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1、 Word 文檔醫療器械包裝完整性試驗驗證方案1 試驗目的對的包裝系統，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統的符合性。2 試驗樣品：產品及其包裝3 試驗依據：制定本規參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。4 試驗項目a)單包裝初始污染菌；b)單包裝阻菌性(不透氣性)；C)單包裝材料的細胞毒性。5 試驗結論按“包裝完整2、性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結果表明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件 A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件 B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；Word 文檔附件 C 單包裝材料的毒性檢測報告；Word 文檔附件 A 單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在 10 萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10 只，置于密封的無菌容器，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝壁涂抹120cm2，然后放在試管充分振蕩待用。A2.3 試驗方法a)用滅菌操作技術3、，將供試液置于 90mm 的培養皿各 1ml，共 10 只，再注入約 45的營養瓊脂培養基約15ml，混勻，待凝固后，在37的恒溫箱中，放置培養 48h。b)取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1 組取平均值。C)試驗數據分析計算將每樣取 5 份平均樣，按以下公式計算菌數：若每組平皿平均菌數 10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數 10cfu，則判供試品不合格。A2.4 試驗結果菌數/每件次(或 g)=平均菌落數稀釋后倍數件次或重量(g)Word 文檔每組平均數 10cfu。A3 結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產品初始污染菌檢測記錄產品名稱產品初 包 裝型號規格54、g 取樣數量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1 正常0 合格2 正常0 合格3 正常0 合格4 正常0 合格5 正常0 合格6 正常0 合格7 正常0 合格8 正常0 合格9 正常0 合格10 正常0 合格 Word 文檔附錄 B 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1 試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2 試驗方法按 SOP運行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的封口處應平整，密封良好。每個溫度點熱合 10 個樣品。溫度點現象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較5、好90熱合處有較輕微的融化現象驗證結果：根據上述結果，們認為7585的溫度區間符合生產工藝要求。并且，公司將按照上述封口工藝進行封口的樣品進行單包裝的封口剝離檢測，檢測結果為：序號最大力（N）斷裂位移（mm）標距（mm）1 6.335 21.5588 30.0000 Word 文檔2 6.516 25.4493 30.0000 3 4.754 23.5809 30.0000 4 6.194 21.9649 30.0000 5 6.512 25.1070 30.0000 6 4.668 21.0657 30.0000 7 3.217 5.6918 30.0000 8 3.672 19.7099 6、30.0000 9 3.428 20.7733 30.0000 10 4.766 21.8670 30.0000 最大值6.516 25.449 30.000 最小值3.217 5.692 30.000 平均值5.008 20.677 30.000 檢測結論為：符合要求。同時將實時老化的產品（含包裝）進行單包裝的封口剝離強度試驗，其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in）破壞方式1 1.83 粘附分離2 2.08 粘附分離3 1.10 粘附分離4 1.72 粘附分離5 1.79 粘附分離 Word 文檔7、6 1.57 粘附分離7 1.75 粘附分離8 1.51 粘附分離9 1.49 粘附分離10 1.94 粘附分離11 2.17 粘附分離12 1.42 粘附分離13 1.90 粘附分離平均值1.710.29/Word 文檔阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：產品及其包裝B.批號：規格：測試依據：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35C 培養 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（含 5.610 cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌8、液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養 24h 觀察平板上生長物情況。結果：經培養，包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外，公司將實時老化的產品（含包裝）進行送檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照 DIN 58953-6：2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-2-3-4-5-Word 文檔陰性對照-陽性對照注：“”表示有菌生長；“-”表示無菌生長。經培養，5 個血瓊脂平板菌未發現無菌生長。檢測結論：經檢測，本次試驗結果可以接受。具體見檢測報告。并且將實9、時老化的產品（含包裝）進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代進行陽性對照，檢測結果為：取樣比例培養基培養溫度培養天數陽性個數陰性對照陽性對照1 硫乙醇酸鹽流體培養基30-3514 0-1 改良馬丁培養基23-2814 0-結論：樣品經實時老化保存135 天后，經檢測仍保持無菌狀態，提示該產品包裝材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產品及包裝在普通環境下可保存60個月。Word 文檔附件 C 細胞毒性試驗檢測項目為：“細胞毒性試驗”。檢驗依據為：GB/T16886.5-2003，檢測結果為：細胞相對增殖率為96%。檢測結論：細胞毒性反應為1 級。