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1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2014年4月廣東醫療器械檢驗所廣東醫療器械檢驗所 實驗室實驗室信息管理系統信息管理系統升級技術方案升級技術方案項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 廣東省醫療器械質量監督檢驗所（國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省食品藥品監督管理局包裝材料容器檢驗中心），為廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，具有獨立法人資格。同時加掛國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、2、廣東省食品藥品監督管理局包裝材料容器檢驗中心、廣東省質量監督醫療器械檢驗站、廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站的牌子并承擔法律責任。廣東省醫械檢驗所是華南地區目前唯一的國家級醫療器械檢驗機構，也是華南地區最大的食品藥品包裝材料檢驗機構。經過國家和省的計量認證和審查認可，以及國家實驗室認可，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量檢測實驗室，是依法授權的法定產品質量監督檢驗機構。同時，也是國家強制性認證產品定點檢驗實驗室和德國TUV認可的實驗室，可進行3C國際認證方面的檢驗。目前廣東省醫療器械質量監督檢驗所實驗室信息管理系統的應用不斷深入與穩定，與此同時，隨著檢驗業務的不斷擴展，如何提高系統的應3、用價值，如何為客戶提供更優質、更便捷、更高效的檢驗服務已經成為當務之急，這也是進一步提升系統應用效率、提升對外服務形象、增強競爭力的重要保證。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 1.LIMS升級項目的最終目標是為廣東醫械所打造一個經久不衰的實驗室信息管理系統，使其能充分運用最新的技術改善檢驗流程中的問題，更好的發揮服務器的性能，提升業務處理的效率。2.廣東醫械所的報告種類多樣、格式復雜，手工合成的工作繁瑣，審核的工作量也非常大。因此，實現檢驗4、報告書的完全自動合成是非常必要的，這將進一步提升系統的自動化程度，減少報告編制人員的工作量、提高工作效率，降低人為操作引起的錯誤率。3.對醫療器械檢測行業的標準進行統一分類、集中管理，構建檢測方法及標準數據庫，統一并規范實驗室檢測標準。4.通過MyLIMS平臺的應用，為客戶提供遠程報驗申請、檢驗進度查詢、報告書查詢、客戶滿意度調查等功能，進一步方便客戶的檢驗申報流程，對外提高客戶滿意度，對內提高服務客戶的質量和水平。5.通過客戶遠程填報檢驗項目信息，可以進一步減少業務受理部門的工作量，提高工作效率。而且實現信息的高度共享，并達到信息公開的效果。客戶通過MyLIMS平臺，可以實時跟蹤檢品的進展情5、況，及時獲得最終的檢驗報告，公開、透明、快速、便捷的了解檢驗情況。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 1.服務器端1.應用服務器操作系統：Windows 2003 Server with SP2/Windows 2008 中文企業版（64位）Microsoft Internet 信息服務(IIS)6.0+Microsoft.NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP12.數據庫服務器與LIMS系統共用數據庫2.客戶端1.操作系6、統：Microsoft Windows XP Professional、Microsoft Windows 2003 Server SP2、Microsoft Windows 2000，Microsoft Windows Vistar，Microsoft Windows 72.Microsoft Internet Explorer 6.0+(JavaScript Enabled)、IE 7.0+3.Microsoft.NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP11.服務器1.應用服務器CPU，雙核，推薦3.0GHz，1333MHz FSB內存，推薦4G硬盤速度，15k RPM 7、RAID-102.數據庫服務器 與LIMS系統共用數據庫服務器2.