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1、公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號(hào)多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案頁 碼48/36TQS-YZ（CF）-001-00狀 態(tài)正式多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案序號(hào)版本號(hào)修訂原因及內(nèi)容生效日期1TQS-YZ（CF）-001-00新定目錄一 引言41目的42范圍43描述44職責(zé)85參考文件86定義和縮寫97方案執(zhí)行指導(dǎo)9 二 驗(yàn)證準(zhǔn)備101.人員確認(rèn)102.先決條件確認(rèn)10 三 驗(yàn)證實(shí)施101.空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)102.區(qū)域布局設(shè)計(jì)確認(rèn)113.自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)確認(rèn)114.材料材質(zhì)確認(rèn)115.設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)116.安全設(shè)計(jì)確認(rèn)12 四 偏差分析及變更處理122、1 偏差清單122 偏差報(bào)告123 變更清單124 變更報(bào)告12 五 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)121驗(yàn)證總結(jié)122 驗(yàn)證評(píng)價(jià)及總結(jié)13 六 附錄及附表15確認(rèn)報(bào)告115確認(rèn)報(bào)告216確認(rèn)報(bào)告317確認(rèn)報(bào)告420確認(rèn)報(bào)告521確認(rèn)報(bào)告624確認(rèn)報(bào)告727確認(rèn)報(bào)告831確認(rèn)報(bào)告933確認(rèn)報(bào)告1034確認(rèn)報(bào)告1135確認(rèn)報(bào)告1236此頁簽名表示方案已經(jīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。起草人姓名/部門簽名日期/工程部/德惠審核人姓名/部門簽名日期/工程部/生產(chǎn)部/質(zhì)量部/總工程師/德惠批準(zhǔn)人姓名/部門簽名日期/總經(jīng)理室一 引言1目的1.1. 上海蘇豪逸明制藥有限公司于2014年09月對(duì)新建多肽原料藥車間進(jìn)行凈化工程安裝。依據(jù)23、010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），參照浙江美陽國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司暖通設(shè)計(jì)圖系列（工程號(hào)：09075）和上海蘇豪逸明制藥有限公司多肽原料藥車間暖通工程URS（用戶需求），須對(duì)承包商上海東富龍德惠凈化空調(diào)工程安裝有限公司所進(jìn)行的二次深化設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。1.2. 本設(shè)計(jì)確認(rèn)是以文件的形式證明直接影響多肽原料藥車間凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)（系統(tǒng)號(hào)：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205，AHU101-6301，AHU101-6304）的設(shè)計(jì)符合用戶需求說明和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求。2范圍 本設(shè)計(jì)確認(rèn)范圍為多肽原料藥車間二4、層空調(diào)系統(tǒng)（系統(tǒng)號(hào)：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205），多肽原料藥車間三層空調(diào)系統(tǒng)（系統(tǒng)號(hào)：AHU101-6301，AHU101-6304）。主要確認(rèn)項(xiàng)目為用戶需求所涉及的凈化空調(diào)、HVAC控制、凈化裝修及與系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)計(jì)文件和圖紙。3描述3.1 上海蘇豪逸明制藥有限公司多肽原料藥車間為新建四層獨(dú)立建筑，建筑面積6234平方米，其中二層凈化面積512平方米，三層凈化面積328平方米，廠房整體火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為局部甲類。3.1.1 多肽原料藥車間凈化系統(tǒng)二層：4臺(tái)組合式潔凈空調(diào)機(jī)組（AHU101-6201，AHU101-6202，AHU5、101-6204，AHU101-6205），其中（AHU101-6205）為轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)機(jī)組；2臺(tái)排風(fēng)機(jī)組（EU101-6201-1，EU101-6202-1），2臺(tái)消毒排風(fēng)機(jī)組(F101-6204-1，F(xiàn)101-6205-1）組成。3.1.2 多肽原料藥車間凈化系統(tǒng)三層：3.1.3 2臺(tái)組合式潔凈空調(diào)機(jī)組（AHU101-6301，AHU101-6304），其中（AHU101-6304）為轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)機(jī)組；1臺(tái)排風(fēng)機(jī)組（EU101-6301-1），1臺(tái)消毒排風(fēng)機(jī)組（ F101-6304-1）組成。3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)3.2.1. AHU101-6201凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，經(jīng)新風(fēng)段、初效段、新6、回風(fēng)混合段、表冷段、送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)產(chǎn)濕房間由（EU101-6201-1）中效過濾機(jī)組全排風(fēng)及切換系統(tǒng)消毒排風(fēng)。