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1、商貿(mào)公司質(zhì)量方針目標(biāo)及采購(gòu)驗(yàn)收管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題：質(zhì)量方針及目標(biāo)管理文 件 編 號(hào)-01更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日一.質(zhì)量方針及目標(biāo)管理1. 質(zhì)量方針：提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,實(shí)施最完善的售后服務(wù)1.1抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。1.2組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療2、器械分類細(xì)則等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效。1.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略。2.目標(biāo)管理：選擇穩(wěn)定供貨渠道,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。認(rèn)真做好相關(guān)產(chǎn)品的索證工作，保證供應(yīng)商提供證件合格率100%，努力做好售后服務(wù)工作,保證客戶對(duì)服務(wù)滿意度98%以上。不斷提高員工基本素質(zhì),上崗培訓(xùn)合格率100%。2.1建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作。2.2把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人3、和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題:有關(guān)部門、組織和人員的管 理職能文 件 編 號(hào)-02更改次數(shù)0次頁(yè)碼共3頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日二.有關(guān)部門、組織和人員的管理職能 1. 組織 1.1行政組織機(jī)構(gòu) 1.2質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題:有關(guān)部門、組織和人員的管 理職能文 件 編 號(hào)-02更改次數(shù)0次頁(yè)碼共3頁(yè) 第2頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日2.人員的管理職能 2.1總經(jīng)理職責(zé)1.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家和行管部門的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公司進(jìn)出產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2.加強(qiáng)和提高員工的質(zhì)量意識(shí)，組織員工定期培訓(xùn)促進(jìn)技能的提高。3.根據(jù)相關(guān)4、規(guī)定合理安排具有資質(zhì)的人員上崗，職責(zé)分明，權(quán)限明確，并督促公司各項(xiàng)規(guī)章制度的執(zhí)行。4.全面負(fù)責(zé)和主持本公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核工作，完成公司的各項(xiàng)指標(biāo)。5.做好市場(chǎng)調(diào)查，積極開發(fā)新產(chǎn)品。 2.2質(zhì)量管理部職責(zé)1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2.組織制定本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)建立本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。5.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。6.收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7.在本公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械5、產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題:有關(guān)部門、組織和人員的管 理職能文 件 編 號(hào)-02更改次數(shù)0次頁(yè)碼共3頁(yè) 第3頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日8.協(xié)助開展對(duì)本公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 2.3業(yè)務(wù)部職責(zé)1.熟悉產(chǎn)品、掌握本公司銷售產(chǎn)品的性能,不斷學(xué)習(xí),提高自己的業(yè)務(wù)水平。2.按照規(guī)定的程序銷售并做好銷售記錄，以達(dá)到可追溯的目的。3.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)的法律法規(guī)。4.掌握市場(chǎng)信息，跟蹤調(diào)查產(chǎn)品的應(yīng)用情況，做好售后服務(wù)工作。5.應(yīng)做到文明經(jīng)營(yíng)，禮貌待客，并積極加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研，開拓新市場(chǎng)。6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的采購(gòu)調(diào)入，必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械商6、品的法律法規(guī)，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃的組織貨源，嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模、檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。 2.4倉(cāng)庫(kù)管理員職責(zé)1.熟悉公司經(jīng)營(yíng)的各產(chǎn)品的名稱和分類，規(guī)格型號(hào)及各種證件號(hào)。2.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)所有產(chǎn)品的分類管理，做到帳物卡一致。3.嚴(yán)格遵守先進(jìn)先出原則，見單發(fā)貨。4.每日監(jiān)測(cè)并記錄倉(cāng)庫(kù)的溫度，發(fā)現(xiàn)不良情況應(yīng)及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。5.協(xié)助質(zhì)量管理人員做好對(duì)產(chǎn)品數(shù)量包裝情況的驗(yàn)收工作。6.做好避光、防塵、防潮、防蟲鼠、防異物、防污染、防火。商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 首營(yíng)品種和資質(zhì)審核的管理制度文 件 編 號(hào)-03更改次數(shù)0次頁(yè)碼共7、1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日三.首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取相應(yīng)的證照，即生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。2.首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)8、證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品、以及價(jià)格批文等。4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量部審核。5.質(zhì)量部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。6.首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)量員驗(yàn)收合格方能正式入庫(kù)。7.