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1、公司生產(chǎn)車間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目 的 建立生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控管理制度，規(guī)定潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測、沉降菌監(jiān)測方法要求及其他環(huán)境監(jiān)測的要求。2 適用范圍 適用于對潔凈區(qū)進行塵埃粒子監(jiān)測、沉降菌監(jiān)測以及其他環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容的操作和判定。3 責 任 人 質(zhì)量部經(jīng)理及QA、QC人員、工程部經(jīng)理、制造部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任及生產(chǎn)操作人員。4 內(nèi) 容4.1 QA負責定期對無菌取樣室、各生產(chǎn)車間潔凈區(qū)風量和風速、塵埃粒子、微生物的監(jiān)測和記錄工作；負責高效過濾器的檢漏； QC負責微生物培養(yǎng)基平皿的準備2、培養(yǎng)和生測室的環(huán)境檢測工作。 4.2各生產(chǎn)車間負責車間空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差的檢查及記錄；負責車間溫度、濕度的記錄；負責協(xié)助QA完成環(huán)境監(jiān)測工作。4.3潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)或動態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、表面微生物檢查，結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。4.4空氣潔凈度級別的劃分： A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證3、。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，使用單向流或較低的風速。4.4.2 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。4.4.3 C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。4.5塵埃粒子和微生物監(jiān)測頻率4.5.1動態(tài)監(jiān)測：非最終滅菌的無菌制劑動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)下監(jiān)測A級和B級的重要操作功能間（見4.9.1條、4.9.2條）的塵埃粒子數(shù)、沉降菌每批測試一次。C級重要操作功能間（見4.5.13條）動態(tài)生產(chǎn)時塵埃粒子數(shù)每月測試一次。C級、D級重要操作功能間（見4.5.13條）動態(tài)生產(chǎn)時沉降菌每季度測試一次。浮游菌動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)下每批對A級區(qū)關(guān)鍵區(qū)域（見4.9.3條）每批測試一次，B級的4、重要操作功能間（見4.5.13條）每月測試一次，C級、D級重要操作功能間（見4.5.13條）每季度測試一次。表面微生物動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)下每批對A級區(qū)關(guān)鍵區(qū)域（分裝工位臺面，膠塞料斗、膠塞振蕩盤）測試一次。另外每批生產(chǎn)時，在生產(chǎn)前段和后段對膠塞料斗處用100L或28.3L塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測塵埃粒子各一次，監(jiān)測時間為1分鐘/次。4.5.2靜態(tài)監(jiān)測：A級、B級和C級、D級重要操作間（見4.5.13條）每月監(jiān)測塵埃粒子、沉降菌和浮游菌一次。停產(chǎn)超過一月大消毒后再生產(chǎn)前，應(yīng)對車間的塵埃粒子、沉降菌和浮游菌進行監(jiān)測。為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和5、表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。4.5.4取樣室塵埃粒子、沉降菌、浮游菌每個月靜態(tài)測試一次。4.5.5隧道式滅菌烘箱冷卻段高效過濾器（A級）、對開門百級凈化電熱烘箱高效過濾器（A級）塵埃粒子、無菌物料轉(zhuǎn)移車（帶FFU）、灌裝機、分裝機和軋蓋機及傳送帶（帶FFU）、稱量臺、總混間等（帶FFU）處每月靜態(tài)檢測一次。4.5.6空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時及時測試。4.5.7高效過濾器的檢漏每年全檢一次；安裝使用前、更換后應(yīng)做檢漏。4.5.8生測室塵埃粒子和沉降菌、浮游6、菌每個月靜態(tài)測試一次。4.5.9動態(tài)檢測沉降菌、浮游菌是從車間開始裝機時開始計時監(jiān)控沉降菌、浮游菌。