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1、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-包裝方案設(shè)計(jì)包裝方案設(shè)計(jì)王燕王燕Wendy WangWendy Wang20142014年年1111月月目錄什么是醫(yī)療器械滅菌包裝什么是醫(yī)療器械滅菌包裝?一些常用的醫(yī)療器械包裝方式一些常用的醫(yī)療器械包裝方式醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)要點(diǎn)醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)要點(diǎn)醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能2、是醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能是：不同滅菌消毒方式有其適合的材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；必須阻隔細(xì)菌微生物；維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)；以上包裝的功能被稱為：“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分”醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分”醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行審審核批準(zhǔn)核批準(zhǔn)為什么需要醫(yī)療器械滅菌包裝？為什么需要醫(yī)療器械滅菌包裝？在美國(guó)，每年有170萬(wàn)住院患者受到醫(yī)院獲得性感染（HAI），并且有大約9.9萬(wàn)名患者因此死亡。這些感染有22%屬于手術(shù)部位感染（SSIs）；根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的調(diào)查，約70%的醫(yī)院感染對(duì)至少一種常用治療藥物具有抗藥性。3、造成這些感染的耐抗生素細(xì)菌提高了醫(yī)療護(hù)理的費(fèi)用，因?yàn)榛颊咄ǔＰ枰委煻鄠€(gè)療程并住院更長(zhǎng)時(shí)間。事實(shí)上，每年因治療和延長(zhǎng)住院產(chǎn)生的費(fèi)用約為360億美元至450億美元，其中35億至100億美元用于手術(shù)部位感染。2更重要的是，這些感染會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病甚至死亡。在中國(guó)每年至少有20萬(wàn)人死于各類(lèi)醫(yī)療事故.為了避免感染為了避免感染,所有的醫(yī)療器械需要滅菌所有的醫(yī)療器械需要滅菌 常用滅菌進(jìn)程常用滅菌進(jìn)程 濕熱(Moist)、干熱(Dry heat)或高溫蒸汽滅菌(Autoclave)環(huán)氧乙烷滅菌(Eto)輻照滅菌（Radiation,or E-beam)低溫蒸汽甲醛滅菌（Low Temperature Ste4、am Formaldehyde）氣體等離子(Plasm),氣化過(guò)氧化氫(H2O2)滅菌包裝的使用及其功效滅菌包裝的使用及其功效1.包裝包裝醫(yī)療器械3.周轉(zhuǎn)過(guò)程周轉(zhuǎn)過(guò)程醫(yī)療器械確保內(nèi)含物的無(wú)菌狀態(tài)確保內(nèi)含物的無(wú)菌狀態(tài)2.滅菌滅菌醫(yī)療器械4.4.需要容易拆除內(nèi)含物需要容易拆除內(nèi)含物，而不造成污染，而不造成污染-對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的所有物品，應(yīng)根據(jù)無(wú)菌程序?qū)⑵浯蜷_(kāi)、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移，以保持無(wú)菌狀態(tài)小結(jié)小結(jié)-滅菌包裝的基本功能滅菌包裝的基本功能對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)對(duì)產(chǎn)品的保護(hù) 微生物阻隔 物理防護(hù)，來(lái)自于外界環(huán)境因素?fù)p害適用于滅菌適用于滅菌保持無(wú)菌性和完整性直到被使用保持無(wú)菌性和完整性直到被使用易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞5、易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，明確表示信息與警示標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，明確表示信息與警示醫(yī)療器械醫(yī)療器械滅菌滅菌包裝的三角圖包裝的三角圖 目標(biāo)目標(biāo):安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械有效的最終產(chǎn)品的三大支柱滅菌包裝常用醫(yī)用器械滅菌包裝方案常用醫(yī)用器械滅菌包裝方案無(wú)菌屏障系統(tǒng)概述無(wú)菌屏障系統(tǒng)概述無(wú)菌屏障系統(tǒng)袋類(lèi)FFS硬吸塑盒-蓋材類(lèi)包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介 硬制托盤(pán)硬制托盤(pán)+蓋材蓋材產(chǎn)品形式：帶有水膠和熱熔膠涂層的各種形狀的模切蓋材+多種熱塑性材料的熱封，如PET，HIPS，PVC 功能特點(diǎn)：適用于EtO、射線以及等離子滅菌方式；提供產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中的增強(qiáng)型保護(hù);易于開(kāi)啟并進(jìn)行無(wú)菌的傳遞;外形6、美觀適用于高配置/大體積/昂貴的醫(yī)療器械.