3.2.2. AHU101-6202凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，經(jīng)新風(fēng)段、初效段、新回風(fēng)混合段、表冷段、送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)產(chǎn)濕房間由（EU101-6202-1）中效過濾機(jī)組全排風(fēng)及切換系統(tǒng)消毒排風(fēng)。3.2.3. AHU101-6204凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，經(jīng)新風(fēng)段、初效段、前置表冷段，新7、回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置表冷段、送風(fēng)機(jī)段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)消毒由（F101-6204-1）排風(fēng)機(jī)組排至室外。3.2.4. AHU101-6205凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，經(jīng)新風(fēng)段、初效段、前置表冷段，新回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置表冷段、送風(fēng)機(jī)段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)消毒由（F101-6205-1）排風(fēng)機(jī)組排至室外。3.2.5. AHU101-6301凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，8、經(jīng)新風(fēng)段、初效段、新回風(fēng)混合段、表冷段、送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)產(chǎn)濕房間由（EU101-6301-1）中效過濾機(jī)組全排風(fēng)及切換系統(tǒng)消毒排風(fēng)。3.2.6. AHU101-6304凈化空調(diào)系統(tǒng)室外新風(fēng)，經(jīng)新風(fēng)段、初效段、前置表冷段，新回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置表冷段、送風(fēng)機(jī)段、加熱加濕段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高效過濾器進(jìn)入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。本系統(tǒng)消毒由（F101-6304-1）排風(fēng)機(jī)組排至室外。3.2.7. CY101-6201消毒系統(tǒng)外置式9、臭氧發(fā)生器承擔(dān)（系統(tǒng)號(hào)：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205，AHU101-6301，AHU101-6304）系統(tǒng)錯(cuò)時(shí)消毒。由外置式臭氧發(fā)生器輸送管道接入各空調(diào)機(jī)組送風(fēng)段，消毒運(yùn)行通過回風(fēng)臭氧濃度傳感器控制機(jī)組臭氧輸入電磁閥的啟閉。3.3 空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)功能間列表如下：凈化空調(diào)系統(tǒng)房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別AHU101-6201AHU101-6202620101換衣脫鞋D620102穿衣氣鎖C620103去鹽濃縮C620104純化C620105中存C620106成品中存C620107成品氣鎖C620108成品暫存D620109包材外清D6210、0110標(biāo)簽D620111清洗C620112存放C620113潔具C620114洗衣C620115包裝外清D620116原料氣鎖C620117C級(jí)走廊C620118廢物D620201換鞋脫衣D620202穿衣氣鎖C620203去鹽濃縮（1）C620204純化（1）C620205去鹽濃縮（2）C620206純化（2）C620207成品中存C620208成品氣鎖C620209成品暫存D620210包材區(qū)D620211中存C620212標(biāo)簽D620213包裝外清D620214原料氣鎖C620215清洗C620216存放C620217潔具C620218廢物D620219洗衣C620220C級(jí)走廊CAH11、U101-6204620401凍干C620402內(nèi)包BAHU101-6205620501凍干A620502凍干B620403內(nèi)包A620404內(nèi)包BAHU101-6301AHU101-6301630101換鞋脫衣D630102穿衣氣鎖C630103去鹽濃縮C630104純化C630105成品中存C630106成品氣鎖C630107成品暫存D630108標(biāo)簽C630109包材外清D630110包材區(qū)C630111包裝外清D630112原料氣鎖C630113清洗C630114存放C630115潔具C630116氣鎖C630117廢物D630118洗衣C630119C級(jí)走廊C630120備用D4職責(zé)12、l 工程部 負(fù)責(zé)本方案編制、相關(guān)文件審核過程中的流轉(zhuǎn)和傳遞。 負(fù)責(zé)方案審核批準(zhǔn)后的確認(rèn)執(zhí)行并記錄過程結(jié)果（測(cè)試記錄、收集資料、報(bào)告及匯總） 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商在設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中的溝通協(xié)調(diào)。 負(fù)責(zé)人審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、偏差調(diào)查、偏差解決方案等文件。l 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。 參與設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差的解決。 負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告以及偏差解決方案等文件。l 質(zhì)量部 組織協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)各參與方的實(shí)施，并對(duì)過程監(jiān)督。 負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、偏差調(diào)查、偏差解決報(bào)告等文件。 