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1、藥房公司門店質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱：質量管理制度藥品有效期管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：審閱人：批準人：批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共1頁藥品有效期管理制度1、 目的：加強近效期藥品的管理，杜絕過期藥品入庫及出庫銷售，避免造成經濟損失。2、 依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3、 適用范圍：門店所經營的藥品。4、 內容：4.1定義：近效期藥品系指距離藥品有效期在6個月內的藥品。42、.2所有藥品均需有有效期，無有效期藥品視同假藥、劣藥不得入店； 4.3凡超過有效期的藥品，均不得入店銷售。4.4效期藥品的入店驗收，除按規定驗收外，距離有效期小于2個月（含）的藥品不得驗收入店。4.5采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4.6陳列員應按月填報近效期藥品催銷表，上報質量負責人進行相關處理。4.7門店陳列員應嚴格按照營業場所藥品陳列及檢查程序的規定，對近效期藥品進行重點養護，每月循環抽查質量，并做好記錄，質量管理員負責對效期藥品陳列檢查工作進行監督、指導。4.8銷后退回的效期藥品，按不合格藥品、藥品銷售管理3、制度的規定辦理。4.9對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。在店的超過效期的藥品應為不合格藥品，其處理過程按不合格藥品、藥品銷售管理制度的規定辦理。4.10銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。4.11必須嚴格及時執行相關規定，杜絕超效期藥品入店及失效過期藥品售出，如出現此種情況，將對責任人按規定進行處罰。文件名稱：質量管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共1頁不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1、目的：對不合格4、藥品及不合格藥品銷毀實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3、適用范圍：門店在入店驗收、陳列檢查和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。 4、內容：4.1定義:不合格藥品是指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。4.2對于不合格藥品，不得驗收和銷售；各店均需設置不合格藥品專區，該區域為紅色。在藥品購進驗收時，如發現不符合驗收標準的藥品，驗收員應填寫拒收報告單拒收；經質量負責人裁定為不合格的藥品，應存放在不合格品區，不得入庫或者上架；并注明不合格事項及處置措施。在店質5、量檢查中，經質量負責人確認為不合格的藥品，應放在不合格品區，并立即停售。銷售后發生質量爭議的藥品，應報告質量負責人處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。4.3對于確定為不合格的藥品，責任在本門店的，財產損失審批按規定權限辦理。4.4辦理不合格藥品銷毀手續時，有關記錄保留五年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。4.5屬于不合格且無提取價值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級上報6、當地藥品監督管理部門，在保衛部門、質量管理部和當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有監毀記錄，監毀人員簽字，記錄保留5年。4.6銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。4.7質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，查明和分析原因，采取預防措施，記錄資料歸檔。4.8對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。文件名稱：質量管理制度門店衛生和人員健康狀況管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼7、：第1頁 共2頁門店衛生和人員健康狀況管理制度1.目的：規范連鎖門店環境衛生和人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營的藥品質量。2.依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3.適用范圍：本制度適用于門店環境衛生和人員健康工作的質量管理。4.內容：營業場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。4.1環境衛生管理：4.1.1門店各人員應對自己責任區內的環境衛生工作負責，以保證本店的環境衛生工作達到規定的要求。4.1.2營業場所的環境衛生管理：4.1.3營業場所應具有相應設施或者采取其他有效措8、施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生.4.1.4在營業店堂中嚴禁吸煙。4.1.2辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。4.1.3人員衛生管理：企業員工要養成良好的衛生習慣，在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服，言行大方、得體。4.1.4應定期對營業場所和庫房進行衛生檢查，保持環境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.1.5拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛生，防止交叉污染。4.2人員健康狀況管理：4.2.1本企業對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保藥品質量管9、理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。4.2.2凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、銷售崗位的工作人員，應每年到當地醫療機構進行健康檢查，并建立個人健康檔案。4.2.3健康檢查時間為每年一次。4.2.4健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等。文件名稱：質量管理制度門店衛生和人員健康狀況管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁4.2.5健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。4.2.6對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康10、檢查合格后才能上崗。4.2.7上述崗位的工作人員若發現本人患病，已不符合崗位任職要求，應主動報告，及時調換工作崗位。本人亦應及時主動治療，爭取早日康復。4.2.8門店質量管理員負責人員健康檔案的建立、管理和健康檢查工作。文件名稱：質量管理制度藥學服務質量管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共2頁藥學服務質量管理制度1. 目的：為加強門店服務質量的管理，制定本制度。2. 依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3. 范圍：適用于門店服務質量的管理11、工作。4. 內容：4.1. 服務設施設備：4.1.1. 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。4.1.2. 門店應有與經營規模相適應的營業場所。4.1.3. 門店應環境整潔、無污染物。4.1.4. 門店、營業辦公、生活等區域應分開。4.1.5. 門店、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。4.1.6. 門店應配置便于藥品陳列展示的設備。4.1.7. 陳列藥品的貨架應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。4.1.8. 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。4.1.9. 