質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種審批表及相關(guān)資料存檔備查。附：-03-01 首營(yíng)品種審批表商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度文 件 編 號(hào)-04更改次數(shù)0次頁(yè)碼共2頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日四.采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度 1.9、采購(gòu)時(shí)必須向供貨商索取有效的證件。 1.1供貨商是生產(chǎn)單位的必須提供如下證件。 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； 2.生產(chǎn)許可證； 3.產(chǎn)品注冊(cè)證及認(rèn)可表；1.2供貨商是進(jìn)口產(chǎn)品的代理商必須提供以下證件。 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； 2.經(jīng)營(yíng)許可證； 3.國(guó)外生產(chǎn)單位對(duì)代理商的授權(quán)書 4.產(chǎn)品注冊(cè)證及認(rèn)可表 (以上證件必須蓋有單位公章)2.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，需經(jīng)質(zhì)量部審核合格后，經(jīng)總經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。3.效期品種進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。4.進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。5.采購(gòu)員根據(jù)供應(yīng)商提供的有效10、證件，進(jìn)一步與供應(yīng)商進(jìn)行價(jià)格方 面的洽談，然后簽訂采購(gòu)合同。商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度文 件 編 號(hào)-04更改次數(shù)0次頁(yè)碼共2頁(yè) 第2頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日6.由于質(zhì)量問題引起的問題，需要向供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)換貨物及退 貨時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)配合質(zhì)量部做好相關(guān)工作。7.驗(yàn)收員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)， 確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。8.驗(yàn)收員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和11、單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。9.大型設(shè)備直發(fā)用戶的，需驗(yàn)收員跟蹤驗(yàn)收。10.驗(yàn)收員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期品種一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的品種不可入庫(kù)。附：-04-01 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理文 件 編 號(hào)-05更改次數(shù)0次頁(yè)碼共2頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日五.倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理1.倉(cāng)管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉產(chǎn)品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照避光、12、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染的要求，保證庫(kù)存產(chǎn)品安全有效。2.入庫(kù)商品必須要有驗(yàn)收員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。3.產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)倉(cāng)管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系。4.入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其不同型號(hào)分類、分批堆放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6.入庫(kù)產(chǎn)品必須按不同品種及不同型號(hào)單獨(dú)（規(guī)格）建卡，認(rèn)真填寫產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、卡、物相符。7.倉(cāng)管員要堅(jiān)持倉(cāng)13、庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向質(zhì)量部反映，及時(shí)做好處理工作。8.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險(xiǎn)品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理文 件 編 號(hào)-05更改次數(shù)0次頁(yè)碼共2頁(yè) 第2頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日9.醫(yī)療器械與倉(cāng)間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。10.醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。11.有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、14、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。12.庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色。13.庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。14.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1.醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.醫(yī)療器械已超出有效期。15.醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運(yùn)送15、有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。16.由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并記錄，合格后方可投入使用。附：-05-01 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 銷售的管理制度文 件 編 號(hào)-06更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日六. 銷售的管理制度1.公司應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將產(chǎn)品銷售給具有合法資格的單位。2.銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期16、等項(xiàng)內(nèi)容。3.銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。4.因特殊需要從供應(yīng)商直調(diào)的產(chǎn)品，本公司應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5.醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。6.銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。