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1、醫療公司醫療器械產品采購、銷售及質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 有關人員的管理職能法人代表總經理：親自掛帥，主抓醫療器械質量。質檢部總管：對總經理負責，親自檢驗經營產品的質量，定期培訓業務員，對醫療器械管理法令法規進行學習，使之深入人心。組織有關人員對業務員進行業務培訓，檢查人員工作情況，每周向總經理匯報一次。物流部主管：把好經營產品的第一關，購入產品手續必須齊全。沒有醫療器械生產或經營許可證的產品、未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械不能購入。保管員：嚴把質量關，外包裝是否應當按照國務院藥2、品監督管理部的規定，標明產品注冊證書、編號等，外包裝破損的產品不能入庫。倉庫明亮、清潔，無蟲無鼠。銷售員：以人為本，質量第一，銷售各種產品手續齊全，不全者不銷售，過期的產品不銷售，失效的產品不銷售，對方沒有醫療器械經營許可證的不銷售，超范圍的不銷售。工程維修人員：客戶第一，維修隨叫隨到，24小時不過夜。運輸人員：出入庫輕拿輕放。產品質量驗收制度一、 產品質量驗收制度由質量管理機構制定。二、 本制度由采購員、保管員、運輸員、統計員認真執行。三、 本制度由質量驗收員？檢查執行，質量管理人員？具有質量否決權。四、 檢查供應商是否有醫療器械生產（或者）經營企業許可證，必須索取其復印件和企業法人營業執照3、正、副本復印件。五、 必須索要醫療器械產品注冊證及附件的復印件，批件合格證明、企業法定代表人授權書，產品說明書復印件必須蓋紅色原單位公章。六、 對首次經營產品填寫首次經營產品審批表并經企業質量負責人和企業主管領導審核、批準。七、 產品質量驗收要依據有關標準及合同條款對商品質量進行逐批、逐號驗收。八、 驗收要仔細做好記錄、完整、規范、保存好，以備過后檢查。九、 外包裝破損不能驗收。十、 外包裝沒有批號、型號、廠家及中文標識不能驗收。十一、 驗收合格商品入庫要有專人在憑證上簽字。十二、 無菌醫療器械應符合24號制定所經營產品質量驗收方法，至少包括無菌、無熱項目的質量驗證方法。醫療器械產品采購記錄進4、貨日期購進單位產品名稱進貨數量規格型號生產批號滅菌批號許可證注冊證產品有效期經辦人負責人醫療器械銷售管理制度1、 產品儲存區應避光、通風、無污染、無蟲、無鼠、溫度在10度左右。2、 建立無菌器械質量跟蹤制度，從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。3、 無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽字等。4、 購銷記錄和有效證件必須保存至產品有效期滿后二年。5、 業務員銷售無菌器械應出具下列證明。（1） 加蓋本企業印章的醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證。（2） 加蓋本企業和企業法5、定代表人印章的委托授權書原件，委托授權有明確的范圍。（3） 銷售人員的身份證。6、 發現不合格的無菌器械，立即停止銷售，及時報告市藥監局和藥品檢驗所，并主動收回不合格產品。7、 沒有下列行為：（1） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械。（2） 不出具醫療器械經營許可證。（3） 經營不合格、過期或己淘汰無菌器械。8、本制度由公司質量管理機構制定，由業務員執行，由質管員檢查。醫療器械產品銷售記錄進貨日期購進單位產品名稱進貨數量規格型號生產批號滅菌批號許可證注冊證產品有效期經辦人負責人首次經營產品的質量審核制度一、 首先由銷售人員提出首次經營的生產廠家產品名稱等。二、 由銷售人員索取商6、家的經營資格證明材料：（1） 醫療器械生產廠家（經營）企業法人企業執照正、副本，并加蓋紅印章；（2） 醫療器械生產廠家（經營）企業許可證正、副本（或備案表）并加蓋公章。