劣勢(shì):需要比較昂貴的封邊設(shè)備;加工封合時(shí)間較長(zhǎng),所以對(duì)于高產(chǎn)量/低利潤(rùn)的器械不是理想的選擇.包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介 自動(dòng)包裝設(shè)備產(chǎn)品自動(dòng)包裝設(shè)備產(chǎn)品 1 1立體包裝設(shè)備FFS 包裝設(shè)備4邊封平面包裝設(shè)備立體包裝設(shè)備所用材料：底材 各類(lèi)成型薄膜；面材 各類(lèi)卷料，如：Tyvek 系列，涂膠Tyvek系列，各類(lèi)紙張，易薄膜薄膜等等4邊封平面包裝設(shè)備所用材料：底材 各類(lèi)復(fù)合薄膜，淋膜紙卷料；面材 各類(lèi)卷料，如：Tyvek 系列，涂膠Tyvek系列，各類(lèi)紙張，易薄膜薄膜等等注意：要針對(duì)不同的內(nèi)容物，滅菌方式選擇合適的包材包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介 自動(dòng)包裝設(shè)備產(chǎn)7、品自動(dòng)包裝設(shè)備產(chǎn)品 2產(chǎn)品形式類(lèi)型產(chǎn)品形式類(lèi)型：成型包裝：NY&PE 等多層共擠薄膜+各種透氣的面材四邊封包裝：淋膜紙+涂膠紙包裝；薄膜+涂膠紙包裝等 功能特點(diǎn)：功能特點(diǎn)：根據(jù)材質(zhì)的設(shè)計(jì)不同，可適用于蒸汽EtO、射線以及等離子滅菌方式；易于開(kāi)啟并進(jìn)行無(wú)菌的傳遞;材料節(jié)省，可適用于一些大體積的器械 可節(jié)約人工成本。劣勢(shì)劣勢(shì):需要比較昂貴的設(shè)備投資;包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介-各種平面各種平面包裝袋包裝袋包裝袋TyvekTyvek Pouch 網(wǎng)址 郵箱 銷(xiāo)售電話 技術(shù)支持 Web:E-mail Sale Tel:0769-33272193 Fax:0769-86854339Technical Su8、pport:0769-33272103:Factory Tel:0755-27040468 Fax:0755-27040488工廠電話 安保包裝（深圳）有限公司Safe Secure Packing(ShenZhen)Co.,LTD紙塑包裝袋Paper Pouch網(wǎng)址 郵箱 銷(xiāo)售電話 工廠電話 Web:E-mail Sale Tel:0769-33272193 Fax:0769-86854339Factory Tel:0755-27040468 Fax:0755-27040488:Technical Support:0769-33272103技術(shù)支持 安保包裝（深圳）有限公司Safe Secu9、re Packing(ShenZhen)Co.,LTD產(chǎn)品形式類(lèi)型：Tyvek包裝袋，各種紙塑包裝袋，各種全塑包裝袋，鋁箔袋等等 功能特點(diǎn)：材料成本相對(duì)于托盤(pán)+蓋材的包裝形式比較低；極少的或不需要對(duì)包裝進(jìn)行加工;可適合于一些外形簡(jiǎn)單，體積不大，成本較低的醫(yī)療器械對(duì)于封合設(shè)備前期的投入較少劣勢(shì):對(duì)器械的保護(hù)較少；外觀已出現(xiàn)：皺紋，折疊，折痕等問(wèn)題需要較高的人工成本進(jìn)行封合包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介-特殊特殊透氣包裝透氣包裝產(chǎn)品形式產(chǎn)品形式：涂膠/免涂膠頂頭袋，窗口袋，中封袋等等。功能特點(diǎn)功能特點(diǎn)：熔合封邊適合大件物體通過(guò)減少透氣性材料的使用，使成本進(jìn)行節(jié)約劣勢(shì)劣勢(shì):難以進(jìn)行無(wú)菌傳遞到無(wú)菌操作區(qū)醫(yī)療10、器械包裝設(shè)計(jì)要點(diǎn)醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)要點(diǎn)對(duì)于新醫(yī)療器械產(chǎn)品我們需要考慮什么？對(duì)于新醫(yī)療器械產(chǎn)品我們需要考慮什么？醫(yī)療器械醫(yī)療器械什么產(chǎn)品？法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求是什么？