附：-06-01 出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度文 件 編 號(hào)-07更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日七技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度1.技術(shù)培訓(xùn)、維修是售后17、服務(wù)中一個(gè)不可缺少的環(huán)節(jié)。技術(shù)培訓(xùn)、維修一般在由產(chǎn)品供應(yīng)商負(fù)責(zé)處理，公司在與供應(yīng)商簽訂購(gòu)銷合同時(shí)應(yīng)確定彼此責(zé)任。2技術(shù)培訓(xùn)由供應(yīng)商組織實(shí)施，一般在新產(chǎn)品推廣時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相關(guān)性能、用途等的相關(guān)培訓(xùn)。3銷售員應(yīng)及時(shí)將客戶需要維修的相關(guān)信息提供給公司質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商協(xié)調(diào)相關(guān)維修事宜。.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)，及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。.銷售員要會(huì)同質(zhì)量管理人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)。.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予處理.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根18、據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。.銷售員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。-07-01 售后服務(wù)記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 質(zhì)量跟蹤管理制度文 件 編 號(hào)-08更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日八.質(zhì)量跟蹤管理制度1.目的1.1建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證,又是搜集了解用戶需求,擴(kuò)大市長(zhǎng)場(chǎng)占有率的有效措施,必須認(rèn)真執(zhí)行。1.2為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2.內(nèi)容2.119、定期走訪用戶，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)反饋回的品種，對(duì)其供方的質(zhì)量、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，認(rèn)真做好記錄。2.2對(duì)用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理及時(shí)、有效。2.3定期對(duì)本公司掌握的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商，以便更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量。附：-08-01 質(zhì)量跟蹤記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 質(zhì)量事故、和投訴處理的管理制度文 件 編 號(hào)-09更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日九.質(zhì)量事故、和投訴處理的管理1.在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量事故和投訴過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2.在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療20、器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管部報(bào)告，并及時(shí)追回產(chǎn)品。3.凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。4.質(zhì)量投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。5.對(duì)質(zhì)量投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。附：-09-01 質(zhì)量投訴處理記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 不良事件報(bào)告的管理制度文 件 編 號(hào)-10更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日十.不良事件報(bào)告的管理制度1.醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下21、發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2.認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 3.經(jīng)辦人員及質(zhì)量部應(yīng)積極協(xié)調(diào)供應(yīng)商和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4.不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5.加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。附：-10-01 不良事件報(bào)告表-10-02 不合格產(chǎn)品處理記錄商貿(mào)22、有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度文 件 編 號(hào)-11更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日十.企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度1.公司將培訓(xùn)工作納入公司總體議事日程，制定相應(yīng)培訓(xùn)計(jì)劃。2.公司所有新員工必須先培訓(xùn)后上崗，在職員工專業(yè)知識(shí)和技能不合格者必須接受再培訓(xùn)，培訓(xùn)后，不合格者不得上崗。3.員工所參加的本崗位專業(yè)培訓(xùn)都必須通過考核。4.公司所有員工都必須通過國(guó)家法律法規(guī)的培訓(xùn)。5.培訓(xùn)類型分為a.公司內(nèi)部培訓(xùn)b.委托外面機(jī)構(gòu)培訓(xùn)6.培訓(xùn)方式一般可分為辦班上課、當(dāng)面指導(dǎo)與材料自學(xué)等。7.培訓(xùn)考核一般可采取筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作或驗(yàn)證等方式進(jìn)行。考核合格，確認(rèn)其具備上崗或繼續(xù)上崗的資格。附：-11-01 企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標(biāo)題: 經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度文 件 編 號(hào)-12更改次數(shù)0次頁(yè)碼共1頁(yè) 第1頁(yè)編制審核批準(zhǔn)實(shí)施年 月 日十一.經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度1.填寫記錄應(yīng)規(guī)范、完整、真實(shí)。2.原始采購(gòu)合同、銷售合同、供方資質(zhì)憑證、銷售發(fā)票、進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳、送貨清單等相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)整理，妥善保存。3.按年度整理存檔，保存期限產(chǎn)品效期后不少于3年。4.目錄、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，以便查閱。5.相關(guān)的記錄裝訂成冊(cè)，分類存放，以便追溯。