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)文件的編號(hào)及存檔。 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告以及偏差解決方案等文件。l 德惠 協(xié)助編制設(shè)計(jì)確認(rèn)方案并參與設(shè)計(jì)13、確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差的解決。 提供設(shè)計(jì)確認(rèn)所列設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)文件和圖紙資料。 參與設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差的解決。 執(zhí)行合同范圍內(nèi)的設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，起草相關(guān)方案、報(bào)告等文件并及時(shí)提交用戶審核和批準(zhǔn)。5參考文件本文件的制定參考了上海蘇豪逸明制藥有限公司現(xiàn)行驗(yàn)證管理程序和下述法規(guī)指南的要求。R-1: 美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.(cGMP) R-2: 歐盟GMP附錄一2008版 Appendix 1 of EU GMP (2014、08)R-3: FDA無菌工藝加工生產(chǎn)的無菌藥品現(xiàn)行GMP指南 2010版 R-4: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008 R-5: 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50019-2003R-6: 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB50016-2006R-7: 中國(guó)GMP 2010版6定義和縮寫縮寫英文中文AHUAir Handling Unit組合式空氣處理機(jī)組DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HVACHeating Ventilating And Air Conditioning供熱通風(fēng)與空氣15、調(diào)節(jié)N/ANot Applicable不適用CFDAChina Food and Drug Administration國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局Shanghai Su Hao yiming Pharmaceutical Co.,Ltd.上海蘇豪逸明制藥有限公司SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUser Requirements Specifications用戶需求7方案執(zhí)行指導(dǎo)a) 所有本設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中輸入數(shù)據(jù)的人員將記入“確認(rèn)小組成員簽名列表”。b) 所有更正的手寫資料在需更正的地方劃一單線，寫下更正內(nèi)容，加入適當(dāng)說明并簽名，對(duì)接受標(biāo)準(zhǔn)有影響時(shí)必16、須加以說明。c) 執(zhí)行本方案人員必須正確填寫并簽名/日期。方案執(zhí)行人員必須明確選擇“是”或“否”。執(zhí)行方案的人員必要時(shí)須加注評(píng)語以說明情況。不可使用表示同上/同前的符號(hào)或打“”，未使用的空格或評(píng)注部分使用由右上角到左下角的單斜線劃掉寫上“N/A”并簽名/日期。d) 方案的某些表格是為了記錄當(dāng)前確認(rèn)的實(shí)際情況，執(zhí)行方案的人員應(yīng)盡量完成表格。包括填寫或更改表格中沒有提供或不正確的信息。寫上“N/A”意味著信息無法獲得，并且是不重要的。e) 設(shè)計(jì)確認(rèn)中產(chǎn)生的所有偏差都應(yīng)在“偏差及糾偏措施”中記錄，并規(guī)定后續(xù)措施、解決時(shí)間及責(zé)任人。f) 所有的時(shí)間/日期不能導(dǎo)致誤解，應(yīng)按“年.月.日”的順序使用阿拉伯17、數(shù)字格式填寫，年份必須使用4位數(shù)，以格式Y(jié)YYY,MM,DD填入。g) 批準(zhǔn)的方案為受控文件。如需加頁，附加頁將附在原頁后并編號(hào)作后綴（如第14頁共66頁（1/3），第14頁共66頁（2/3），第14頁共66頁（3/3）。h) 圖紙及數(shù)據(jù)表核實(shí)時(shí)使用如下顏色：正常的填寫或說明注釋黑色或藍(lán)色墨水圖紙及數(shù)據(jù)表關(guān)鍵驗(yàn)證點(diǎn)黃色加亮圖紙及數(shù)據(jù)表證實(shí)為錯(cuò)誤的藍(lán)色加亮，簽名/日期圖紙及數(shù)據(jù)表證實(shí)為正確的紅筆加亮，簽名/日期i) 對(duì)照?qǐng)D紙發(fā)現(xiàn)任何缺失需發(fā)起事件記錄/調(diào)查。j) 用于核實(shí)的圖紙或數(shù)據(jù)表應(yīng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中注明圖紙編號(hào)和參考文件章節(jié)。二 驗(yàn)證準(zhǔn)備1.人員確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員是否經(jīng)過了本18、方案執(zhí)行前的培訓(xùn)，執(zhí)行人員明確執(zhí)行程序和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。程序：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司和簽名）；可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司和簽名）已記錄；所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告1。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。（如原參與者缺席被繼任者代替）2.先決條件確認(rèn)目的：確認(rèn)執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足，確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件齊全，確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件是現(xiàn)行版本且獲批準(zhǔn)。