午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、驗 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調凈化系統驗證文件編號： XXXXXXXXXXXXXX公司二零一一年四月驗證方案的制訂與審批一、 驗證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調凈化系統驗證制訂部門制訂人職務簽名日期工程部部長生產部部長質量保證部主管二、驗證方案審批審批部門審核人職務簽名日期質量保證部部長三、驗證方案的審批意見： 質量管理負責人簽名： 年 月 日目 錄1、驗證小組成員及職責2、驗證項目概述3、驗證類別4、驗證依據5、計劃驗證時間6、驗證的要求與內容6.1驗證目的6.2驗證對象6.3驗證各階段的可接受標準7、驗證小組成員培訓確認8、驗證步驟8.1設計確認8.1安裝確認8.2運行確2、認8.3性能確認9、再驗證周期10、異常及偏差處理11、風險評估12、驗證結果分析、評價及驗證結論13、附件附件1高效過濾器出風口風量測試記錄 附件2 房間風量及換氣次數測試記錄附件3房間靜壓差測試記錄附件4懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第一周期）附件5懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第二周期）附件6懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第三周期）1、驗證小組成員及職責姓名所在部門職務本驗證工作中職責肖才剛動力設備車間設備操作員負責系統的操作、清潔、消毒與維護陳錢動力設備車間主管負責本驗證方案和報告的起草朱正彬QC室微生物QC員負責微生物檢測聶惠君QC室QC主管負責報告單的審核湯波QA室QA員負責房間潔3、凈度的檢測王新武QA室QA主管負責房間潔凈度檢測的復核向學華動力設備車間設備工程師負責本驗證方案和報告的審核黃生武生產部生產總監負責本驗證方案和報告的審核盧小明質管部質量授權人負責本驗證方案和報告的批準2、驗證項目概述 本空調凈化系統位于提取車間一樓，D級潔凈區面積130平方米，系統設計風量10000m/h,由中央空調冷凍水系統、空氣凈化系統等組成，具有溫濕度調節、空氣除塵除菌的功能性系統。中央空調冷凍水系統由中央空調、水泵、循環水管組成；空氣凈化系統由送風管道、回風管道、排風管道、組合式空氣處理機組組成。滅菌性：臭氧發生器進行滅菌，徹底破壞系統內細菌的生存環境。 空氣凈化過程為：新風初效過濾4、器表冷器風機中效過濾總送風段送風管道高效過濾器室內正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環）。新空氣經過空調凈化系統后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環境 溫濕度、壓差、換氣次數達到產品生產要求。凈化車間空氣經處理后達到D級空氣質量的標準。3、驗證類別該提取車間空調凈化系統為全新的系統，屬首次驗證。4、驗證依據藥品生產質量管理規范（2010年修訂）空調凈化系統管理 文件編號潔凈區懸浮粒子及沉降菌的測定 文件編號制劑空調凈化系統操作規程 文件編號制劑空調凈化系統維護保養規程 文件編號AVM-5數字風速儀操作規程 文件編號BYWC-460冷水機組操作規程 文5、件編號BYWC-460冷水機組維護保養規程 文件編號RSH-754M電熱式蒸汽加濕器維護保養規程 文件編號RSH-754M電熱式蒸汽加濕器操作規程文件編號ZS-WB150臭氧發生器維護保養規程 文件編號ZS-WB150臭氧發生器操作規程 文件編號5、計劃驗證時間提取車間空調凈化系統性能驗證為三個周期，每個周期7個工作日，并在三個周期內進行相關項目測定。第一周期：2011年05月23日2011年05月29日第二周期：2011年05月30日2011年06月05日第三周期：2011年06月06日2011年06月12日6、驗證的要求與內容6.1驗證目的提取車間空調凈化系統的驗證是對該系統在設計、選型、6、安裝、運行和性能等方面進行確認，證明該系統適用于固體制劑車間的生產要求和藥品生產質量管理規范（2010年修訂）的要求。6.2驗證對象提取車間空調凈化系統6.3驗證各階段的可接受標準6.3.1設計確認判斷標準：確認系統的設計符合生產工藝的要求。6.3.2安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料齊全，儀器儀表均校驗合格；水、電、管道、風管的安裝及安裝過程符合設計規范。6.3.3運行確認判斷標準：安裝確認認可后，系統開機運行應能完全達到規定的技術指標和使用要求。6.3.4性能確認判斷標準：運行確認認可后，制劑車間空調的懸浮粒子數、微生物數、溫濕度符合要求，具體標準如下表項 目標 準溫度1826相對濕度7、4565%懸浮粒子數0.5um3520000個/m35um29000個/m3沉降菌10CFU/30min靜壓差潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差10Pa,相同級別的不同功能區域之間也應保持適當的壓差梯度，要求不低于5 Pa的壓差。