臨床數(shù)據(jù)銷(xiāo)售市場(chǎng)材料用途銷(xiāo)售途徑風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)包裝設(shè)計(jì)滅菌方式包裝材料的選擇包裝材料的選擇透氣性材料的選擇；薄膜材料的選擇包裝形式的選擇包裝形式的選擇硬吸塑盒+蓋材；軟吸塑包裝；透氣窗包裝（頂頭袋，中封袋，窗口袋等）預(yù)成型三邊封袋滅菌方式的選擇滅菌方式的選擇高溫蒸汽；環(huán)氧乙烷；射線滅菌；等離子滅菌。如何給新的醫(yī)療器械選擇合適的包裝如何給新的醫(yī)療器械選擇合適的包裝?包裝包裝材料的確認(rèn)材料的確認(rèn)內(nèi)內(nèi) 容容 物物器械的特征與要求器械的特征與要求:硬質(zhì)/11、軟質(zhì)（是否銳角；規(guī)則、不規(guī)則性；厚度;重量滅菌要求滅菌要求:ETO；Steam Plasma-Gamma用量用量所需保護(hù)所需保護(hù)阻水率、阻氧率、光/紫外線阻隔、使用期限產(chǎn)品分銷(xiāo)的途徑產(chǎn)品分銷(xiāo)的途徑裝入器械前運(yùn)輸，還是裝入器械后運(yùn)輸；運(yùn)輸?shù)姆绞脚c運(yùn)輸?shù)木嚯x；分銷(xiāo)的方式，整箱、整盒還是最小包裝；外包裝要求包裝材料的確認(rèn)要求包裝材料的確認(rèn)要求包裝材料和系統(tǒng)應(yīng)符合滅菌過(guò)程適應(yīng)性的要求包裝材料和系統(tǒng)應(yīng)符合滅菌過(guò)程適應(yīng)性的要求:確保常規(guī)生產(chǎn)中所用的所有包裝材料都在適合于滅菌過(guò)程的規(guī)定限度類(lèi);在需進(jìn)行多次滅菌循環(huán)的情況下去評(píng)價(jià)包裝材料的性能,以確保材料仍在規(guī)定的限度內(nèi);需證實(shí)包裝材料和/或系統(tǒng)是否適合于制造12、者預(yù)定使用的滅菌過(guò)程,并形成書(shū)面文件;當(dāng)沒(méi)有規(guī)定滅菌過(guò)程或當(dāng)確定了要使用的滅菌過(guò)程而沒(méi)有規(guī)定包裝材料和/或系統(tǒng)時(shí),應(yīng)確立包裝材料和/或系統(tǒng)與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料的確認(rèn)要求包裝材料的確認(rèn)要求與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求:制造商應(yīng)確認(rèn)包裝材料和/或系統(tǒng)與其包裝的醫(yī)療器械的適應(yīng)性;需要考慮 被包裝得醫(yī)療器械的重量和結(jié)構(gòu)形狀;有沒(méi)有銳邊或突出物 物理或其它保護(hù)需要 醫(yī)療器械敏感性導(dǎo)致的特殊風(fēng)險(xiǎn)(如射線,水分,機(jī)械振動(dòng),靜電)包裝材料的確認(rèn)要求包裝材料的確認(rèn)要求 儲(chǔ)存和運(yùn)輸儲(chǔ)存和運(yùn)輸:在規(guī)定條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中,包裝材料和/或系統(tǒng)的包裝應(yīng)為保持其特性提供必13、要的保護(hù);需要考慮 被包裝得醫(yī)療器械的重量和結(jié)構(gòu)形狀;有沒(méi)有銳邊或突出物 物理或其它保護(hù)需要 醫(yī)療器械敏感性導(dǎo)致的特殊風(fēng)險(xiǎn)(如射線,水分,機(jī)械振動(dòng),靜電)如何選擇合適的包裝如何選擇合適的包裝?一般上適合的醫(yī)療器械包裝的決定因素：確定包裝機(jī)器加工范圍，并從該加工范圍的全部范圍內(nèi)都做出樣品 過(guò)程驗(yàn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸研究,這樣可以確認(rèn)您的包裝將能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸安全 進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇罄匣囼?yàn)（材料的熱封以及物理特性），以確保在您期望的時(shí)間內(nèi)的保質(zhì)期。使用符合國(guó)際醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)要求的材料。如何選擇合適的包裝如何選擇合適的包裝?特殊器械特殊器械/耗材耗材常用器械常用器械高高紗布紗布繃帶繃帶注射器注射器手套手14、套導(dǎo)管類(lèi)導(dǎo)管類(lèi)手術(shù)衣手術(shù)衣外科手術(shù)包裝外科手術(shù)包裝紗布紗布,敷料敷料心臟導(dǎo)液管心臟導(dǎo)液管整形外科整形外科移植移植,診斷診斷內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備低低高高單位銷(xiāo)售體積單位銷(xiāo)售體積包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比包裝設(shè)備的影響包裝設(shè)備的影響包裝形式包裝設(shè)備設(shè)備投資每個(gè)包裝的成本預(yù)制型預(yù)制型-已完成包裝-僅需裝填產(chǎn)品和并密封好-袋子、蓋子以及托盤(pán)-熱封機(jī)低投資高成本成卷儲(chǔ)存成卷儲(chǔ)存-材料在卷筒上-通過(guò)醫(yī)療器械顧客生