三、 由銷售人員索取產品質量合格證明材料：（1） 醫療器械產品注冊證及附件；（2） 企業法定代表人授權書；（3） 銷售員身份證；（4） 產品使用說明書批件；（5） 其他衛生，計量，質量認證書。四、 在上述資料必備的前提下由銷售人員提出申報理由，上報質量管理員。五、 質量管理員根據上報的書面材料進行批復。六、 批復后由質量機構負責人進行檢查。醫療器械產品首次經營審核表日期產品名稱產品注冊證號供貨商生產許可證號數量（臺）規格型號產品7、許可證號供貨商經營許可證號申報首次經營理由：一、 必須索取下列材料的復印件：1、 醫療器械生產廠家（經營）企業法人營業執照正、副本；2、 醫療器械生產廠家（經營）企業許可證正、副本（或備案表）；3、 醫療器械產品注冊證及附件；4、 批件合格證明；5、 企業法定代表人授權書；6、 銷售員身份證； 7、 產品說明書；8、 其他衛生、計量、質量認證書；二、 上述資料必備的前提下申報理由。 申請人（蓋章）質量部意見： 申請人（蓋章）審批意見： 申請人（蓋章）售后服務管理制度一、 我公司為了使所售設備能夠正常運轉，更好地為人民健康服務，公司建立售后服務部（即工程部）二、 售后服務部由懂得醫療器械電子技術8、的工程技術人員組成。三、 售后服務部由工程師王大江主管，成員有工程師吳恩國、徐強。四、 質管部主管親自掛帥領導售后服務部，指導售后服務部。五、 售后服務人員對用戶（醫院）的醫療器械出現的問題隨叫隨到，做到維修24小時不過夜。六、 售后服務部人員要經常到用戶單位了解設備運轉情況，做到予檢予修。七、 售后服務人員對產品質量要進行跟蹤記錄，隨時掌握第一手材料。八、 售后服務人員對客戶投訴的質量問題負責解決，收集不良事件信息，分析產品質量，提出改造建議，采取糾正措施或預防措施，定期檢查服務是否滿意。九、 售后服務人員要認真做好質量記錄，填好用戶調查表，走訪用戶報告，客戶投訴處理記錄，產品售后質量分析表9、，不良事件報告記錄，售后服務檢驗報告等。十、 定期找有關技術人員對售后服務人員進行技術培訓，使之不斷提高技術水平。大連祥業商貿有限公司文件文件名稱：醫療器械不良事件報告制度修改部門：質量管理部修改人：審閱人：批準人：修改日期：批準日期：執行日期：版次：為貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業監督管理辦法特制定本制度。公司質量管理部為該制度的管理部門，經營管理部負責本制度的實施。一、 醫療器械不良事件信息收集1、 銷售員負責從供貨方及購貨方收集公司經營的醫療器械發生不良事件的信息，隨時報公司質量管理部。2、 公司全體員工都有收集和報告醫療器械不良事件信息的義務和責任。二、 醫療器械不良事10、件報告程序1、 質量管理嚴格監測本單位經營醫療器械不良事件的發生情況。一經發現可疑不良事件需進行詳細記錄、調查，填寫醫療器械不良事件報告并按規定向市食品藥品監督管理局或市醫療器械不良事件監測專業機構上報。2、 嚴重、罕見的醫療器械不良事件須隨時報告，必要時可采用有效方式越級報告，最遲不超過五個工作日。3、 確定為引起醫療器械不良事件的產品，要立即停止銷售并及時向購貨單位追回己售出的產品，必要時需向社會公示。三、 質量管理部每年收集、匯總本單位經營的醫療器械不良事件信息，最大限度地防止醫療器械不良事件的發生。四、 大連市不良事件監測中心設在大連市？五、 醫療器械不良事件：是指合格、合法的產品，在11、正常使用情況下，出現的與治療目的或使用目的無關的不良傷害事件。醫療器械不良事件報告記錄不良事件發生單位發生時間 不良事件發生過程及內容：不良事件發生原因： 事件責任人簽名：不良事件造成的損失或后果：采取措施：部門處理意見：負責人： 年 月 日質量管理部處理意見： 負責人： 年 月 日總經理意見： 簽名： 年 月 日記錄時間： 年 月 日 記錄人：醫療器械質量投訴管理制度一、 質量投訴的收集工作由親臨醫院的銷售員來收集或者用戶電話、信件反應到公司秘書來收集。二、 銷售員或秘書將收集到的質量投訴的信息及時報告公司管理機構，即質量管理負責人。三、 質量負責人要清楚投訴的單位，投訴的產品型號、產家、注12、冊證、出現的問題。四、 質量負責人將出現的問題形成書面文件與有關產家進行商討。五、 向產家索取解決問題的措施、意見并有產家質量負責人簽字的書面材料。