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1、醫藥藥材公司醫療器械產品采購質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄1、產品采購制度1-22、產品進貨驗收制度3-43、產品倉庫保管制度54、產品出庫復核管理制度65、產品質量跟蹤制度76、產品不良事件報告制度87、不合格產品處理制度9-108、用戶投訴制度11-129、首營產品管理制度13-1410、效期產品管理制度 15-1611、產品售后服務管理制度 1712、員工教育培訓制度 1813、各級崗位責任制度 19-21河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品采購制度編 號：011、目的確2、保采購的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法律、法規要求。2、范圍適應于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業執照，二要有醫療器械生產企業許可證或具有醫療器械經營企業許可證。供貨方提供的工商營業執照、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證副本的復印件，應加蓋企業印章。3.2 參照醫療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。3.3 許可證過期、超出產品范圍不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應提供醫療器械產品注冊證及其附件醫療器械生產制造許可表的復印件，并加蓋企業印章。3.53、 產品注冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明，無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準，質量標準，必要時可到供貨方現場考核，簽訂質量保證協議。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品進貨驗收制度編 號：021、目的：保證醫療機構和用戶使用的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。2、范圍：適用于醫療器械進貨后驗收過程。3、驗收過程3.1 藥店產品采購人員新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫4、房的待驗區。3.2 重點檢查項目3.2.1 外包裝是否完好。3.2.2 對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。3.2.3 對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了忌癥。3.2.4 如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有效期限。過期產品按不合格品處理。3.2.5 購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、出廠編號、生產日期、驗收依據、驗收結果、驗收項目、驗收日期5、驗收人員應與產品實際標示的一致，實物與購物發票不一致，應退貨。3.3 產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。3.4 將檢驗合格的產品放入合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并辦理退貨手續。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品倉庫保管制度編 號：031、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械的在庫管理。4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1 按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2 做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔6、衛生。5.3 在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 醫療器械按待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。5.5 商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型。5.6 保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質量管理負責人匯報，由質量管理負責人做出處理決定。5.7 建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品出庫復核管理制度編 號：041、目的：加7、強出庫醫療器械的復核管理，保證銷售醫療器械的安全有效。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械出庫復核的管理。4、職責：負責復核的員工對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1 醫療器械應遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”和按批號發貨原則。5.2 醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。5.3 發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。5.4 醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效8、期后一年，但不少于二年。5.5 醫療器械出庫發貨應注意既要準確無誤，又要及時。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品質量跟蹤制度編 號：051、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量的醫療器械的效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤。全體員工對本制度的實施負責。3、制度內容：3.1 收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。3.2 建立客戶和醫療器械的質量檔案，藥店質量管理人要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄整理歸檔。3.3 接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到9、該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品不良事件報告制度編 號：061、目的：為了合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫療器械產品不良事件報告制度。3、制度內容：3.1 質量管理員負責本藥店經營醫療器械不良事件檢驗報告與組織管理工作。3.2 各崗位人員應注意收集從本店售出的醫療器械發生不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。3.3 質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳10、細記錄、調查、核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。3.4 收集的醫療器械不有反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。3.5 對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：不合格產品處理制度編 號：071、目的：依據醫療器械監督管理條例，提高醫療器械產品質量，提高服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫療器械不合格產品及退貨產品管理制度。3、制度內容：3.1 驗收過程中，發現不合格產品，應做拒收處理。3.2 質量管理人員在檢查產品質量發現或上11、級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售。3.3 不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。3.4 不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。3.5 退貨產品應及時處理，并做好記錄。3.6 未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。3.7 所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。3.8 所有退回的、類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管員進行確認后，將產品移入不合格品區存放，明顯標識，并按不合格產品確認處理程序處理。