程序：取得多肽原料藥車間凈化暖通設(shè)施用戶需求說明：URS-2014-09，取得確認(rèn)報(bào)告2先決條件確認(rèn)中所19、列出設(shè)計(jì)文件/圖紙，記錄設(shè)計(jì)文件/圖紙名稱、文件/圖紙編號(hào)、文件/圖紙版本和文件/圖紙批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：URS和設(shè)計(jì)文件齊全，文件調(diào)用符合上海蘇豪逸明制藥有限公司現(xiàn)行文件管理SOP程序，URS和設(shè)計(jì)文件名稱、文件編號(hào)正確，且為現(xiàn)行版本，URS和設(shè)計(jì)文件均已經(jīng)批準(zhǔn)。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告2。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。三 驗(yàn)證實(shí)施1.空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的房間設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合GMP、暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范及用戶需求的相關(guān)要求。程序：列出空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間的關(guān)鍵參數(shù)，檢查空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合GMP20、暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范及用戶需求的相關(guān)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP、暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范及用戶需求的相關(guān)要求。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告3。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。2.區(qū)域布局設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)區(qū)域布局設(shè)計(jì)是否符合用戶需求及2010版GMP要求。程序：檢查設(shè)計(jì)文件，確認(rèn)區(qū)域布局能否達(dá)到用戶要求且符合GMP要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域布局設(shè)計(jì)符合用戶需求及GMP要求。結(jié)果：填寫表4。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。3.自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)確認(rèn)21、目的：確認(rèn)自控系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)是否符合GAMP要求和用戶需求。程序：列出設(shè)計(jì)文件中描述的空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化控制、風(fēng)量控制、溫濕度調(diào)節(jié)、壓力控制、聯(lián)鎖控制、消毒控制、故障報(bào)警與指示、系統(tǒng)控制權(quán)限和系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢等功能，檢查是否符合GAMP5要求和用戶需求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的控制功能設(shè)計(jì)符合GAMP5要求和用戶需求。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告5。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。4.材料材質(zhì)確認(rèn)目的：確認(rèn)所有材料的材質(zhì)設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)要求和用戶需求。程序：依照URS，在確認(rèn)報(bào)告6材料材質(zhì)要求確認(rèn)中記錄URS對(duì)所有材質(zhì)的要求。取得空調(diào)22、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件，在確認(rèn)報(bào)告6材料材質(zhì)要求確認(rèn)中記錄設(shè)計(jì)文件編號(hào)，檢查所有材料材質(zhì)是否滿足URS及GMP的要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備材料、材質(zhì)符合GMP要求和用戶需求。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告6。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。5.設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)目的：確認(rèn)所有設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合法規(guī)要求和用戶需求。程序：取得空調(diào)系統(tǒng)URS和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件，在確認(rèn)報(bào)告7設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)中記錄URS對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件編號(hào)，檢查記錄所有設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)/選型參數(shù)是否滿足URS及GMP的要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)23、參數(shù)符合GMP要求和用戶需求。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告7。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。6.安全設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)安全設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)要求和用戶需求。