六、 質量管理部派專人請投訴人向其轉告產家的答復和我們的意見。七、 將質量投訴的材料匯集成冊、統一保管。八、 將質量投訴的情況向省、市藥監部門匯報。醫療器械質量投訴記錄日期 產品名稱產品注冊號數量 規格型號生產廠家投訴方姓名單位電話投訴內容 質量部意見質管部負責人簽字：質量事故報告制度一、 銷售員負責從供貨方及購貨方收集質量事故，及時報告公司質管部。二、 質管部派專員到發生質量事故的單位去了解情況，明了質量事故現象及危害程度。三、 質管部找專人分析13、質量事故的原因，拿出解決事故的辦法報上一級主管部門。四、 開質量事故分析會，寫出書面報告。五、 教育大家吸取經驗教訓，杜絕事故發生。六、 質管部負責人對質量事故負責全權解釋。質量事故報告記錄質量事故發生單位質量事故發生時間 產品名稱注冊號批號 生產廠家出現事故事故發生過程及內容 事件負責人簽字：質量事故原因解決方案質量機構處理意見 負責人簽字：用戶單位（醫院）負責人簽字記錄人記錄時間 質量跟蹤制度一、 質量跟蹤是確保產品質量的重要環節，他是產品質量的檢驗檔案。二、 經營的每個產品，做到從采購、儲存、銷售到售后追蹤到每批產品，每臺儀器的質量能查清來龍去脈、購銷臺帳、儲存養護的原始記錄，憑證應保存14、完整。三、 要定期到用戶單位了解所銷售產品的質量情況，一批一批都要查清、問好。四、 出現質量事故和不良事件要有專人負責跟有關部門反映。五、 做好質量跟蹤記錄，填好產品名稱、型號、注冊號、認真填好質量跟蹤記錄要有對方負責人簽字。六、 把質量跟蹤記錄表保存好，以便日后查看。質量跟蹤記錄用戶單位名稱產品名稱產品注冊號產品廠家數 量用戶反映問題解決問題方法用戶單位意見質量管理員簽字回 訪 時 間隨 訪 人用戶訪問制度1、 用戶訪問由銷售員直接走訪用戶單位，把信息反應到公司質管部。2、 銷售員每月2-3次到用戶單位訪問所銷售的各種產品的質量情況。3、 把訪問的產品填好數量、時間、品種、注冊號、型號、質量15、情況，認真填好記錄。4、 公司質量負責人要認真查閱用戶訪問記錄并答復意見。5、 銷售員做好用戶意見登記。6、 質量負責人及時解決用戶提出的意見和問題，把解決措施由銷售員轉告用戶單位。7、 認真填寫用戶訪問制度記錄，保存歸案。用戶訪問記錄用戶單位名稱產品名稱產品注冊號產品廠家數 量用戶反映問題解決問題方案處理結果 質量管理員簽字回 訪 時 間隨 訪 人檢測制度 1、 工程技術人員要對經營的產品經常進行檢測。2、 把檢測結果報告質量負責人。3、 按照檢測制度表的各項規定進行檢測，做到認真、嚴格、完善的填寫各個項目。4、 精密儀器，計算器等物品設有臺賬。5、 保持檢測室衛生。6、 定期做好記錄。7、16、 嚴格控制檢測室內的溫度、濕度，避免對儀器造成外部損傷。8、 質量負責人要嚴格把關，認真查看檢測表。檢測記錄產品名稱注冊號生產廠家檢測內容及結果 ： 負責人：記錄人時 間不合格產品管理制度一、 不合格產品由銷售員直接向用戶單位收集并報告質量管理員。二、 認真做好不合格產品的記錄，填好產品名稱、型號、產家、數量。三、 明確掌握不合格產品的質量原因，做好記錄，由質量負責人與有關質量部門溝通。四、 不合格的產品統一放到指定的位置，并有明顯的標志。五、 不合格的產品不能銷售。六、 聯系不合格產品返回及時情況。七、 不合格產品登記造冊，認真保存好，收入檔案中。不合格產品記錄產品名稱注冊號產品批號生產廠家17、時 間數 量不合格原因處理意見 負責人：記 錄 人退貨產品管理制度1、 退貨產品的收集工作由親臨醫院的銷售員來收集。2、 銷售員要清楚退貨產品的型號、產品、注冊證號、數量、并且認真做好記錄。3、 銷售員把需要退貨產品的記錄本交到公司質量負責人處。4、 質量負責人，明確退貨原因，用書面向廠家溝通，準備退貨。5、 退貨產品由倉庫保管員放到統一指定的退貨區位置。并有明顯標記。6、 退貨記錄本要認真填寫，保存好，存檔備查。退換貨產品記錄產品名稱注冊號產品批號生產廠家時 間數 量退貨原因處理意見 質量管理員培訓管理制度一、 為了更好的把住產品質量關，必須對銷售產品的業務員進行業務培訓，使之增加才干，滿足18、工作的需要。二、 對業務員的培訓由質管部主管親自主抓，質管部主管抓業務經理，督促業務經理提出全年培訓計劃。