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1、 93 山東省“十四五”衛生健康監督規劃 根據“健康強省”戰略目標、山東省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要和山東省“十四五”衛生與健康規劃，結合全省衛生健康監督工作實際，制定本規劃。一、發展背景（一）“十三五”監督工作成效“十三五”時期，全省各級衛生健康行政部門和監督執法機構，立足衛生健康事業發展需要，認真踐行“執法為民、護衛健康”職責使命，不斷加強公共衛生、醫療衛生、職業衛生監督執法，完善監督體系，創新執法模式，提升工作效能，有力維護了衛生健康行業秩序和人民群眾健康權益。綜合監管制度基本建立，省、市兩級政府出臺了改革完善醫療衛生行業綜合監管制度文件，建立健全監管協調機2、制，綜合監管制度和多元化監管體系基本建立。監督執法體系更加完善，省、市、縣、鄉、村橫到邊縱到底的“四級五層”監督執法體系更加完善，監督執法機構進一步健全，基層協管員隊伍進一步壯大，基層網格化監管體系基本建立。監督員隊伍保持了總體穩定，監督執法人才基礎更加夯實。綜合監管手段不斷創新，形成了以“雙隨機、一公開”監管為基本手段，以重點監管為補充，以信用監管為基礎的新型監管機制。在多個領域實行量化分級和分級 94 分類監管，初步建立了基于不同風險等級的差異化監管新模式。監督成效更加顯著，連續五年開展了監督提升年、規范年、提質增效年、深化落實年、任務攻堅年等系列“主題年”活動和監督執法“亮劍行動”“藍盾3、行動”，對問題多發領域進行重點整治。“十三五”末，衛生健康監督覆蓋率 99.89%，位于全國第1 位，查處違法案件 34871 件，位于全國第 2 位。（二）形勢分析 發展優勢。一是健康中國建設給監督工作帶來了新機遇。黨的十九屆五中全會作出的“全面推進健康中國建設”戰略部署和省委十一屆十二次全會提出的“健康強省建設”目標，為衛生健康監督事業發展帶來了新機遇，為監督工作融入衛生健康工作大局、服務經濟社會發展提供了根本遵循。二是新發展階段為監督工作提出了新目標。新發展階段，衛生健康事業要實現更高質量、更有效率、更加公平、更可持續、更為安全的發展目標，要實現人民群眾追求美好生活、獲取優質醫療衛生服務4、保障健康權益的迫切需求，都需要強有力的監督執法來保駕護航。三是綜合監管制度給監督工作提出了新要求。改革完善醫療衛生行業綜合監管制度，衛生健康部門必須發揮牽頭作用，協調各方形成醫療衛生行業綜合監管合力。衛生健康監督作為綜合監管的主要內容和重要抓手，必須長遠謀劃，積極作為，推動醫療衛生治理體系和治理能力現代化。四是信息科技發展給監督工作提供了新動力。信息革命為衛生健康全行 95 業、全周期、全鏈條監管提供了有力武器。大數據、云計算、物聯網等新技術的應用，有效緩解了監督任務重、執法人員少的矛盾，大大提升了監督工作效能，為加強事中事后監管提供了可能。問題挑戰。一是機構自治、行業自律、政府監管、社會監5、督相結合的多元化監管體系不健全。醫療衛生機構依法執業主體責任落實不到位，行業組織的自律作用沒有得到充分發揮，政府多部門協同監管機制需要完善，媒體、專業機構、群眾參與監管的意識需要增強，信用監管的基礎性作用沒有充分體現，多部門監管數據共享機制不健全，監管成果為衛生健康事業發展決策的貢獻不明顯。二是繁重的監督任務與監督力量不足的矛盾突出。隨著經濟社會發展和商事制度改革，醫療衛生行業市場主體和從業人員數量大幅增加，監管任務十分繁重。到“十三五”末，全省 2665 名一線監督員承擔著公共衛生、醫療衛生、計劃生育領域的 24 萬余家單位的監督執法任務，每萬人口監督員數量為 0.27 名，僅為全國平均數的6、一半，監督力量不足的矛盾十分突出。衛生健康領域法制建設滯后，與衛生健康領域新業態、新技術、新模式的發展不適應。監督機構改革不到位，執法人員在編不在崗、身份不統一、上升有瓶頸的問題將長期存在，維護衛生健康行業良好秩序和人民群眾健康權益的壓力巨大。