動態(tài)浮游菌監(jiān)測采樣量為1立方米/次，每批做一次，并在該采樣位置從裝機時要放置沉降菌培養(yǎng)皿動態(tài)監(jiān)測微生物。4.5.10動態(tài)檢測沉降菌時，如車間灌裝超過4個小時，在滿4小時時，將原擺放的沉降菌培養(yǎng)皿收起，并同時在A級區(qū)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域原位置如灌裝機區(qū)域重新擺放沉降菌培養(yǎng)皿直至生產(chǎn)結(jié)束。4.5.11動態(tài)塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)啟動時間為車間分裝機或灌裝機裝機結(jié)束后。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況，但須進行分析確認。在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律7、地出現(xiàn)少量5.0um的懸浮粒子時，應(yīng)進行調(diào)查。4.5.12本公司在線塵埃粒子監(jiān)控系統(tǒng)采用美國粒子監(jiān)測系統(tǒng)有限公司（PMS）粒子監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用28.3L/分鐘的等動力粒子采樣器。系統(tǒng)設(shè)置的警報級別分為三級，警報率設(shè)定，前一個數(shù)字必須小于等于第二個數(shù)字，如可設(shè)為 3 out of 3，即最近產(chǎn)生的三筆數(shù)據(jù)，均滿足警報條件時，才會形成一次警報，記錄在事件日志中，每產(chǎn)生一筆數(shù)據(jù)，則進行一次判別。公司在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警設(shè)置見下表：警報級別A 級采樣點B 級采樣點說明0.5um5um0.5um5umSample Level 0Off（未使用）Off（未使用）Off（未使用）Off（未使用）N/8、ASample Level 1=2816Off（未使用）=281600=2320預(yù)警線，觸發(fā)時黃色警報燈亮起Sample Level 2=3520Off（未使用）=352000Off（未使用）0.5um 通道粒子行動線，觸發(fā)時紅色警報燈亮起，蜂鳴器響起Sample Level 3Off（未使用）=20Off（未使用）=29005um 通道粒子行動線，觸發(fā)時紅燈亮起，蜂鳴器響由于在線塵埃粒子采樣器采樣量為28.3L/分鐘，在線監(jiān)測系統(tǒng)采樣頻率設(shè)置是每隔1分鐘采樣一次，系統(tǒng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)是換算成每立方米計算，導致5m的塵埃粒子如出現(xiàn)1粒就超過標準規(guī)定，因此系統(tǒng)設(shè)置為在連續(xù)35分鐘時，系統(tǒng)出現(xiàn)兩筆以上59、m的塵埃粒子超標時，系統(tǒng)報警；但偶爾一次出現(xiàn)5m的塵埃粒子超標時，但在這前后35分鐘內(nèi)都沒有出現(xiàn)5m的塵埃粒子超標時，系統(tǒng)不報警。4.5.13潔凈區(qū)B、C、D級重要功能間是：4.5.13.1凍干粉針線：B級重要功能間為無菌衣存放間、無菌鋁蓋暫存間、灌裝凍干間（1316）、無菌器具暫存間（1317）、無菌膠塞暫存間（1318）、藥液接收間（1319）、扎蓋間、無菌菌潔具存放間（1323）；C級重要功能間為走廊 1104、消毒液配制間 1107、原輔料暫存間1112、稱炭濕炭間 1111、稱量間 1114、配液間 1115；D級重要功能間為走廊 1206、瓶塞清洗滅菌間 1216、鋁蓋清洗間 1210、21。4.5.13.2普通粉針線：B級重要功能間為批混間（3616）（如批混工序不生產(chǎn)時可不測）、稱量間（3618）、無菌膠塞存放間（3621）、無菌器具存放間（3622）、無菌鋁蓋存放間（3624）、扎蓋間（3625）、分裝間（3628）、無菌工衣存放間（3629）；D級重要功能間為走廊 3505、膠塞清洗間 3511、鋁蓋清洗滅菌間 3515、洗烘瓶間 3705。4.5.13.3頭孢粉針線：B級重要功能間為批混間（3616）（如批混工序不生產(chǎn)時可不測）、稱量間（3618）、無菌膠塞暫存間（3620）、無菌器具暫存間（3621）、無菌鋁蓋暫存間（3623）、扎蓋間（3625）、分裝間（36211、8）、無菌工衣存放間（3629）；D級重要功能間為走廊 3405、膠塞清洗滅菌間 3410、鋁蓋清洗滅菌間 3417、洗烘瓶間 3505。4.6塵埃粒子監(jiān)測4.6.1監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器 各級別空氣懸浮粒子的合格標準規(guī)定潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA級352020352020 B級3520293520002900C級352000290029000D級29000不作規(guī)定不作規(guī)定為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以0.5m的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時12、包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。