程序：取得空調(diào)系統(tǒng)URS和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件，在確認(rèn)報(bào)告8系統(tǒng)安全設(shè)計(jì)確認(rèn)中記錄URS對(duì)系統(tǒng)內(nèi)安全設(shè)計(jì)的要求。驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件編號(hào)，檢查記錄所有安全設(shè)計(jì)是否滿足URS及GMP的要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)符合GMP要求和用戶需求。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告8。如果要求不適用，填寫“N/A”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差。四 偏差分析及變更處理1 偏差24、清單在確認(rèn)報(bào)告9中記錄所有的在執(zhí)行DQ活動(dòng)中發(fā)生的偏差，并注明解決日期。2 偏差報(bào)告在確認(rèn)報(bào)告10中記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差的詳細(xì)過程及處理方案。3 變更清單在確認(rèn)報(bào)告11中記錄在執(zhí)行DQ活動(dòng)中發(fā)生的所有變更。4 變更報(bào)告在確認(rèn)報(bào)告12中記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的變更的詳細(xì)處理過程和總結(jié)。五 驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論1.驗(yàn)證評(píng)價(jià)確認(rèn)項(xiàng)目是否滿足確認(rèn)人日期人員培訓(xùn)o 是 o 否先決條件確認(rèn)o 是 o 否空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)o 是 o 否區(qū)域布局設(shè)計(jì)確認(rèn)o 是 o 否自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)確認(rèn)o 是 o 否材料材質(zhì)確認(rèn)o 是 o 否設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)o 是 o 否安全設(shè)計(jì)確認(rèn)o 是 o25、 否列表中的所有項(xiàng)目均已經(jīng)完成確認(rèn)，均符合GMP、URS要求o 是 o 否注釋：執(zhí)行人日期審核人日期2 驗(yàn)證結(jié)論及總結(jié)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析分析人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)論和總結(jié)：評(píng)價(jià)人： 年 月 日 驗(yàn)證結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了審核，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論，為以下：o通過 o不通過六 附錄及附表本方案包含了在DQ中所需填寫的確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告1人員確認(rèn)列表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人/公司培訓(xùn)日期人員確認(rèn)簽到部門/公司姓名簽名日期培訓(xùn)是否合格 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并標(biāo)識(shí)有姓名和公司/部門，并經(jīng)由本人簽字確認(rèn)26、。 是 否注釋在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告2先決條件確認(rèn)（文件/圖紙列表）文件/圖紙編號(hào)文件/圖紙名稱版本存檔位置是否適用和被批準(zhǔn) 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：多肽原料藥車間暖通設(shè)計(jì)圖紙和文件符合GMP及URS要求。 是 否注釋在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告3空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)URS編號(hào)URS要求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿足URS要求備注URS008凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈度為D級(jí)按照GMP2010版D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證。 是 否URS009潔凈區(qū)域溫度控制在1827、26，相對(duì)濕度控制在4555%1.PLC程序控制，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)凈化系統(tǒng)溫濕度需求；2.OQ階段溫濕度驗(yàn)證； 是 否URS010壓差要求：潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)為正壓，正壓10Pa；產(chǎn)塵量大的區(qū)域（稱量、總混、膠囊填充）要求與潔凈走廊、相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓10Pa。1. 設(shè)計(jì)總風(fēng)量裕量10%，機(jī)外余壓800pa，滿足房間壓差梯度需求。2. 送風(fēng)機(jī)設(shè)置變頻器，實(shí)時(shí)控制壓差梯度。3. 關(guān)鍵房間設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)顯示壓差表。4. OQ階段調(diào)試驗(yàn)證。 是 否URS011排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理且符合要求，空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。1.排風(fēng)機(jī)組、消毒排風(fēng)機(jī)組配H13高效過濾器。