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。4.1.12、10. 門店應配備完好的衡器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。4.2. 服務規范：4.2.1. 營業員售藥時著裝統一的工作服，佩帶有編號的胸章，搞好個人衛生，定期對工作服進行清潔。4.2.2. 對待顧客要做到主動、熱情、耐心、細微，使用文明用語。4.2.3. 營業場所內的廣告必須以藥品監督、工商行政部門批準的內容為準，實事求是、符合國家有關規定，不得弄虛作假、夸大藥效，誤導顧客。4.2.4. 耐心聽取顧客意見，及時反饋質量信息。4.2.5. 營業時間內，必須有執業藥師或者其他經資格認定的藥學技術人員在崗，并佩帶標明其姓名和技術職稱等內容的胸卡或其它標示，為顧客提供咨詢服務，指導顧客合理13、用藥；如遇特殊情況執業藥師或者其他經資格認定的藥學技術人員不在崗時，要掛牌告知，并停止銷售處方藥及甲類非處方藥。文件名稱：質量管理制度藥學服務質量管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁4.2.6. 在零售場所內顯著位置設置顧客意見簿、明示服務公約、公布監督電話，保證顧客能通過一定渠道對企業的藥品銷售和服務工作提出意見或進行投訴。4.2.7. 門店接受顧客質量查詢與質量投訴，按質量查詢和質量投訴管理制度及相應程序執行，保證顧客的批評或投訴得到及時解決，對顧客反14、映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄，及時處理。文件名稱：質量管理制度門店人員教育培訓及考核管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共2頁門店人員教育培訓及考核管理制度1、目的：為規范門店的教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力，保證質量管理體系持續有效的運行，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3、范圍：本制度適用于門店的人員教育培訓工作。4、內容：4.1、根據門店質量管理體系有效運行的要求，制定每年度的藥品質量管理及15、其他教育培訓計劃，確定相關的培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。4.2、專業技術人員的在崗培訓：4.2.1、專業技術人員是本公司藥品經營質量管理工作的主要、具體實施者，應努力創造條件使員工的藥品質量管理知識、專業能力不斷更新和提高，因此門店每年適當安排藥品經營質量管理方面的藥事政策、法規及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業學習、觀摩的機會。并保證接受按照有關組織規定的繼續教育培訓。4.2.2、門店主要負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及規章，應主動參加藥事政策、法規及相關知識的培訓學習。4.2.3、門店質量管理人員每年應接受市級16、藥品監督管理部門組織的繼續教育或培訓，并獲得培訓或繼續教育證書。4.3、崗前培訓：4.3.1、員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位質量教育、崗位技能操作培訓及考核。考核合格，方可上崗。4.3.2、從事藥品質量管理工作的人員，須經專業的崗前培訓考試合格，方可上崗。4.3.3、從事藥品收貨、驗收、陳列檢查、銷售工作的人員，須經專業的崗前培訓考試合格，方可上崗。4.4、門店人員必須接受藥品相關法律、法規及藥品質量管理和專業知識教育培訓，培訓后要進行考核。考核合格，崗位留用。如考核不合格，要及時暫停工作，安排繼續培訓、考核，合格者方可上崗工作。再不合格者，調整工作崗位。必須確保員工17、的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。4.5、門店質量負責人員負責藥品質量管理和專業教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應填寫培訓簽到表及培訓記錄表，記錄包括培訓人員、時間、地點、內容及考核成績等，記錄及相關文件名稱：質量管理制度門店人員教育培訓及考核管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁資料存檔備查。并為從事質量管理、藥品收貨、驗收、陳列檢查、銷售的人員建立個人繼續教育和培訓檔案。4.6門店營業員必須接受藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案18、中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。文件名稱：質量管理制度藥品不良反應報告管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共2頁藥品不良反應報告管理制度1.目的：加強對門店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效。2.依據：藥品不良反應監測管理辦法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）。3.適用范圍：本規定適用于門店藥品不良反應監測工作的管理。4.內容：4.1.有關定義:藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出19、現的與用藥目的無關的有害反應。4.1.2藥品不良反應報告和監測，指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。4.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：4.1.3.1導致死亡；4.1.3.2危及生命； 4.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；4.1.3.5導致住院或者住院時間延長；4.1.3.6導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4.1.4新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新20、的藥品不良反應處理。4.1.5藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.1.6藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。4.2 質量負責人負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。4.3不良反應情況收集、上報4.3.1主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。4.3.2個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告21、，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。文件名稱：質量管理制度藥品不良反應報告管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁4.3.3發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。4.3.4發現藥品群22、體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。4.3.5對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。4.3.6、不良反應上報時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。44發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。文件名稱：質量管理制度計算機系統管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人23、：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共2頁計算機系統管理制度1、目的：為了加強門店計算機系統的管理，充分發揮計算機在實際工作中的作用，根據門店實際情況，特制定該制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）、。3、適用范圍：本制度適用于門店計算機信息系統管理。4、內容：4.1、 樹立“一切服務于公司”，“一切圍繞實施GSP”的思想，信息部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。