產(chǎn)出包裝-裝填有產(chǎn)品，并進(jìn)行在線密封-頂層材料+底層材料-同一個(gè)材料-熱塑成形-填充-密封（FFS包裝）-四側(cè)密封-枕式包裝（Flowrap)高投資低成本一些常用的組合方式一些15、常用的組合方式特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列（包括涂膠Tyvek系列）-I類(lèi)、A類(lèi)、B類(lèi)、類(lèi)醫(yī)療器械，特別是一些類(lèi)植入器械的輻照滅菌，EO滅菌；紙塑袋-I類(lèi)、A類(lèi)、B類(lèi)、類(lèi)醫(yī)療器械；全塑袋-多用于類(lèi)植入器械的輻照滅菌；鋁塑袋或紙鋁塑帶-多用于類(lèi)植入器械的輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧；頂頭袋-多用于手術(shù)包等大重量的產(chǎn)品；醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本要求醫(yī)療器械包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本要求 包裝設(shè)計(jì)需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)包裝設(shè)計(jì)需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)特別注意：要及時(shí)更新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別注意：要及時(shí)更新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 包裝是醫(yī)療器械的一部分，包裝失效也意味著產(chǎn)品失效，包裝是醫(yī)療器械的16、一部分，包裝失效也意味著產(chǎn)品失效，而且包裝失效所帶來(lái)的是產(chǎn)品退貨或給使用者造成風(fēng)險(xiǎn)而且包裝失效所帶來(lái)的是產(chǎn)品退貨或給使用者造成風(fēng)險(xiǎn) 擁有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相當(dāng)重要，基于包裝擁有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相當(dāng)重要，基于包裝質(zhì)量問(wèn)題的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也相當(dāng)重要質(zhì)量問(wèn)題的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也相當(dāng)重要包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn) 對(duì)于對(duì)于滅菌滅菌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：要點(diǎn)要點(diǎn):材料的滅菌適應(yīng)性,產(chǎn)品的滅菌適應(yīng)性-滅菌方式的確認(rèn):-選擇適合該滅菌方式的材料;-滅菌確認(rèn);包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn) 對(duì)于包裝開(kāi)啟的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于包裝開(kāi)啟的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：要點(diǎn):低塵屑;可視的熱封轉(zhuǎn)移;快速17、開(kāi)啟;器械容易拿出而不被二次污染-材料的選擇:Tyvek(HDPE),紙張,薄膜-客戶開(kāi)啟方式的影響:人字形開(kāi)口的開(kāi)啟方式;撕裂口的開(kāi)啟方式;頂頭袋等袋型的剝離方式包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn) 對(duì)于內(nèi)容物形狀/重量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容物尺寸:如:使用紙塑袋，產(chǎn)品尺寸寬度超過(guò)20cm時(shí)，要考慮增加開(kāi)口距離或增加紙張克重，以避免撕破問(wèn)題。內(nèi)容物的形狀:對(duì)于含有尖銳形狀的產(chǎn)品,需要使用耐穿刺性比較好的材料;如果使用成型膜，且使用薄的成型膜進(jìn)行FFS包裝時(shí)需進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)包裝破損的問(wèn)題包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn) 對(duì)于內(nèi)容物保存有效期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-內(nèi)容物的材料特性.如:材料種類(lèi);是否需要保濕,是否是含藥器械等等.-包裝材料的阻菌特性.-產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境.The EndThank you!