2.IQ階段驗(yàn)證 是 否URS028、12潔凈區(qū)換氣次數(shù)16次/小時(shí)1. 設(shè)計(jì)總風(fēng)量裕量10%，2. OQ階段調(diào)試驗(yàn)證。 是 否URS013潔凈區(qū)環(huán)境（靜態(tài)）：0. 5m塵埃粒子數(shù)3,500,000個(gè)/m3，5m塵埃粒子數(shù)20,000個(gè)/m3，沉降菌數(shù)（90mm）100 cfu/4小時(shí)1. 送風(fēng)末端配置H13高效過濾器；2. 氣流組織：上送下回（排）；3. 氣流模型：湍流；4. PQ階段塵埃粒子計(jì)數(shù)驗(yàn)證。 是 否URS014潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，易除塵、清潔，且耐清洗。1. 彩鋼板表面PU涂布；理化性能優(yōu)異；2. 壁板、頂板拼接處鑲嵌定制“中”字鋁型材定位；3. 縫隙均勻一致29、，防霉硅膠填充；4. IQ階段驗(yàn)證； 是 否URS015各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。1. 壁板、頂板安裝的所有部件無物理死角。2. 縫隙均勻一致，防霉硅膠填充； 是 否URS016生產(chǎn)區(qū)、中間庫應(yīng)有足夠的空間，確保有序的存放設(shè)備、物料、中間體、半成品和成品，避免發(fā)生混淆、交叉污染、遺漏和差錯(cuò)。按照GMP2010版D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS017緩沖間設(shè)置互鎖裝置，并有報(bào)警裝置。1. 互鎖房間位置需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2. 磁性連鎖，失效報(bào)警。 是 否URS018在潔凈區(qū)能滿足取樣要求。按照GMP2010版D30、級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS019更鞋區(qū)、更衣室應(yīng)與使用人數(shù)相適應(yīng)（更鞋柜、衣柜、衣服掛鉤等）按照GMP2010版D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)的設(shè)計(jì)滿足用戶需求和GMP要求 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告4區(qū)域布局設(shè)計(jì)確認(rèn)URS編號(hào)URS要求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿足URS要求備注URS001廠房布局合理性，滿足生產(chǎn)，防止交叉污染，人流物流分開，房間可操作性,符合GMP要求。按照GMP2010版D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS002男更（二）、女更31、（二）、物料緩沖間采用互鎖裝置。1. 互鎖房間位置需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2. 磁性連鎖，失效報(bào)警。 是 否URS003粉碎間搬至稱量（二），配漿間搬至原粉碎間。平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS004稱量（二）搬至緩沖過道，烘箱1至機(jī)械間房間整體向東移，可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)。平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS005物料暫存間搬至內(nèi)包材暫存間，內(nèi)包材暫存間搬至內(nèi)包（一）。平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。 是 否URS006房間氣密性，高腳，防止水流向其他房間（新改造區(qū)域：總混間、制粒間、粉碎間、配漿間）。1. 設(shè)計(jì)70mm高地腳特制鋁型材；2. 地面環(huán)氧樹脂自流平涂布，與壁板弧32、形無縫連接； 是 否URS007土建工程及凈化空調(diào)系統(tǒng)工程量詳見招標(biāo)文件清單。按甲乙雙方約定程序?qū)嵤?是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：廠房布局設(shè)計(jì)符合GMP及URS要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告5自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)確認(rèn)URS編號(hào)URS要求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿足URS要求備注URS033空調(diào)箱的風(fēng)機(jī)電機(jī)更換為變頻電機(jī)，做成自動(dòng)控制，風(fēng)機(jī)運(yùn)行累計(jì)時(shí)間可調(diào)節(jié)。可以設(shè)定自動(dòng)開機(jī)和關(guān)機(jī)的時(shí)間；可以自動(dòng)調(diào)節(jié)送風(fēng)段的風(fēng)量和回風(fēng)段的風(fēng)量，并對(duì)此可以進(jìn)行日常的監(jiān)控；可以設(shè)定空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)溫濕度的，來控制回風(fēng)段的溫濕度；可以通過一個(gè)界面來顯示各房間的溫濕度；對(duì)系統(tǒng)的溫濕度有日常監(jiān)控裝置，并形成曲33、線圖和帶有無紙記錄裝置，可以從里面導(dǎo)出日常監(jiān)控的記錄。1. 送風(fēng)機(jī)組變頻控制；2. 總風(fēng)量可設(shè)定控制；3. 回風(fēng)溫濕度實(shí)時(shí)信號(hào)采集，PLC集成模塊發(fā)出指令，控制溫濕度模擬量執(zhí)行閥的開啟度，實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)溫濕度；4. 程序中包含趨勢(shì)查詢功能，程序菜單可打開趨勢(shì)曲線圖，歷史數(shù)據(jù)可導(dǎo)出；5. OQ階段驗(yàn)證 是 否URS034整個(gè)系統(tǒng)分為夏季和冬季兩個(gè)模式，預(yù)留中央控制模塊，以便以后進(jìn)行中央系統(tǒng)集中控制。1. 程序以管理級(jí)別權(quán)限設(shè)置，對(duì)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行選擇性的改動(dòng)、設(shè)定操作；2. 控制模塊預(yù)留可擴(kuò)展接口； 是 否URS035可以帶有自動(dòng)報(bào)警初、中效超出警戒值報(bào)警。