換氣次數15次/小時7、驗證小組成員培訓確認本方案批準后，在生效執行之前，應對驗證小組成員進行培訓，培訓考核合格后驗證小組成員方可進行設備的驗證工作。培訓人：培訓時間：培訓內容：姓名考核情況結論設備驗證小組成員均經過培訓且熟悉驗證內容。 確認人： 時間：8、驗證步驟8.1設計確認8.1.1空調凈化系統的設計參數項 目設計參數設備參數制冷量920kw920k8、w總送風量77830CMH78400CMH新風量37180CMH37480CMH加熱量370KW400KW8.1.2空調凈化系統設計的送、回風平面圖，風量平衡及風口型式一覽表：。8.1.3設計確認結論：確認人： 日期： 年 月 日8.2安裝確認8.2.1空調凈化系統施工隊伍資質確認：（見施工單位資質復印件）8.2.2應有下列文件資料序號資料名稱存放處檢查人1空調凈化系統標準操作規程2空調凈化系統維護保養規程3D級潔凈區平面布局圖4凈化工程施工合同5工程變更往來函件6空調設備及風管的清洗記錄7高效過濾器檢測合格證8調試報告8.2.3主要設備安裝確認8.2.3.1檢查并確認系統中所有設備使用的材質9、和制造方式符合GMP要求。部件設計規定材質實際安裝材質結 論組合式空調器彩鋼板風管鍍鋅薄鋼板保溫材料復樂斯橡塑保溫除塵器普通鋼板除塵器管道不銹鋼材質表冷器銅管翅片盤管加溫器銅管翅片盤管加濕器不銹鋼除塵罩不銹鋼板檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.3.2檢查并確認各單元設備的安裝符合設計要求及安裝規范。設備名稱型號生產廠家數 量安裝位置一體化冷水機組BYWC-460重慶通用貝園2組室外組合式空調器ZKW-39-4R-12-T廣州高村2組空調動力房電熱式蒸汽加濕器RSH-754M諾德慢2組空調動力房初效過濾器60060046廣州高村2組組合式空調器內中效過濾器6006010、0400廣州高村2組組合式空調器內臭氧發生器ZS-WB150江蘇眾勝2組空調動力房高效過濾器630630220蘇州帕迪潔凈區各房間高效過濾器484484220蘇州帕迪潔凈區各房間高效過濾器320320220蘇州帕迪潔凈區各房間結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.4儀器儀表的校驗儀表名稱生產廠家型號結 論壓差計BestaceM-700Pa壓力表上海榮華儀表廠Y-100 0-1.6MPa懸浮粒子計數器蘇州偉拓凈化設備技術有限公司ZHJ-B標準溫濕度計HM34C數字風速儀AVM-5結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.5公用工程安11、裝確認8.2.5.1查并確認主電源與設備連接正確并符合電氣規范要求。項目設計要求實際安裝結 論電壓380V電氣線路安裝規范頻率50HZ保護接地4檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.5.2檢查冷凍水、冷卻水管道的安裝項目設計要求實際安裝結 論冷凍水連接管道直徑主管道195mm冷凍水管道材質普通無逢鋼管冷凍水管道保溫復樂斯橡塑保溫冷凝水管道材質普通無逢鋼管檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.6風管及空調設備清潔、安裝確認項目設計要求實際情況結 論風管連接緊密性密封風管內壁清潔用清潔劑擦拭2次空調箱內清掃去除內壁塵埃安裝初效過濾器阻力20Pa安12、裝中效過濾器阻力200 Pa開啟風機吹掃過濾器及風管在安裝完初效和中效過濾器后開啟風機吹24小時安裝高效過濾器必須在安裝現場開箱檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.2.7安裝確認結論： 確認人： 日期： 年 月 日 8.3運行確認8.3.1范圍：空調設備(制冷機、空氣處理機)及排風除塵設備的測試，房間風量測試和風量平衡測試。8.3.2單機運行測試8.3.2.1冷水機組運行測試項目標準或要求測試結果結 論室外溫度40冷凍水出口溫度5-10冷卻水出口溫度30-40排氣壓力1.1-1.7MPa吸氣壓力0.3-0.6MPa結論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 13、月 日8.3.2.2空調機組運行測試 項目內容標準或要求測試結果初效過濾器段壓差阻力20Pa中效過濾器段壓差阻力200 Pa冷凍水進口溫度7-15臭氧發生器運行正常結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.3.高效過濾器出風口風量測定。8.3.3.1目的：檢查并確認高效過濾器及安裝連接處嚴密，無泄漏。8.3.3.2測試方法：距高效過濾器散流罩200mm處用風速儀測出風風速，同時檢查高效過濾器邊框有無漏風，檢漏方法為在過濾器出風面上勻速拖動風速儀，風速突升處則漏。測風速時，對長邊小于或等于650mm的風口取5個點，長邊大于650mm小于等于1000mm的取8個點。