4.6.2.2 在確認級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中5.0m塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學的取樣頭。動態(tài)監(jiān)測可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。各級別空氣懸浮粒子的警戒限度和糾偏限度標準規(guī)定潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5m警戒限度糾偏13、限度警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度A級281631681618281631681618B級28163168232628160031680023202600C級281600316800230026002320029000D級2300029000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定4.6.4測試步驟與方法，布點及采樣詳見潔凈區(qū)塵埃粒子檢測標準操作程序。4.6.5潔凈區(qū)PMS在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警時的處理程序4.6.5.1 PMS粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警原因分析4.6.5.1.1 PMS粒子監(jiān)測系統(tǒng)自身異常；人為活動引起； 空調(diào)系統(tǒng)運行不正常。4.6.5.2 當PMS粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警時，按下14、圖中的流程進行調(diào)查：PMS粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警時調(diào)查流程圖電話聯(lián)系QA，確認報警點QA通過電腦顯示確認是否為PMS系統(tǒng)自身異常采樣點藍色為自身異常采樣點紅色非自身異常否是聯(lián)系工程部進行維修，并按程序進行偏差處理崗位人員進行自查是否有人員在采樣口附近活動否是降低人員活動在5min內(nèi)報警停止是否進行偏差調(diào)查正常生產(chǎn)檢查層流罩是否開啟，并正常運行不少于10min否是開啟層流罩在5min內(nèi)報警停止是有無重復報警偏差調(diào)查有記錄偏差無否進行偏差調(diào)查4.6.5.3 主機會自動記錄所有報警信息。當報警可能由人員活動引起時，QA應(yīng)登記塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警記錄，質(zhì)量部經(jīng)理和制造部經(jīng)理每月應(yīng)審核一次。報警次數(shù)應(yīng)作為評價15、操作人員無菌操作水平的重要依據(jù)之一。4.6.5.4當進行偏差調(diào)查時，偏差調(diào)查報告中，至少應(yīng)包括下列風險評估： 對成品的質(zhì)量；4.6.5.4.2對滅菌后西林瓶和膠塞的影響；4.6.5.4.3無菌生產(chǎn)環(huán)境。4.6.6潔凈區(qū)靜態(tài)塵埃粒子檢測時發(fā)生異常的處理程序4.6.6.1清洗空調(diào)系統(tǒng)的初效和中效過濾器。4.6.6.2檢查工作間的清潔狀況，對工作間進行徹底清潔，消除污染源。4.6.6.3由工程部檢查空調(diào)過濾器有無泄漏。必要時，邊巡檢，邊用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓，確認過濾器無泄漏。重新監(jiān)測，符合規(guī)定，方可投入使用。4.7微生物監(jiān)測4.7.1設(shè)備與用具：培養(yǎng)基平皿（90mm15mm的硅硼酸玻璃培養(yǎng)皿16、）、接觸碟（f55mm）、恒溫培養(yǎng)箱4.7.2培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的合格標準規(guī)定潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）表面微生物（動態(tài)）接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套無菌取樣簽擦拭法靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)cfu /0.5h動態(tài)cfu/4hA級1111111B級51035555C級5010010502525D級100200251005050表中各數(shù)值均為平均值。