送風(fēng)箱初、中、高效過濾器設(shè)置壓差傳感器，超限34、報(bào)警。 是 否URS036排風(fēng)：高效直排，排風(fēng)遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口。1. 排風(fēng)箱設(shè)計(jì)中效F8，高效H13兩級(jí)過濾裝置；2. 產(chǎn)塵排風(fēng)箱距離送風(fēng)箱新風(fēng)口20M以上。 是 否URS037回排風(fēng)位置設(shè)置應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1. 回、排風(fēng)口按照工藝設(shè)備易產(chǎn)塵位置就近布置；2. 適當(dāng)增加換氣次數(shù)，有效稀釋產(chǎn)塵顆粒；3. 控制與相鄰房間的負(fù)壓差梯度；4. 回、排風(fēng)口平面布置圖經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施； 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)符合GAMP5及URS要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告6材料材質(zhì)確認(rèn)URS編號(hào)URS要求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿35、足URS要求備注URS038房間表面材料易清潔、耐清洗。1. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)壁板、頂板采用雙面彩鋼板包覆，彩鋼板表面噴涂PU保護(hù)層，耐清洗。2. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)相關(guān)型材選用特制鋁型材，表面靜電粉末噴涂。 是 否URS039凈化區(qū)隔斷采用防火巖棉彩鋼夾芯板（國(guó)標(biāo)）1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)壁板內(nèi)芯選用防火巖棉，內(nèi)置加強(qiáng)龍骨，巖棉容重2 頂板內(nèi)芯選用防火巖棉，雙面防火玻鎂板包裹； 是 否URS040潔凈區(qū)操作間門采用凈化鋼板門帶觀察窗。1.潔凈門1.2mm厚度冷軋板沖壓成型，表面磷化處理，靜電粉末噴涂；內(nèi)芯填充防火巖棉，內(nèi)置加強(qiáng)龍骨，鎖芯安裝處內(nèi)置加強(qiáng)鋼板。2.觀察窗雙層鋼化玻璃，與門板齊平；3.門底部安裝升降式密封條。 36、是 否URS041新風(fēng)管應(yīng)選用節(jié)能、高效、機(jī)械化加工工藝；舊風(fēng)管需清潔、檢漏。1. 送風(fēng)管制作采用鍍鋅板，機(jī)械加工，聯(lián)合咬口；2. 風(fēng)管用家用洗滌劑脫脂清潔，清水過洗后擦干，安裝前風(fēng)管兩端薄膜封閉， 是 否URS042排風(fēng)管道應(yīng)采取防腐材料；排水管道應(yīng)有足夠的強(qiáng)度、耐高溫、耐腐蝕；純化水管道為SUS304不銹鋼、閥門采用SUS316隔膜閥。1. 排風(fēng)管制作采用鍍鋅板，機(jī)械加工，聯(lián)合咬口；2. 純水管道選用SUS304衛(wèi)生管，厚度1.5mm；3. SUS316隔膜閥膜片選用PTFE；4. 管道活接關(guān)卡墊片為硅橡膠； 是 否URS043地面必須采用耐腐蝕、耐磨、和抗靜電材料。地面選用環(huán)氧樹脂自流平37、。 是 否URS044潔凈區(qū)使用潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質(zhì)，上檢修，吸頂式燈具與頂板具有良好密封性不銹鋼吸頂式凈化照明燈，與頂板貼合平整，無物理死角，縫隙處防霉硅膠密封。 是 否URS045所有的材料材質(zhì)、安裝必須符合國(guó)內(nèi)法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定，同時(shí)供應(yīng)商需要提前將相關(guān)文件提交甲方批準(zhǔn)后安裝。提供材料、部件證明文件。 是 否URS046所有組件和材料應(yīng)提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測(cè)試報(bào)告等）和合格證。提供材料、部件證明文件。 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：材料材質(zhì)設(shè)計(jì)符合GMP及URS要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告71. 設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)URS編號(hào)URS要38、求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿足URS要求備注URS020房間表面（墻面、地面、墻角）材料易清潔、耐清洗。1圍護(hù)結(jié)構(gòu)壁板、頂板采用雙面彩鋼板包覆，彩鋼板表面噴涂PU保護(hù)層，耐清洗。2圍護(hù)結(jié)構(gòu)相關(guān)型材選用特制鋁型材，表面靜電粉末噴涂。 是 否URS021房間地漏合理，易排水無積水。潔凈區(qū)地漏須設(shè)置液封，能灌裝消毒液避免微生物污染。地漏材質(zhì)采用304不銹鋼。潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及與重力排水管道，不建議與排水地漏相連接，排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。1. 地漏按甲方需求布置；2. 排水管道選用SUS304；3. 地漏選用液封型SUS304潔凈地漏，液封槽可灌裝消毒液；4. 設(shè)備排水采用空氣隔絕方式；(與排水地漏不連接)39、 是 否URS022回風(fēng)口易拆裝、易清洗。免工具卸裝型。（磁吸） 是 否URS023中間庫地秤稍高于地面，易搬離、易清洗。取決于原地面標(biāo)高，因自流平無法抬高地面。 是 否URS024容器具器具清洗室等應(yīng)設(shè)置下陷式水槽。下陷式水槽，SUS304激光切孔蓋板，厚度1.5mm，折彎邊框，增強(qiáng)抗彎強(qiáng)度，每片短邊邊長(zhǎng)為水槽長(zhǎng)邊的1/3； 是 否URS025在車間入口安裝風(fēng)幕簾，門入口內(nèi)側(cè)加裝滅蠅燈。1. PVC透明掛簾；待定。2. 安裝飛蟲誘捕燈； 是 否URS026壓縮空氣：均應(yīng)為凈化壓縮空氣，接觸藥品的使用點(diǎn)末端配置除菌級(jí)濾芯。工藝用壓縮空氣選用SUS304管道，濾芯由甲方提供。 是 否URS02740、涂布環(huán)氧地面。環(huán)氧樹脂自流平，顏色由甲方確定。 