三是“放管服”改革對衛生健康監督提出了新挑戰。衛生健康行業準入大量取消，經營許可權大批下放，事 96 中事后監管任務量大幅提升，監督工作只能被動適應“簡政放權、放管結合、優化服務”改革進程，行政許可與監督執法完全剝離，行業準入的形式審查與現場執法檢查銜接不暢，監督結論和處罰結果運用不夠，急需完善事中事后監管的運行保障機制，推動監督工作從粗放型向精細化轉型7、。四是信息化監管手段滯后影響著監督執法效率。監督信息報告系統、監督管理平臺和手持執法終端的使用還是初步的、單一的，遠程執法、非現場執法還沒有以制度的形勢確定下來，大數據、云計算等智慧化監管剛剛起步，海量執法數據的匯總、分析、應用不夠，沒有很好地發揮違法行為智慧預警、數據分析支撐決策作用。“互聯網+監管”平臺建設還處于數據推送階段，沒有實現多部門執法信息及時共享，監督執法效率受到制約。五是工作基礎和政策環境差異導致監督工作開展不平衡。總體來說，我省從東部到西部，監督工作的經濟基礎、政策環境、工作成效逐次減弱，特別在監督體系建設、執法力量配備、工作經費保障方面差異較大，直接影響著全省監督工作整體水8、平。同一個設區市所轄縣（市、區）也因工作機制不健全、部門配合不積極、工作指導不到位等問題，導致“就監督而監督”的單打獨斗現象長期存在，甚至個別地方長期存在“只要不出事、工作就沒事”的思想，消極應付上級部署的任務，工作成效大打折扣。“十四五”時期，是推進健康山東建設，實現“健康強省”突破的關鍵時期，是衛生健康監督工作規范提升的關鍵時期，97 面對機遇挑戰，必須堅持系統觀念，保持戰略定力，把握發展規律，準確識變、科學應變、主動求變，搶抓發展機遇，補齊工作短板，提升監督成效，切實履行“執法為民、護衛健康”的職責使命。二、總體要求（一）指導思想 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，堅持新時期衛生9、健康工作方針，牢固樹立大衛生、大健康理念，以“健康強省”建設為統領，以改革完善醫療衛生行業綜合監管制度為主線，以監督主題年活動為平臺，以監督執法“藍盾行動”為抓手，以創新監管模式和強化智慧監管為動力，以維護人民群眾健康權益為出發點和落腳點，踐行“執法為民、護衛健康”職責使命，全面提升衛生健康監督工作水平，為推動全省衛生與健康事業高質量發展提供有力保障。（二）基本原則 堅持人民至上。堅持以人民為中心的發展思想，牢記“執法為民、護衛健康”職責使命，把人民至上的理念貫穿監督工作全過程，時刻關注人民群眾關心關注的衛生健康領域熱點難點問題，把維護人民群眾的身體健康和生命安全作為監督工作的出發點和落腳點，10、嚴格依法履職、依法監督，維護醫療衛生行業良好秩序，保障公共衛生安全，不斷提升人民群眾在衛生健康領域的獲得感、幸福感、安全感。98 堅持創新發展。圍繞“健康強省”建設總體部署，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建監督工作新格局。完善以“雙隨機、一公開”為基本手段、以重點整治為補充、以信用監管為基礎的新型監管模式，推行智慧監管、非現場監管、基層不同風險的差異化監管，實現傳統衛生監督向全行業、全周期、全鏈條的綜合監管轉變，推進醫療衛生行業治理體系和治理能力現代化。堅持寓管于服。堅持監督也是服務的理念，把管理融入服務之中，把執法與普法、懲戒與教育有機結合起來，以公正執法保障市場公平，促進優勝劣汰，營造11、良好發展環境，努力使監管效能最大化、監管成本最優化、對市場主體干擾最小化。堅持依法監督。牢固樹立依法行政、依法監督理念，把依法行政、依法監督作為監督執法隊伍的履職準則，嚴格依據法律、法規、規章和法定程序、權限、職責開展監督工作，充分發揮法治建設在衛生健康監督工作中的引領和保障作用。