客戶端 為了保證優良的性能，MyLIMS客戶端的最小配置如下：Intel Pentium IV或AMD同等機型推薦1G內存至少300 MB的硬盤空間分辨率1024 x 768或更高MyLIMS可以訪問部署在內部局域網的數據庫服務器，以太網100/1000 MB。通過防火墻允許授權客戶通過互聯網訪問對外服務平臺MyLIMS。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 一、LIMS軟件升級8、 將廣東醫械所的LIMS系統升級到V10.5.127版本。目前，LIMS的最新版本已經支持64位操作系統和應用服務器負載均衡，對腳本的執行效率也有了很大的提升。最新版本的LIMS系統，在操作速度上比現有版本的系統有了很大的改善，可以更好的發揮服務器的性能。而且升級后的系統支持常用的移動輸入設備。二、系統功能優化1.對系統售后服務期內新增加的功能進行設計評估，以及功能的測試與驗證，確保整個系統的穩定性與安全性。在售后服務期內修改的代碼，要統一進行白盒和黑盒測試，發現并解決問題，確保系統正常穩定運行。2.升級并優化現有的業務流程，使系統的設置、使用及維護更加靈活方便。適應廣東醫械所業務發展的需要。9、三、歸檔歷史數據 將歷史數據進行歸檔，對于簽發時間超過1年以上的檢品數據從現有數據庫中移出，保存到單獨的歸檔數據庫中。同時建立另外一個歸檔LIMS系統，與此數據庫連接進行歷史歸檔數據的查詢。通過這種處理模式，可以確保現有LIMS系統始終保持不超過1年的檢品量，這樣就有效控制了數據庫中總的數據量，以此提升在用LIMS系統的執行效率。隨著數據庫中數據量的減少，數據備份和恢復的時間也將隨之減少，而數據恢復所需的時間也將進一步減少。針對不同業務類型，梳理檢驗報告書的格式、內容及合成規則，并對檢驗報告合成的需求進行分析與確認。根據報告合成基礎軟件包提供的功能，對合成報告書環節的各個模塊進行功能的調整，滿10、足各類業務合成檢驗報告的要求。配置后臺自動處理服務，對自動合成報告書的核心功能進行測試、驗證，以及程序的完善。最終實現廣東醫械所各類業務檢驗報告書的自動合成。標準管理系統支持運行在平板電腦上，系統提供適合于Android、IOS或Window8的平板電腦客戶端程序。標準文檔統一在服務器集中管理，客戶端在局域網內通過應用程序進行本地閱覽、遠程通過VPN連接采用WEB訪問閱覽。對于客戶端程序檢索和查閱文件的模式，直接調用服務器端的文檔，本地不存儲文檔數據。標準管理系統平臺對電子版的檢測方法和產品標準進行有效的管理（支持PDF格式），可以對方法和標準進行增加、受控、作廢，以及標準信息錄入等操作，實時11、保持對標準文件庫的更新。而且系統可以導入用戶自建的標準文件。系統建立電子版標準文件的關鍵詞索引表，支持全文檢索功能；系統能夠按照醫療器械標準分類及其它關鍵信息檢索與查閱。標準管理系統平臺與LIMS系統集成，在LIMS系統中輸入原始記錄及審核報告中，可以自動引用方法和標準的最新有效版本，并可以直接調用相應的最新版電子版方法和標準文檔。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 該接口可以在LIMS與Empower之間共享彼此信息，不需要任何中間環節。而12、且通過該接口可以在LIMS系統中，直接操作Empower幾乎所有的功能，減少了技術人員在兩個應用程序之間的切換。這樣在實際操作中，操作色譜儀的分析員可以在LIMS中創建運行批，通過API實現系統間數據的交互，并將該運行批與所有樣品信息送到Empower中，客戶只要在LIMS系統中點擊“to Empower”按鈕，在LIMS系統中可Empower軟件，進行樣品系列的編輯和方法的修改，并可以開始色譜儀器的運行。一旦Empower生成了結果數據，分析員可以LIMS系統中看到Empower產生的譜圖和相應結果數據，分析員可以在LIMS系統確認數據的準確性后，數據會自動保存到LIMS的結果表中。所有的色13、譜分析數值、保留時間、峰面積、峰高等數據都可以在LIMS系統中進行瀏覽。當由于網絡故障或其他原因造成LIMS與Empower無法實時連接時，Empower有保存數據,當故障消除后,可以自動將沒有采集的數據自動采集到系統中。對于除色譜工作站外其他具有工作站軟件的分析儀器，客戶可以將結果或儀器工作站的測試報告輸入，系統自動將文件直接保存到特定目錄，LIMS系統可以自動的采集PDF報告，并對PDF文件進行智能的處理和分析，讀取報告中的樣品編號等信息，自動的將結果報告存儲在LIMS系統中，并與被檢樣品進行關聯。LIMS還可以將帶有譜圖的PDF文件直接保存在LIMS系統中。這樣數據審核人員可以直接查看樣14、品數據和譜圖，如圖所示，實驗室的除色譜外其他具有工作站的分析儀器將采取這種方式連接。文件采集服務可以單獨運行在一臺文件采集服務器上，也可以在LIMS應用服務器上。