814、.3.3.3檢測高效過濾器出風口風量（記錄見附件1）結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.4房間風量及換氣次數測定(記錄見附件2)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.5房間靜壓測定(記錄見附件3)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.6空調凈化系統的消毒（空調凈化系統消毒記錄表）結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.7房間溫濕度測試(見車間溫濕度記錄)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.3.8運行確認結論： 確認人： 日期： 15、年 月 日8.4性能確認8.4.1目的：檢驗懸浮粒子數、沉降菌是否達到GMP要求。8.4.2 監測周期：空調凈化系統連續運行21天，分為三個周期，每個周期7日，在周期內進行相關項目測定。檢 測 項 目檢 測 頻 次塵粒數一次/周期沉降菌一次/周期8.4.3房間潔凈度測定(靜態測試)8.4.3.1懸浮粒子測定（第一個周期）8.4.3.1.1測定方法：在房間內距地面0.8米高度按房間面積測若干點的懸浮粒子計數濃度，取平均值。8.4.3.1.2測試用儀器：塵埃粒子計數器8.4.3.1.3測試記錄(記錄見附件4)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.4.3.2沉降菌測定（16、第一個周期）8.4.3.2.1測定方法：沉降菌測試，根據房間面積取若干個點，沉降0.5h，培養72小時。8.4.3.2.2測定工具：90mm培養皿8.4.3.2.3 測試記錄(記錄見附件4)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.4.3.3懸浮粒子測定（第二個周期）8.4.3.3.1測定方法：同8.4.3.1.1。8.4.3.3.2測試用儀器：塵埃粒子計數器。8.4.3.3.3測試記錄(記錄見附件5)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.4.3.4沉降菌測定（第二個周期）8.4.3.4.1測定方法：同8.4.3.2.1。8.4.3.4.17、2測定工具：90mm培養皿。8.4.3.4.3測試記錄(記錄見附件5)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.4.3.5懸浮粒子測定（第三個周期）8.4.3.5.1測定方法：同8.4.3.1.1。8.4.3.5.2測試用儀器：塵埃粒子計數器。8.4.3.5.3測試記錄(記錄見附件6)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日8.4.3.6沉降菌測定（第三個周期）8.4.3.6.1測定方法：同8.4.3.2.1。8.4.3.6.2測定工具：90mm培養皿。8.4.3.6.3 測試記錄(記錄見附件6)結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日18、期： 年 月 日8.4.4性能確認結論： 確認人： 日期： 年 月 日8.4.5消毒周期確認8.4.5.1固體制劑凈化空調系統消毒周期為一月，在安裝確認完并消毒后，再連續檢測三個月消毒前后的環境監測結果，確認該系統沉降菌及懸浮粒子是否能達到規定的潔凈度要求，若檢測結果符合規定，則證明其消毒周期和消毒方法是有效的，空調凈化系統符合D級潔凈區要求，滿足生產工藝要求，否則應重新確定消毒周期和消毒方法，對系統重新驗證。結論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日9、再驗證周期9.1 關鍵設備大修和更換：當空調凈化系統主要設備大修或關鍵配件更換后，必須對整個系統進行主要項目的再驗證。19、9.2定期再驗證：每一年對整個系統進行再驗證。9.3特殊情況下由驗證領導小組決定。10、異常及偏差處理10.1空調凈化系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作規程、維護保養規程、清潔規程、取樣操作規程、檢驗操作規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 在不合格點重新取樣，檢查不合格項目或全部項目。 若屬系統運行方面的原因，必要時報生產總監，調整系統運行參數或對系統進行處理。 定期清洗更換初、中效過濾器。11、風險評估嚴格按照10.1措施對系統進行維護保養，系統出現風險的頻率將會降低。 評估人： 日期：12、驗證結果分析、評價及驗證結論12.1驗證20、結果分析、評價：12.2驗證結論：質量管理負責人： 日期：13、附件附件1高效過濾器出風口風量測試記錄 附件2 房間風量及換氣次數測試記錄附件3房間靜壓差測試記錄附件4懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第一周期）附件5懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第二周期）附件6懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總（第三周期）驗 證 證 書報告名稱：固體制劑車間空調凈化系統驗證文件編號：驗證日期： 有 效 期： 二 年 評 價：按驗證方案進行驗證，各項驗證報告的結果符合標準規定，批準投入使用。