（三）主要目標 到 2025 年，建立結構合理、職責明確、運行高效、監管有力、特色鮮明的山東衛生健康監督工作格局，完善“四級五層”網格化監督體系，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督的綜合監管制度，實現監督工作“走在前列”的目標，進一步凈化醫療衛生行業秩序，維護好人民群眾健康權益。“十四五”時期的具體目標：9912、 監督體系更加完善。省、市、縣、鄉、村橫到邊縱到底的“四級五層”網格化監督格局更加完善。各級衛生健康行政部門及監督執法機構健全完善、職責清晰。監督執法業務用房、執法裝備、快檢設備滿足工作需要，監督執法隊伍基本保持穩定，監督員培訓制度得到落實，執法能力不斷提升，鄉鎮（街道）協管員隊伍不斷壯大，基層監督網底更加牢固。監督執法信息化實現全覆蓋，國家、省監督執法綜合管理平臺、“雙隨機、一公開”監管系統、“互聯網+監管”系統得到全面應用。監督工作更加規范。“雙隨機、一公開”抽查機制更加完善，各專業抽查比例和抽查頻次更加合理；公共場所、涉水產品、消毒產品衛生許可更加規范；行政執法主要效能指標得到提升，違法13、案件查辦率達到 100%，投訴舉報處理率達到 100%，涉嫌犯罪案件全部移送司法機關。行政執法檔案管理使用更加規范，執法案卷關鍵指標達標率不低于 90%，執法稽查成效不斷提升。監督范圍更加合理。公共場所衛生監督全面實行“雙隨機”抽查，量化分級管理率達到 96%以上，重點公共場所“三公示”制度落實率不低于 90%，衛生管理員配置率達 95%以上；消毒產品生產企業、餐飲具集中消毒服務單位、城市集中式供水和農村日供水千噸以上集中式供水單位保持年度監督全覆蓋；學校衛生監督綜合評價工作覆蓋率達到 80%以上；傳染病防治分類監督綜合評價覆蓋全部一級以上醫療機構；一級以上醫療機構依法執業監督檢查全覆蓋，采供14、血機構年度檢查全覆蓋；開展用 100 人單位職業衛生“雙隨機”抽查，職業病危害重點行業檢查率達 100%，職業衛生技術服務機構、職業健康檢查機構和職業病診斷機構檢查率達 100%；放射診療、放射衛生技術服務機構檢查率達 100%。監督成效更加明顯。把衛生健康監督與國家、省加強事中事后監管總體規劃有機對接，全面提升衛生健康全領域執法效能。主動發起、積極參與部門聯合執法，衛生健康領域監督檢查和執法辦案指標保持位于全國前列。公共衛生、醫療衛生、職業衛生從業單位依法執業意識明顯增強，負面輿情事件、惡性突發事件發生率明顯下降，醫療衛生行業秩序進一步好轉，人民群眾健康權益得到有力維護。三、主要任務（一）進15、一步完善醫療衛生行業綜合監管制度。全面落實國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見（國辦發201863 號）和山東省人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的通知（魯政辦發201912 號），發揮省、市兩級醫療衛生行業綜合監管工作專項小組作用，健全省、市兩級督察機制和多部門協同機制，強化部門責任落實，推動部門信息共享、監管結果共用，進一步完善職責明確、分工協作、科學有效的綜合監管制度。（二）進一步健全監督執法體系。把監督工作納入衛生健康法制體系建設，積極爭取有利于衛生健康執法隊伍改革政策，101 夯實“四級五層”監督執法體系，加快鄉鎮（街道）協管員隊伍建設，保持監督16、執法隊伍穩定。加強監督機構規范化建設，業務用房、執法裝備、執法車輛按照“與監督執法任務相適應”原則，參照國家有關標準配置，促進衛生健康監督機構工作規范化。加大監督執法人員培訓力度，完善執法辦案能手評選制度，更新監督骨干庫，提升衛生健康監督執法隊伍政治素質、執法辦案能力和服務保障能力。（三）進一步提升監督執法規范化水平。進一步規范公共場所、涉水產品、消毒產品衛生許可和各專業行政執法程序，規范執法文書使用。加強行政處罰自由裁量權管理，落實行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核“三項制度”，實現執法過程可控、責任可追溯。