儀器采集的架構如下圖所示：通過配置，儀器采集服務可以找到儀器工作站上的存儲譜圖和原始數據的目錄，將文件備份在服務器上和數據庫中，并讀取文件的內容，匹配LIMS中的樣品的編號，將文件和文件中的數據與LIMS進行關聯。客戶不需要設定特殊的文件名稱，只需要在儀器工作站上輸入LIMS系統中的樣品編號即可。這種采集方式簡化了檢查人員的操作，檢測人員只要把結果文件保存在特定目錄中就可以，降低了檢測人員的差錯率。對于沒有工作站但有RS232串口輸出15、的儀器，我們將通過安裝了LIMS的PC機直接連接儀器的RS232接口，通過LIMS中預置的RS232U將數據采集到LIMS系統中。對于沒有工作站但有USB串口輸出的儀器，連接儀器的實現方式與RS232串口連接方式類似。該種情況需要客戶配置儀器從USB口輸出的連接線（最好廠家原帶），輸出信號是標準輸出，并需要儀器廠商或實驗室具備用于數據采集的電腦，該電腦要能夠連接到LIMS系統中。對于實驗室信息管理系統要求實現儀器的自動采集，我們將根據儀器的具體輸出方式不同，采取不同的采集方案。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyL16、IMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 客戶登陸MyLIMS主頁，進行客戶注冊操作、密碼找回等功能。客戶注冊功能針對首次使用MyLIMS的客戶，客戶需輸入具體信息如：客戶單位名稱、客戶單位地址、客戶聯系人、客戶聯系人聯系方式等相關信息，并輸入密碼和登陸名進行用戶的注冊。如果已在MyLIMS中注冊的用戶可以進行密碼找回操作，登陸系統進入密碼找回功能頁面，輸入相關確認信息，系統將密碼重置或由用戶修改為其他密碼，再次登陸系統使用新的密碼即可登陸系統。客戶通過MyLIMS可以提交不同類型的委托檢驗任務，錄入相關的委托報驗信息、樣品信息（包括：樣品名稱、樣品類型、規格型號17、生產日期、批號、樣品狀態等）、檢測依據、檢測項目及要求、聯系信息（包括：申請單位信息、聯系人信息）等，還可以選擇不同的報告模板，并可以上傳檢驗相關要求的電子文檔。對于已經注冊并通過驗證的用戶，其報驗單位信息、聯系人信息、單位地址及聯系信息等，都可以通過LIMS系統自動調入。客戶提交的委托申請，在實驗室信息管理系統中將自動提醒給業務受理部門的相關業務人員或客服進行處理。對于審核通過的報驗申請，進入實驗室信息管理系統中的受理環節；審核拒絕時，需要輸入原因，同時系統通過MyLIMS提醒客戶。客戶通過MyLIMS，錄入樣品編號、受理單號、樣品名稱、報驗單位等信息，可以查看到已經受理樣品的檢驗進度。系18、統會根據實際檢驗的情況，列出樣品所處的業務環節，包括：受理中、任務分配中、檢測中、樣品審核中、檢驗報告審核中、檢驗報告打印中、待繳費等等。系統支持以流程圖的方式展現檢品檢驗進度情況，并能夠查看每一環節的詳細信息，包括：計劃起止日期、實際起止日期（實際沒有執行，則為空）、進展情況說明等。對于已經付款結算的委托申請任務，客戶通過MyLIMS，錄入受理單號或樣品相關的信息后，可以瀏覽、打印檢驗報告書。電子版檢驗報告書可以自動添加水印進行加密處理，防止被惡意篡改。對于身份及檢品認證通過的報告書，系統提供打印的功能，但是，會根據廣東醫療器械質量監督檢驗所的要求，對打印功能及打印次數進行限制。客戶或其他有19、關單位對報告進行驗證系統真偽操作，可登陸系統進行報告真偽驗證頁面，系統支持非MyLIMS客戶進行報告真偽驗證功能。當客戶登陸MyLIMS網頁，點擊進入報告真偽驗證功能，輸入檢驗報告書編號之后，系統可以自行對檢驗報告書的真偽進行驗證。對于提示為“已找到此報告”的情況，表明此份檢驗報告是由廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢測并出具的。客戶在此模塊中可以查看廣東省醫療器械質量監督檢驗所通過能力認可的所有檢測項目范圍，及其檢測費用，并可以在線瀏覽或下載CNAS電子文檔。可以對廣東省醫療器械質量監督檢驗所收到的客戶投訴進行受理、處理及結果反饋的管理。客戶通過MyLIMS錄入針對具體檢品或是服務的投訴信息，提20、交之后，客服人員在LIMS系統中可以收到投訴受理的提醒，在對投訴進行調查、提出處理意見，并審批通過之后，再通過MyLIMS提醒并反饋給客戶。客戶通過MyLIMS可以查看整個投訴處理的過程，以及相關的意見。客戶通過MyLIMS可以對廣東省醫療器械質量監督檢驗所的服務進行滿意度調查的反饋，提出意見和建議。廣東省醫療器械質量監督檢驗所可以對客戶的反饋進行統計分析，以此不斷提高工作效率和服務質量。客戶根據具體檢測及服務情況，填寫客戶滿意度調查表，提交之后，廣東省醫療器械質量監督檢驗所相關的客服人員可以在實驗室信息管理系統中查看客戶反饋的結果，并進行統計分析。