是 否URS028工藝管道應(yīng)為304以上不銹鋼材質(zhì)，蒸汽管道應(yīng)保溫。工藝管道選用SUS304，烘箱加熱用蒸汽管道選用SUS304； 是 否URS030物料通道應(yīng)設(shè)置防撞桿。SUS304防撞管；待定。 是 否URS031墻面及天花：1.整體平整、光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。2.潔凈區(qū)應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏。3.墻面和天花、地面結(jié)合處成弧形，無死角。4.墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶安裝前必須由甲方進(jìn)行確認(rèn)。1. 壁板，頂板安裝平直度控制偏差3mm。2. 縫隙控制偏差1mm。3. 所有門（動(dòng)密封）門框上安裝密41、封條，門底安裝升降式密封條；4. 所有縫隙（靜密封）防霉硅膠填充，連續(xù)無斷點(diǎn)；5. 頂板、地面與壁板弧形連接； 是 否URS032設(shè)備擺放根據(jù)車間要求，做適宜的調(diào)整。按甲方要求，現(xiàn)場(chǎng)確定。 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)符合GMP及URS要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期2. 空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng)目名稱工況參數(shù)設(shè)備設(shè)施是否滿足GMP要求備注JK-1風(fēng)量30000m3/h 是 否新風(fēng)27% 是 否冷量128+78kw 是 否熱量87kw 是 否加濕量52kg/h 是 否機(jī)外余壓800pa 是 否JK-2風(fēng)量38000m3/h 是 否新風(fēng)54% 是 否冷量348+62k42、w 是 否熱量195kw 是 否加濕量140kg/h 是 否機(jī)外余壓800pa 是 否中高效排風(fēng)過濾箱EF1-1風(fēng)量2000m3/h 是 否機(jī)外余壓400pa 是 否中效過濾器F8 是 否高效過濾器H13 是 否中高效排風(fēng)過濾箱EF1-3風(fēng)量2000m3/h 是 否機(jī)外余壓400pa 是 否中效過濾器F8 是 否高效過濾器H13 是 否中高效排風(fēng)過濾箱EF1-2風(fēng)量6000m3/h 是 否機(jī)外余壓400pa 是 否中效過濾器F8 是 否高效過濾器H13 是 否中高效排風(fēng)過濾箱EF2-1風(fēng)量17000m3/h 是 否機(jī)外余壓500pa 是 否中效過濾器F8 是 否高效過濾器H13 是 否可接受標(biāo)43、準(zhǔn)：設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)符合GMP要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告8安全設(shè)計(jì)確認(rèn)URS編號(hào)URS要求設(shè)計(jì)參數(shù)是否滿足URS要求備注URS047應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于30分鐘。應(yīng)急燈續(xù)航時(shí)間30min 是 否URS048應(yīng)符合消防安全設(shè)計(jì)規(guī)范，滿足人員安全消防需求，安全玻璃門應(yīng)配置破拆工具，保證人員逃生。1. 約定中不包含安全門；2. 設(shè)置了消防排煙設(shè)施； 是 否URS049設(shè)置永久性的便于辨認(rèn)的安全疏散指示標(biāo)志（夜光型）消防誘導(dǎo)燈，內(nèi)置應(yīng)急電源； 是 否URS050操作房間采用防濺防粉塵插座防水濺插座，IP55； 是 否URS051設(shè)備控制柜設(shè)置單獨(dú)操作間（烘箱、總44、混機(jī)）。控制柜安裝在設(shè)備間； 是 否URS052主要操作間照度應(yīng)300lx，其他不得小于150lx。選用雙管，三管T8熒光燈；OQ階段照度驗(yàn)證； 是 否URS053噪聲小于75分貝，不能對(duì)其他房間產(chǎn)生影響.暖通系統(tǒng)噪聲小于75分貝，靜態(tài)背景下OQ階段噪聲驗(yàn)證 是 否URS055根據(jù)車間要求配備潔凈電話，并預(yù)留網(wǎng)線接口。由其他單位制作 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：廠房安全設(shè)計(jì)符合GMP及URS要求。 是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認(rèn)報(bào)告9偏差清單偏差編號(hào)偏差描述記錄人/日期確認(rèn)報(bào)告10偏差報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目偏差編號(hào)偏差描述情況調(diào)查驗(yàn)證人員簽名/日期質(zhì)量監(jiān)督員簽名/日期偏差處理意見項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期偏差處理意見審批驗(yàn)證小組成員簽名日期偏差處理意見批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名日期偏差處理結(jié)果報(bào)告及審批驗(yàn)證人員簽名/日期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期驗(yàn)證小組成員簽名日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名日期確認(rèn)報(bào)告11變更清單變更編號(hào)變更描述記錄人/日期確認(rèn)報(bào)告12變更報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目變更編號(hào)變更描述變更原因調(diào)查驗(yàn)證人員簽名/日期質(zhì)量監(jiān)督員簽名/日期情況確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期變更審核驗(yàn)證小組成員簽名日期變更審批驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名日期變更效果報(bào)告及審批驗(yàn)證人員簽名/日期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期驗(yàn)證小組成員簽名日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名日期蘇豪逸明