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1、公司供應商、采購商及銷售人員審核制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期：1、目的：為加強醫療器械產品監督管理，規范醫療器械產品流通秩序，保證醫療器械產品質量，規避因審核不嚴而帶來不必要的損失，制定本辦法。2、依據：廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）。3、范圍：適用于本公司供應商、采購商及銷售人員、采購人員的管理。4、職責：公司業務部會同質管部負責供應商、采購商及2、銷售人員、采購人員的審核。5、內容：5.1、供應商（指為我公司提供醫療器械生產或經營企業）的審核5.1.1.根據國家有關規定，應向供應商了解其企業規模、歷史、生產（或經營）狀況、產品種類、質量信譽、質量管理機構設置情況，并向供應商索取加蓋有企業原印章的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證和營業執照復印件。5.1.2對公司所有供應商，需按首營企業審核程序進行審核，審核時應進行資質和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。5.1.1收集的資料必須真實，有關信息須與國家局或當地省局網站公布的企業信息進行核實，并在簽訂購銷合同時收集供應商印章（包括公司各類印章及法人印章）樣板，以3、確認公司所收集資料（不僅限于5.1.1收集的資料）的真實性；5.1.3除審核有關資料外，必要時應實地考察，并附有實地考察記錄；5.1.4經審核批準后，方可從供應商處購進。5.2供應商銷售人員的審核：5.2.1驗明供應商醫療器械銷售人員的合法身份，索取下列資料：5.2.1.1加蓋供應商原印章的授權書復印件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限、注明銷售人的身份證號碼，并加蓋供應商原印章和法定代表人印章；5.2.1.2應核對銷售人員的身份證及上崗證。5.2.2為確保銷售人員的合法身份，質管部和業務部需共同確認其身份，并發送供應商銷售人員身份確認表至供應商處，確認其銷售人員為供應商的合法被委托人4、，以防止不法份子提供假劣醫療器械流入合法渠道。5.3采購商（指向我公司采購醫療器械的下游客戶）的審核5.3.1.依據國家有關法律法規和規章，銷售醫療器械時，必須認真審核采購商的法定資格、經營范圍，確保將醫療器械銷售給具有合法資格的醫療器械生產、經營企業或醫療機構，并向采購商索取加蓋有采購商醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證和營業執照復印件。5.3.2對公司所有采購商的審核，由業務部門會同質量管理機構共同進行。5.3.1收集的資料必須真實，有關信息須與國家局或當地省局網站公布的企業信息進行核實，以確認公司所收集資料的真實性；5.3.3經審核批準后，方可向采購商提供醫療器械。5.4采購商采購及5、提貨人員的審核：5.4.1確認采購商采購及提貨人員的合法身份，索取下列資料：5.4.1.1加蓋采購商原印章的授權書復印件。授權書應當載明授權采購的品種、地域、期限、注明采購人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章；5.4.1.2應核對采購及提貨人員的身份證。5.4.3為確保采購及提貨人員的合法身份，質管部和業務部需共同確認其身份，并由采購商出具加蓋采購商公章的收貨授權書，確認其采購及提貨人員為采購商的合法被委托人，以防止合格的醫療器械流入非法渠道。5.5供應商的銷售人員或采購商的采購及提貨人員如有變更時，需按5.2或5.4的要求重新審核。6、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格6、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：6.1營業執照；6.2醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；6.3醫療器械注冊證或者備案憑證； 6.4銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。6.5必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。7企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品商品監督管理部門報告。8、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。