3.9 質量無問題或因其他原因需退回給供貨12、方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。3.10 產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：用戶投訴制度編 號：081、目的：依據醫療器械監督管理條例，提高醫療器械產品服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫療器械產品質量查詢、投訴的管理。3、制度內容3.1 在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。3.2 在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。313、.3 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，企業負責人和質量管理負責人應在24小時內報告當地食品藥品監督管理局。其余重大質量事故于發生后三日內向當地食品藥品監督管理局匯報。3.4 發生質量事故，藥店員工要在企業負責人領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因、明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3.5 凡發生質量事故不報者，按隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節14、負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分、處罰。3.6 加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。3.7 對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。3.8 用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：首營產品管理制度編 號：091、目的確保采購的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法律、法規要求。2、范圍：適用于采購首營醫療器械產品時，選擇合格的供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業15、執照，二要有醫療器械生產企業許可證或具有醫療器械經營企業許可證。供貨方提供的工商營業執照、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證副本的復印件，應加蓋企業印章。3.2 參照醫療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。3.3許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應提供醫療器械產品注冊證及其附件醫療器械生產制造許可表的復印件，并加蓋企業印章。3.5 產品注冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經營的品種16、，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：效期產品管理制度編 號：101、目的：依據醫療器械監督管理條例，防止過期失效，確保醫療器械的質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于具有效期的醫療器械的管理，保管員對本制度的實施負責。3、制度內容：在醫療器械商品中凡包裝上印有效期的醫療器械，都必須遵守有效期管理制度。3.1 有效期醫療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質量管理員與經理研究確定，并由經理在驗收單上簽17、名批準方可驗收入庫。3.2 有效期的商品銷售發貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。3.3 倉庫賬卡上應注明有效期醫療器械的效期時間，記錄員和保管員對有效期醫療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應按月填報有效期醫療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫療器械催銷表。3.4 有效期醫療器械應按照生產批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內必須設“有效期商品一覽表”，此表要根據商品進出庫情況隨時動態顯示，準確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。3.5 有效期醫療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經理18、審批處理。3.6 以上規定由質量管理員監督進行，并每季考核一次。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：產品售后服務管理制度編 號：111、目的：依據醫療器械管理條例，提高服務質量。2、范圍：適用于醫療器械產品售后服務的管理。3、制度內容：3.1 在醫療器械產品銷售和售后服務中，正確介紹產品，提供咨詢服務。3.2 做好售后服務工作，認真處理用戶投訴、對客戶反映的問題，及時處理，詳細記錄。3.3 已售出的醫療器械產品，如有質量問題和不良反應，要向質檢部報告，并及時追回不合格醫療器械產品，并做好記錄，做好退換工作。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：員工教育培訓制度編 號：19、121、目的：依據醫療器械監督管理條例，提高醫療器械產品服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫療器械職工教育培訓的管理制度。3、制度內容：3.1 企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。3.2 從事質量管理的人員，每年由本企業安排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。3.3 從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。3.4 對新參加工作中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。320、.5 質量負責人負責制定和組織實施教育、培訓及考核，并建立檔案。河北省xx自治縣xx醫藥藥材有限責任公司文件名稱：各級崗位責任制度編 號：131 企業負責人的質量責任制度1.1 組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章。1.2 嚴格按照批準的經營和經營方式從事醫療器械經營活動。1.3 教育員工樹立“質量第一”的思想。1.4 審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權。1.5 對制度執行情況進行檢查考核。2 質量負責人員的質量責任制度2.1 負責收集宣傳貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規范性文件。2.2 負責收集所經營醫療器械產品的質量標準。2.3 負責起草各項質量管理制度。2.4 負責對首營企21、業和首營品種進行質量審核。2.5 指導產品驗收、售后服務工作。2.6 檢查制度執行情況。3 產品采購責任制度3.1 采購醫療器械，供貨方一定要有合法的資質。3.2 審核許可證的產品范圍是否包括采購的產品。3.3 許可證過期，超出產品范圍，不得購入。3.4 供方應提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產制造許可表的復印件，并加蓋企業公章。3.5 產品注冊證過期或超出醫療器械生產制造許可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。3.6醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明，無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4 質量驗收人員的質量責任制度422、.1 嚴格執行產品質量驗收制度4.2 根據有關標準和合同質量條款對醫療器械產品質量進行驗收。4.3 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5 養護保管人員的質量責任制度5.1 嚴格執行產品儲存養護制度。5.2 實行色標管理，分區存放，并有明顯標志。5.3 加強產品效期管理。5.4 對不合格產品進行控制性管理。5.5 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。6 產品出庫復核制度6.1 建立產品出入庫復核記錄。6.2 產品出庫前做好復核和質量檢查。6.3 產品出庫做到票、帳、貨相符。6.4 對每批產品的出售進行批號跟蹤。6.5 對銷售退回的產品，存放于退貨區內。6.6 發現包裝破損，包裝內存異常等均不得出庫和銷售。7 銷售和售后服務人員的質量責任制度7.1 正確介紹產呂性能，提供咨詢服務。7.2 產品銷售前應進行復核和質量檢查。7.3 對顧客反映的問題及時處理解決。7.4 售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。