質量管理負責人簽名：年 月 日附件1 高效過濾器出風口風量測試記錄 過濾器位置風口面積()實測風速(m/s)平均風速(m/s)風量21、(m3/h)12345結論： 檢查人：日期：復核人：日期：附件2：房間風量及換氣次數測試記錄序號房間名稱潔凈空間(m3)風量(m3/h)設計換氣次數（次/小時）實測換氣次數（次/小時）1515151515151515151515151515151515151515151515151515結論： 檢查人：日期：復核人：日期：附件3： 房間靜壓差測試記錄 第一周期編號測量位置房間關系設計壓差 值（Pa） 實測壓差值（Pa）1緩沖間更衣室102內包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室22、壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室515制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內包走廊1022粉碎室走廊10結論： 檢查人：日期：復核人：日期：附件3： 房間靜壓差測試記錄 第二周期編號測量位置房間關系設計壓差 值（Pa） 實測壓差值（Pa）1緩沖間更衣室102內包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室5123、5制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內包走廊1022粉碎室走廊10結論： 檢查人：日期：復核人：日期：附件3： 房間靜壓差測試記錄 第三周期編號測量位置房間關系設計壓差 值（Pa） 實測壓差值（Pa）1緩沖間更衣室102內包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室515制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊24、1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內包走廊1022粉碎室走廊10結論： 檢查人：日期：復核人：日期： 附件4： 懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總 第一周期房間名稱檢測結果房間名稱檢測結果懸浮粒子數沉降菌懸浮粒子數沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走25、廊一（制粒三室）機械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規定,“”表示不符合規定檢查人： 日期： 確認人： 日期：附件5： 懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總 第二周期房間名稱檢測結果房間名稱檢測結果懸浮粒子數沉降菌懸浮粒子數沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內包26、瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走廊一（制粒三室）機械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規定,“”表示不符合規定檢查人： 日期： 確認人： 日期：附件6： 懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總 第三周期房間名稱檢測結果房間名稱檢測結果懸浮粒子數沉降菌懸浮粒子數沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內包材壓片一室鋁塑包27、裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走廊一（制粒三室）機械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規定,“”表示不符合規定檢查人： 日期： 確認人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總 消毒前房間名稱檢測結果房間名稱檢測結果懸浮粒子數沉降菌懸浮粒子數沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機械室存28、桶室包衣前室不合格品室壓片室內包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走廊一（制粒三室）機械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規定,“”表示不符合規定檢查人： 日期： 確認人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測結果匯總 消毒后房間名稱檢測結果房間名稱檢測結果懸浮粒子數沉降菌懸浮粒子數沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走廊一（制粒三室）機械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規定,“”表示不符合規定檢查人： 日期： 確認人： 日期：