安全有效維護公司網絡系統、改造工作，保證24、經營業務正常進行，為經營提供方便實用的現代化電腦辦公網絡技術服務。4.2計算機系統應當符合以下要求：有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。4.3質量負責人根據各崗位的工作情況，審核系統操作權限；各崗位操作人員當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄進入系統；任何人不得將自已的用戶名和密碼透露給其他人使用。4.4嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原25、始、真實、準確、安全和可追溯。各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；修改各類業務經營數據時，操作人員應當在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄；系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。文件名稱：質量管理制度計算機系統管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準26、日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁4.5系統依據質量管理基礎數據和藥品陳列與檢查管理制度，對營業場所藥品按期自動生成陳列檢查工作計劃，提示人員對在店藥品進行有序、合理的養護。4.6系統對營業場所藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。4.7系統對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。各崗位發現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員；被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理27、結果。4.8系統應當具備以下功能：系統依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規范銷售；系統拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售行為的發生；系統與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；系統對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；系統依據質量管理基礎數據信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。4.9對于有電子監管要求的藥品按藥品電子監管管理制度執行。4.10計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造28、成損壞或丟失；記錄類數據的應至少保存5年的記錄。4.11、因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。4.12、違反相關操作，對相關責任人進行處罰。文件名稱：質量管理制度執行藥品電子監管規定管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共1頁執行藥品電子監管規定管理制度1、目的：為加強藥品電子監管，依據關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知和藥品電子監管工作實施方案的有關通知，制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦29、法、藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）、。3、適用范圍：本制度適用于門店執行電子監管藥品的管理。4、內容：4.1驗收員負責購進藥品數據采集傳送4.2收貨員負責銷售藥品數據采集傳送4.3門店應有質量管理人員和其他管理員參加電子監管培訓，參加培訓人員應熟悉藥品零售管理業務流程并具備計算機基礎知識。4.4門店應配備信息系統維護人員1名，具有良好的計算機和信息系統操作技能。4.5按要求配備監管碼采集設備4.6對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。4.7購進必須審核藥品電子監管碼統一標識，對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或30、者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。4.8驗收應檢查產品外標簽上加印（加粘）統一標識的藥品電子監管碼：藥品包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都也應賦碼，并符合規定要求，否則視為不合格，應拒絕或按公司不合格處理規定執行。4.9對實施電子監管的藥品，應當在入庫時進行掃碼和數據上傳。4.10藥品電子監管碼數據采集要有專人操作，做到采集準確及時，數據藥及時備份，不得丟失。4.11手持終端有專人保管使用，不得丟失，發現故障及時排除或者更換。4.131、2違反上述規定藥追究有關人員責任，造成損失的負賠償責任。文件名稱：質量管理制度藥品召回質量管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第1頁 共2頁藥品召回質量管理制度1.目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實履行藥品安全企業第一責任人的職責，制定本制度。2.依據：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范、藥品召回管理辦法。3.適用范圍：本制度適用于門店存在安全隱患的藥品召回管理。4.內容：4.1、定義：本制度所稱藥品召回，是指32、門店按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。4.1.2安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，也適用本制度。4.2各崗位職責：4.2.1采購員負責供應商質量信息及市場流通藥品質量信息的收集、反饋及協助召回工作的實施；4.2.2質量管理員負責藥品質量信息的收集、反饋及召回藥品的實物管理及召回藥品的退貨事宜；4.2.3質量負責人負責各類藥品質量信息的收集、確認，藥品召回信息的發布及召回過程管理，并配合藥品生產企業或藥品監督管33、理部門開展有關藥品安全隱患的調查等。4.3采購員接到藥品生產企業藥品召回通知后，應及時將信息反饋至質量負責人，經質量負責人確認后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。4.4因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品陳列檢查質量信息收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，由質量負責人確認后，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向當地藥品監督管理部門報告。4.5門店應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4.6門店應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷34、售明細單、投訴記錄等。文件名稱：質量管理制度藥品召回質量管理制度編號：質管字（管）第001號起草時期：xx年01月06日起草人：xx審閱人：xx批準人：xx批準日期：xx年01月06日執行日期：xx年01月06日頁碼：第2頁 共2頁4.7藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營企業立即停止銷售該藥品的，本店將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。4.8經藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。本企業將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監督管理部門。4.9對已售出有質量問題藥品的召回措施：4.9.1售出問題藥品為處方藥：可根據處方登記的信息或者會員卡上登記的顧客信息聯系顧客及時召回有問題的藥品。4.9.2售出問題藥品為非處方藥：對于持有會員卡的顧客，可根據會員卡上登記的顧客信息聯系顧客及時召回有問題的藥品，對沒有任何信息的的顧客，門店可以根據張貼告示的方式，提示消費者，及時退回問題藥品。4.10門店在藥品召回過程中對不履行職責的，將按照門店相關紀律規定對相對責任人予以嚴肅處理。