MyLIMS為客戶提供了多種靈活的查詢功能，21、可以根據廣東省醫療器械質量監督檢驗所的實際要求，定制固定的統計報表模板；也可以提供自定義模板的組合查詢。統計分析可以通過柱狀圖、餅圖、曲線圖等各種圖表直觀顯示，而且可以將查詢及統計分析的數據導出成Excel、Word、PDF等格式的文檔。客戶通過此模塊可以修改本單位的基本信息、聯系人等信息，以及登陸MyLIMS的密碼。由于MyLIMS可以通過網上直接注冊的方式，成為MyLIMS的客戶，為了保證LIMS系統與MyLIMS客戶的管理，LIMS系統與MyLIMS客戶信息分別管理。當有新客戶進行注冊后，LIMS系統中會對新用戶注冊進行提醒，如果經過相關部分確認后，MyLIMS新的客戶信息會同步到LIM22、S系統中，如果修改后的客戶信息，在經過相關部門的確認之后，也可以同步到LIMS系統中的客戶管理中。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 工作任務工作任務工期（人月）工期（人月）參與人員參與人員備注備注一、一、LIMS版本升級與優化版本升級與優化3.53.51、編制并確定LIMS軟件升級方案。0.5XXXX、廣東醫械2、系統升級測試，在測試服務器中將LIMS升級到10.5.127版本，并進行系統升級后的功能測試。2XXXX、廣東醫械3、在系統升級23、測試通過之后，對正式系統進行升級。LIMS需要停機。4、系統優化，包括數據庫優化和LIMS功能優化。1XXXX、廣東醫械二、檢驗報告合成二、檢驗報告合成3.53.51、針對不同業務類型，梳理并確認檢驗報告書的格式及合成規則，進行需求分析與確認。0.5廣東醫械、XXXX2、根據報告合成基礎軟件包提供的功能，對合成報告書環節的各個模塊進行功能調整。1XXXX、廣東醫械3、配置后臺自動處理服務，對自動合成報告書的核心功能進行測試、驗證，以及程序的完善。2XXXX、廣東醫械三、數據標準化三、數據標準化2.52.51、編制并確認標準方法系統平臺的需求。0.5廣東醫械、XXXX2、標準方法系統平臺的設計與24、開發。1XXXX、廣東醫械3、標準方法靜態數據的整理與導入。1廣東醫械、XXXX工作任務工作任務工期（人月）工期（人月）參與人員參與人員備注備注四、歷史數據歸檔四、歷史數據歸檔3 31、開發歷史數據歸檔功能，并進行測試。1XXXX、廣東醫械2、設計歷史數據歸檔策略，并在測試服務器中測試、執行。2XXXX、廣東醫械3、將歷史數據歸檔策略應用于正式服務器中，執行并調整相應代碼實現自動歸檔功能。并構建歸檔數據庫，部署歸檔LIMS系統。五、五、MyLIMS系統實施系統實施4.54.51、MyLIMS系統需求分析及確認評審。0.5廣東醫械、XXXX2、編寫MyLIMS設計方案。0.5XXXX3、MyLI25、MS功能開發及查詢與統計報表的定制。2XXXX4、MyLIMS功能的測試與驗證。1廣東醫械、XXXX5、部署MyLIMS系統，并進行培訓試用。0.5XXXX、廣東醫械六、系統試運行及項目驗收六、系統試運行及項目驗收3 3廣東醫械、XXXX總計總計2020項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 日期日期內容內容參加人參加人第一天第一天LIMS系統新版本功能特色LIMS系統新版本體系架構LIMS系統新版本部署（安裝與配置）系統管理員第二天第二天LIM26、S系統新版本開發平臺與工具LIMS系統新版本功能設計LIMS與MyLIMS的關系第三天第三天LIMS系統新版本維護方法常見問題解決方案第四天第四天MyLIMS系統及功能簡介MyLIMS體系架構MyLIMS系統部署（安裝與配置）第五天第五天MyLIMS維護方法常見問題解決方案由于使用MyLIMS的最終用戶是廣東省醫療器械質量監督檢驗所的客戶，因此，XXXX將提供詳細的MyLIMS操作手冊和操作視頻，以達到最終用戶能夠正確操作的目的。必要時通過廣東省醫療器械質量監督檢驗所的組織，提供對客戶的現場培訓與指導。項目背景項目背景項目目標項目目標系統配置系統配置系統升級及功能完善系統升級及功能完善數據采集數據采集MyLIMSMyLIMS功能設計功能設計項目實施項目實施技術培訓技術培訓項目交付項目交付 1)光盤介質LIMS軟件MyLIMS軟件2)軟件文檔LIMS安裝手冊LIMS維護手冊MyLIMS安裝手冊MyLIMS操作手冊MyLIMS維護手冊3)項目文檔項目計劃LIMS系統升級方案LIMS新增需求分析說明書LIMS新增功能設計方案MyLIMS需求分析說明書MyLIMS系統設計說明書系統試運行報告系統驗收報告若需要了解詳細信息和資料請聯系XXXXXXXXXXXXXXXXXmarketXXXXXXXXXX.com