4.7.3.2動態(tài)監(jiān)測單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的警戒限度和糾偏限度標準規(guī)定潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉17、降菌（f90mm）表面微生物（動態(tài)）接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套無菌取樣簽擦拭法靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)cfu /0.5h動態(tài)cfu/4hA級警戒限度1111/5h111糾偏限度1111/6h111B級警戒限度3813333糾偏限度4924444C級警戒限度40808402020糾偏限度45909452222D級警戒限度8016020804040糾偏限度90180229045454.7.4.1當個別監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施；但是當監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。4.7.4.2當監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立即啟動偏差管理系18、統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施。4.7.5沉降菌監(jiān)測方法、培養(yǎng)詳見潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作程序4.7.6培養(yǎng)皿應(yīng)分布在具有代表性且氣流擾動極小的地方。4.7.7表面微生物監(jiān)測方法、培養(yǎng)詳見潔凈區(qū)表面微生物檢測標準操作程序4.7.8浮游菌監(jiān)測方法、培養(yǎng)詳見潔凈區(qū)浮游菌菌落數(shù)檢測標準操作程序4.8微生物數(shù)發(fā)生異常時的處理程序4.8.1檢查生產(chǎn)工作間的清潔狀況，由制造部生產(chǎn)人員對工作間進行徹底清潔、消毒，消除污染源。4.8.2工程部檢查空調(diào)過濾器有無泄漏。必要時，邊巡檢，邊用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓。確認過濾器無泄露。4.8.3對潔凈區(qū)空間環(huán)境進行消毒處理。19、4.8.4重新監(jiān)測，符合規(guī)定，方可投入生產(chǎn)。4.8.5必要時，由質(zhì)量部對加工的產(chǎn)品取樣重新進行微生物數(shù)檢測。4.8.6空調(diào)系統(tǒng)大修、更換高效過濾器、風管；應(yīng)重新監(jiān)測，符合規(guī)定，方可投入生產(chǎn)。4.9生產(chǎn)車間日常塵埃粒子和沉降菌動態(tài)監(jiān)控重要操作功能間明細及布點數(shù)明細。示意圖見附件：動態(tài)塵埃粒子、沉降菌、浮游菌擺放示意圖。4.9.1塵埃粒子動態(tài)監(jiān)控點：4.9.1.1頭孢粉針線4個點： 出瓶轉(zhuǎn)盤理瓶（大）；轉(zhuǎn)盤理瓶（小）； 壓塞處；B級背景區(qū)。4.9.1.2普通粉針線8個點：出瓶轉(zhuǎn)盤理瓶（大）；轉(zhuǎn)盤理瓶A（小）；分裝A；轉(zhuǎn)盤理瓶B（小）；分裝B；壓塞A；壓塞B；B級背景區(qū)。4.9.1.3凍干粉針線4個20、點： 出瓶轉(zhuǎn)盤理瓶（大）；分裝處、半壓塞處；B級背景區(qū)。4.9.1.4備注：普通粉針線10ml規(guī)格生產(chǎn)時，在線塵埃粒子監(jiān)控點為出瓶轉(zhuǎn)盤理瓶（大）；轉(zhuǎn)盤理瓶A（小）；分裝A；壓塞A；B級背景區(qū)。50ml規(guī)格生產(chǎn)時，在線塵埃粒子監(jiān)控點為出瓶轉(zhuǎn)盤理瓶（大）；轉(zhuǎn)盤理瓶B（小）；分裝B；壓塞B；B級背景區(qū)。4.9.1.5動態(tài)粒子監(jiān)測時,塵埃粒子采樣頭高于操作平臺不得超過30cm，但分裝機或灌裝機處采樣頭可升高至離高效均流板20cm至30cm處。4.9.2沉降菌動態(tài)監(jiān)控點4.9.2.1凍干粉針線：無菌衣存放間（1312）A級2個皿；無菌鋁蓋暫存間（1313）A級2個皿；灌裝凍干間（1316）A級10個皿，21、B級5個皿；無菌器具暫存間（1317）A級2個皿；無菌膠塞暫存間（1318）A級2個皿；藥液接收間（1319）A級2個皿；扎蓋間A級2個皿；無菌菌潔具存放間（1323）A級2個皿。4.9.2.2普通粉針線：批混間（3616）A級2個皿（如批混工序不生產(chǎn)時可不放皿）；稱量間（3618）A級2個皿；無菌膠塞存放間（3621）A級2個皿；無菌器具存放間（3622）A級2個皿；無菌鋁蓋存放間（3624）A級2個皿；扎蓋間（3625）A級2個皿；分裝間（3628）A級4個皿，B級4個皿；無菌工衣存放間（3629）2個皿。4.9.2.3頭孢粉針線：批混間（3616）A級2個皿（如批混工序不生產(chǎn)時可不放皿）22、；稱量間（3618）A級2個皿；無菌膠塞暫存間（3620）A級2個皿；無菌器具暫存間（3621）A級2個皿；無菌鋁蓋暫存間（3623）A級2個皿；扎蓋間（3625）A級2個皿；分裝間（3628）A級2個皿，B級4個皿；無菌工衣存放間（3629）2個皿。4.9.3浮游菌動態(tài)監(jiān)控點4.9.3.1頭孢粉針線1個點： 分裝機；4.9.3.2普通粉針線1個點：分裝機；4.9.3.3凍干粉針線1個點：灌裝機。4.10環(huán)境其他要求4.10.1溫度和相對濕度4.10.1.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級的溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在45%623、0%；空氣潔凈度C、D級的溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在45%65%。