完善“雙隨機、一公開”抽查機制，適時調整隨機抽查事項清單，及時維護行17、政相對人和執法檢查人員名錄庫，合理確定抽查比例和頻次，杜絕隨意執法、人情執法。開展專項稽查和案卷評查，規范監督執法行為。加快推進監督執法信息化建設，提高執法效率，提升大數據分析能力，增強執法工作的針對性。（四）進一步加強日常監督管理。加強生活飲用水衛生監督，以二次供水單位、農村集中式供水單位為重點，加強供水單位消毒設施配備和運轉情況的監督檢查。建立健全二次供水設施檔案，提高水質快速檢測能力和供水違法行為查處能力；優化公共場所衛生監督模式，建立完善公共場所量化分級動態 102 管理機制，全面推行公示制度，開展重點場所衛生監督抽檢，鼓勵實行公共場所衛生風險第三方評估，提高公共場所衛生監督效能；加強18、學校衛生監督，進一步完善與教育部門聯動機制，以學生常見病、急慢性傳染病防治、飲用水和教學環境、生活環境監督為重點，開展“采光照明”等聯合執法檢查，逐步擴大學校衛生監督綜合評價范圍，提升學校衛生管理水平；強化醫療衛生機構傳染病防治監督，開展醫療衛生機構傳染病疫情管理、預防接種管理、消毒隔離制度執行、醫療廢物處置、病原微生物實驗室生物安全管理等監督工作，探索建立風險信息監控平臺，加強風險關鍵點過程監控，提高監管效能；加強消毒產品生產企業衛生許可和消毒產品衛生安全評價報告備案及信息公示，嚴厲打擊消毒產品違法添加和夸大宣傳行為；加強職業衛生監督，推行用人單位隨機抽查和信用監管，加強對職業衛生技術服務機19、構、放射衛生技術服務機構、職業健康檢查機構、職業病診斷機構的監督管理；強化醫療機構放射防護監督管理，加強放射衛生技術服務機構和放射工作人員健康監護檢查；加大醫療服務和血液安全監督力度，持續加大非法行醫特別是非法醫療美容的打擊力度，落實約談、通報和公示制度，配合市場監管部門加大對違法醫療廣告和虛假互聯網醫療保健服務信息打擊力度。在醫療機構開展量化監督管理試點，強化信用監管；強化采供血機構監管，加強血站、單采血漿站和醫療機構輸血科監督，保障血液安全；強化臍帶血造血干細胞庫 103 監管，規范臍帶血采集、儲存行為；加強母嬰保健和計劃生育監督，強化出生醫學證明管理、簽發和使用情況監管。（五）進一步完善20、長效工作機制。推進示范監督機構建設，發揮示范帶動作用，提升監督機構建設水平；堅持重心下移、關口前移，強化屬地監管責任；圍繞社會關注的突出問題，開展專項整治和重點監督檢查，對新產業新業態在嚴守監管紅線和安全底線基礎上，實施包容審慎監管；指導醫療衛生機構加強自我管理、自我約束，落實主體責任；加大對醫療衛生行業協會、學會指導力度，鼓勵制定行業標準，制定行業自律規范、自律公約和職業道德準則，加強行業自律；加強信用監管，將行業監管融入社會公共信用體系建設，建立行政相對人依法執業信用檔案，完善信用信息征集、存儲、共享與應用等環節的管理制度，指導各級建立違法執業、違規經營名錄和嚴重失信“黑名單”制度，對嚴重21、違法失信主體實行限制、退出、禁入制度，形成“一處失信，處處受限”的懲戒機制；完善社會監督機制，落實行政檢查、行政處罰信息公開制度，主動接受社會監督。完善投訴舉報受理、督辦、反饋機制。強化輿論監督，加大典型、重大案件曝光力度，提高公眾認知和防范能力；建立東中西部監督工作協作機制，營造互相學習、共同提高的工作氛圍；健全衛生健康部門內部、上下級之間、部門之間案件線索共享機制，完善行政執法與刑事司法銜接機制，加大違法案件查辦力度。104 四、重點工程（一）實施監督機構規范化建設工程。加大監督機構規范化建設力度，健全綜合管理、業務工作、檔案管理、宣傳教育、應急處置、信息報告、投訴受理、作風建設等方面的規22、章制度，加大監督機構改革政策爭取力度，保持基層執法隊伍穩定，保障業務用房、工作經費、執法裝備滿足工作需要，實現基礎建設規范化、機構設置科學化、內部管理制度化、隊伍建設軍事化、工作運轉高效化、功能保障精準化、體系建設標準化的目標。（二）實施“藍盾行動”品牌工程。結合全省衛生健康事業發展實際和監督工作計劃，每年確定一個主題，以監督主題年活動為平臺，不斷夯實監督工作基礎。