三、 業務經理的全年培訓計劃要有的放矢，根據我公司銷售的產品，請有關代理商的專業人員進行講授，使業務員對自己銷售的產品了如指掌，運用自如。四、 業務學習時間必須保證。五、 認真做好學習筆記，為使業務員消化所學到的東西，質管部主管要定期對學習的課程內容進行考核。六、 認真填好每個業務員的考核記錄，裝入每個人的培訓檔案，好的表揚，不好的批評。七、 售后服務人員的培訓由工程部主管負責。八、 醫療器械法律、法規的培訓由趙乂葳負責，提出培訓計劃，參加人員是公司全體員工。九、 運輸人員也是質量管理不可19、缺少的人員，只有運輸過程中輕拿輕放，才能保證產品質量，這方面培訓由后勤部經理負責。技術學習、業務培訓記錄時 間主講人記 錄 人參加人 員技術學習業務培訓產品保管、養護及出庫交接制度一、 產品保管、養護由保管員負責。二、 保管員對產品要進行防濕、防潮、隔離，怕光產品要有窗簾保護。三、 倉庫溫度、濕度要控制在產品要求的范圍內，特殊試劑要放在冷藏冰箱內。四、 倉庫要經常打掃，無灰塵，要有防鼠藥械。五、 倉庫內有防火器械。六、 出庫時必須核準產品名稱、型號、數量。七、 出庫時必須查清產品包裝是否完整，無破損，否則不能出庫。八、 產品先后入庫有記錄，做到同類產品先入庫的先出、后入庫的后出，以延長產品的有20、效期。九、 出庫時保管員要仔細做好記錄，記錄要保存好。衛生管理制度一、 辦公室、庫房要經常打掃衛生，做到窗明幾凈。二、 檢測室要做到一塵不染，由專人進行保潔。三、 辦公室、庫房禁止吸煙，庫房要有防鼠藥械，防潮通風要好。四、 貨品陳列柜要清潔無塵，物品清潔，拿放產品要帶潔凈手套。五、 注意個人品德修養、著裝整潔、注意禮儀形象，工作時間不許穿拖鞋、牛仔服或休閑裝，拜訪用戶時要衣著整齊，女士要衣著得體，男士要系領帶。醫療器械經營過程中記錄和憑證的管理制度一、 記錄內容要全，能追查到產品的來龍去脈。二、 記錄本不允許有缺頁。三、 記錄本要清潔整齊。四、 記錄和憑證要有專人保管，以便日后查閱。倉庫保管制21、度一、 倉庫保管制度由質量管理機構制定、倉庫保管員執行、由質量驗收員來檢查執行情況。二、 產品要按照溫度要求，分庫保管，要分正常溫庫、冷藏柜。三、 避光的產品要有窗簾遮擋。四、 產品一律放在貨墊上，不許直接放在地上。五、 貨物進庫事件要有記載，要標簽分明，要做到先進先出，時刻注意產品有效期。六、 要做好溫度記錄，每天兩次。七、 保護好消防器材，檢查是否超期。八、 安置擋鼠板擺放滅鼠藥。九、 倉庫要經常打掃，干凈、干燥通風。十、 產品按照庫設的五個區域，定點擺放。十一、 做好產品出入庫記錄，裝訂成冊，便于保管。倉儲保管和出庫復核管理制度倉儲部負責商品的保管、養護，退貨商品質量的管理及商品的包裝、22、儲運。1. 保管兼養護員應根據醫療器械質量性能及儲運要求劃分區域，分類擺放，入庫的醫療器械要按批號先進先出。倉庫要注意通風并有避光設施。保管兼養護員應做到每月對在庫醫療器械進行養護檢查，做好質量養護檢查記錄，做好倉庫的溫濕度管理，進行溫濕度調節。倉庫周圍環境整潔、干燥、無粉塵、有害氣體及污水等污染源。倉庫劃分為：待驗區、不合格品區、發貨區及退貨區。2. 凡出售的醫療器械退貨，要有充分的理由和依據，經主管經理同意。（1） 質檢人員檢查后方可退貨，由業務員收貨并核對所退醫療器械的產地、批號、規格包裝是否與售出的商品一致，經保管員過數，詳細記錄并單獨存放，標簽標明“退貨商品”。（2） 退回醫療器械入23、庫要重新進行檢驗，符合質量標準的交保管員按原始憑證檢查數量，確認無誤后方可簽章辦理入庫。（3） 驗收判定不合格醫療器械，經查詢對方同意退貨，要在收到通知后一周內報站發貨，保管好相關材料，以備查詢。3. 醫療器械出庫必須進行復核。（1） 復核人員必須認真對品名、規格、數量、生產廠名、批號、效期、收貨單位等逐項進行復核，并做好銷售批號跟蹤記錄，在憑證上簽章。（2） 醫療器械出庫必須依據正式單據憑證出庫，保管員要貫徹：“先產先出，近期先出”的原則，按品名，規格，數量，批號進行發貨。（3） 復核員應按戶名將復核完畢的醫療器械排列整齊，點好件數，集中存放。便于與承運部門交接。（4） 對無牌、貼、銹蝕、老化、破碎短缺、包裝不整、污染不潔的醫療器械要嚴格把關，不得銷售。