4.10.1.2一般區(qū)的溫度和相對濕度無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在030，相對濕度應(yīng)控制在45%75%。4.10.1.3溫度和相對濕度由操作人員在生產(chǎn)時上午和下午各記錄一次。4.10.2壓差4.10.2.1空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。4.10.2.2空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持24、適當?shù)膲翰钐荻取？諝鉂崈舳燃墑e要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。4.10.3壓差由車間操作人員在生產(chǎn)時上午和下午各記錄一次。4.11風速、換氣次數(shù)監(jiān)測4.11.1風速、風量及換氣次數(shù)判定標準及監(jiān)測頻次項目區(qū)域質(zhì)量標準監(jiān)測頻次風速、換氣次數(shù)D級區(qū)換氣次數(shù)15次/h。每季度一次C級區(qū)換氣次數(shù)25次/h。每月一次B級區(qū)換氣次數(shù)40次/h。每月一次A級區(qū)每月一次4.11.2檢測方法按照潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測定標準操作程序進行。4.12潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行一個月以上，生產(chǎn)前須對塵埃粒子數(shù)、微生物進行監(jiān)測。4.13塵埃粒子數(shù)、微生物監(jiān)測標準匯總見附件525、 附 則5.1參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.2本文附屬記錄 潔凈區(qū)（室）塵埃粒子測定記錄 R(M)-QA-N1035-01 潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測記錄 R(M)-QA-N1035-02 潔凈區(qū)（室）風速及換氣次數(shù)檢測記錄 R(M)-QA-N1035-03 潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄 R(M)-QA-N1035-04 表面微生物檢測記錄 R(M)-QA-N1035-05動態(tài)塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測位置示意圖 R(M)-QA-N1035-06潔凈室及設(shè)備FFU風速檢測記錄 R(M)-QA-N1035-07塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)報警記錄 R(M)-QA-N1035-085.3附件塵26、埃粒子數(shù)、微生物監(jiān)測標準匯總表6 文件變更記載及原因新定/變更日期文件編號版次變更原因 2013年04月12日SMP-QA-N1035-0101新定 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日7 附 件塵埃粒子數(shù)、微生物監(jiān)測標準匯總表潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5m法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度A級352028163168201618352028163168201618B級35202816316829232635200028163168290023202600C級35227、000281600316800290023002600281600316800290002320029000D級290002300029000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈度級別微生物動態(tài)浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時表面微生物接觸碟（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套無菌取樣簽擦拭法法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度A級11111/5小時1/6小時111111111B級1089534534534534C級1008090504045252022252022D級2001601801008090504045504045潔凈度級別微生物靜態(tài)浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /半小時表面微生物接觸碟（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套無菌取樣簽擦拭法法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度法定標準警戒限度 糾編限度A級111111B級534312C級5040451089D級1008090252022