根據加強事中事后監管工作需要，結合衛生健康行業依法執業風險評估，每年制定監督執法“藍盾行動”方案，確定年度專項整治重點，集中時間、集中力量在多個專業領域打擊違法行為。重點專業監督覆蓋率、“雙隨機”任務完成率、案件查辦率等指標保持全國23、前列，打造“執法為民、護衛健康”的監督執法山東品牌。（三）實施多專業隨機抽查工程。把衛生健康部門“雙隨機”抽查和多部門聯合“雙隨機”抽查作為衛生健康監督工作的基本手段，覆蓋衛生健康監督各專業。適時修訂隨機抽查工作細則，完善隨機抽查事項清單，實現隨機抽查事項與衛生健康部門權責清單和“互聯網+監管”事項對應。根據每個專業被監督單位數量和監管難度和風險程序，合理確定抽查比例和頻 105 次，抽查結果全部上網公示。通過推行隨機抽取被檢查對象、隨機選取監督執法人員的“雙隨機”抽查，提升監督執法公正性，保證醫療衛生市場公平。（四）實施多領域信用監管工程。總結“信用+綜合監管”試點經驗，在公共場所量化分級管24、理、傳染病防治分類監督綜合評價、職業衛生分類分級監督執法、醫療機構量化分級管理等多個衛生健康監督專業，建立基于不同風險等級的差異化衛生健康監督新模式。及時總結提煉各地信用監管的好做法、好經驗，不斷豐富信用+綜合監管內容，在監督工作中發揮信用監管的基礎性作用，強化行政相對人的誠信意識，使誠信經營深入人心。（五）實施“智慧衛監”工程。加快推進監督執法信息化建設，全面應用衛生健康綜合監督信息系統，制定全省統一的衛生健康監督信息系統功能標準，推動監督執法向科學化、規范化、信息化轉變。推行衛生健康“互聯網+監管”和醫療機構“一碼監管”，推行風險監管和智能監管，運用大數據、云計算等新技術提升智慧監管水平，25、推進以在線監測、在線監控、智能圖像分析、大數據預警、在線視頻或電子送達等方式移動執法、遠程執法、非現場執法模式。加大執法過程、執法結果公示力度，一般程序案件全部進入信用中國（山東）、國家企業信用信息公示系統（山東）進行公示，“雙隨機”抽查結果全部在本級衛生健康行業部門官方網站（或政府網站）公示。積極參 106 與省政府市場監管共享平臺建設，逐步實現多部門監管數據的互聯互通。（六）實施監督人才培養工程。著眼于建設政治素質好、工作能力強、結構合理的監督人才隊伍，完善監督員培養機制，豐富完善培訓內容體系，優化分級分類人員培訓，推進實訓基地建設，開展輪訓集訓、上崗轉崗培訓、分級分類培訓、現場執法帶教和26、網絡培訓考核。發揮衛生健康監督各專業青年學組作用，提升監督工作理論研究水平。開展監督執法能力競賽，以賽促訓、以賽提質。繼續實施省、市兩級首席監督員制度，調整完善監督骨干庫。優化執法辦案能手評選辦法，發揮辦案能手的示范帶動作用。五、組織實施（一）強化組織領導。加強黨委、政府對衛生健康監督工作的全面領導，把監督工作納入衛生健康工作重要議事日程，放在更加重要的位置與醫藥衛生體制改革工作同謀劃，同部署，及時協調解決監督規劃實施過程中的執法監督、信息共享、政策銜接等重大問題，確保監督規劃的順利實施和任務落實。（二）強化投入保障。各級加大本級財政和中央轉移支付經費爭取力度，保障監督工作所需的基本建設、設備27、購置、人員經費、公用經費和業務經費。根據行政執法機構改革情況，整合相關經費渠道，加強專項資金管理，提高中央轉移支付和本級資金使用效率。107 （三）強化評估督查。按照“十四五”規劃評估要求，對監督規劃實施進展、工作質量進行評估，強弱項，補短板，推進監督規劃有效實施。監督執法機構錨定監督規劃目標，加強執法隊伍建設，以過硬的政治素質和工作本領為監督規劃實施提供有力支撐。各地可結合實際，豐富監督規劃內容，將規劃重點任務納入綜合監管督察。（四）強化履職盡責。自覺用習近平新時代法治思想武裝頭腦，以人民健康為中心，牢記初心使命，履行好法律賦予的監督執法職責。增強監督執法的歷史使命感和工作責任感，發揮好監督執法在保障人民健康、維護社會穩定、促進經濟發展中的底線作用，銳意進取，不負韶華，取得政府肯定、社會認可、人民滿意的工作業績。