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1、不合格醫療器械管理操作規程編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、 目的：建立不合格醫療器械管理操作規程，規范不合格醫療器械的管理工作。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則3、適用范圍：適用于不合格醫療器械的處理。4、職責：業務部、質量管理部人員對本規程的實施負責。5、內容：5.1不合格醫療器械定義：凡不符合國家有關法律、法規，不符合醫療器械質量標準，包裝不符合規定以及藥監部門明文規定禁止銷售的醫療器械均屬不合格醫療器械。有以下情形的，按不合格品處理：5.1.1 質量證明文件不合格的醫療器械。5.1.22、包裝、標簽、說明書內容不符合規定的醫療器械.5.1.3 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的醫療器械。5.1.4 批號、有效期不符合規定的醫療器械。5.1.5各級藥品監督管理部門公告的抽檢不合格的；5.1.6各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售（或使用）的；5.1.7檢驗確認不合格的；5.2不合格醫療器械的發現和報告：5.2.1 購進驗收時不合格醫療器械的發現：醫療器械驗收員依據醫療器械法定標準和購進合同規定的質量條款對購進醫療器械進行驗收，發現不合格醫療器械時，填寫質量復查通知單報質量管理部。5.2.2 在庫不合格醫療器械的發現：在庫養護檢查中發現質量可疑或不合格醫療器械時，懸掛“暫停發貨”標3、志牌和在計算機系統中鎖定，并填寫質量復查通知單，報質量管理部復查。保管員在庫儲存和配貨過程中發現質量可疑或不合格醫療器械時，應報養護人員按上述方法處理。5.2.3在出庫復核中不合格醫療器械的發現：在出庫復核中發現質量可疑或不合格醫療器械時，填寫醫療器械質量復查通知單，報質量管理部復查。5.2.4在銷后退回驗收時不合格醫療器械的發現：對銷后退回中發現有質量疑問或不合格醫療器械時，填寫醫療器械質量復查通知單，報質量管理部復查。5.2.5供貨單位通知召回的不合格醫療器械，相關人員自收到通知后，應及時通知質量管理部。5.2.6藥品監督管理部門發文要求停止使用或召回的醫療器械；藥品監督管理部門認定的假劣4、醫療器械；質量公告中不合格品種。相關人員自收到通知或公告后，應及時通知質量管理部。5.3 不合格醫療器械的確認：5.3.1 購進驗收過程中不合格醫療器械的確認:質量管理人員依據質量復查通知單所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的醫療器械進行復核，確認為不合格醫療器械的予以簽名，并通知驗收人員辦理退貨。5.3.2 在庫發現、出庫復核和銷后退回驗收發現不合格醫療器械的確認：質量管理人員依據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問或不合格的醫療器械進行質量復核，確認為不合格醫療器械的在醫療器械質量復查處理通知單上簽署意見，并通知保管/養護員處理。5.3.3對于供貨單5、位通知召回的不合格醫療器械；藥品監督管理部門發文要求停止使用或召回的醫療器械；藥品監督管理部門認定的假劣醫療器械；質量公告中不合格品種。質量管理部在查實相關文件后，應填寫醫療器械召回通知單通知保管員處理。5.3.4質量調查后確認為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。5.4移區與存放：保管員收到質量管理人員確認為不合格醫療器械的通知后，將醫療器械移入不合格醫療器械區存放，并做好不合格醫療器械臺賬。5.5處理：5.5.1 對供貨單位要求召回的不合格醫療器械，在報告醫療器械監督管理部門后，根據醫療器械監督管理部門處理意見，與供貨單位協商處理，做好相關召回記錄。5.5.2對醫療器械監督管理部門發文要求停6、止使用或召回的醫療器械；藥品監督管理部門認定的假劣醫療器械；質量公告中不合格品種，召回情況應書面報告藥品監督管理部門，根據藥品監督管理部門要求處理，做好相關記錄。5.5.3退貨：5.5.3.1在購進驗收中發現的不合格醫療器械，質量管理人員通知驗收員辦理退貨；5.5.3.2在庫養護質量檢查中發現的不合格醫療器械，經質量管理人員與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理人員通知購進人員聯系供貨單位辦理退貨。5.5.4報損銷毀：除供貨單位召回、藥品監督管理部門處理及可退貨情況外，其它不合格醫療器械須進行報損銷毀處理。5.5.4.1報損：由質管部填寫不合格醫療器械報廢銷毀審批表申請，質量管理部7、財務部、質量負責人審核，企業負責人審批后，由保管員在時空系統庫存記錄中報損銷賬。5.5.4.2銷毀：1）經報廢銷毀審批后的不合格品，配送中心應及時組織銷毀。2）不合格醫療器械銷毀工作應在質量管理部監督下進行。 醫療器械在出庫銷毀前，必須在質量管理部門的監督下，對賬清點待銷毀醫療器械實物。銷毀處理時須在質量管理部門的監督下，選擇遠離市區及人口居住區和風、水上游的地方，采取搗碎、焚毀、深埋等方式進行銷毀。3）不合格醫療器械銷毀工作須填寫不合格醫療器械銷毀記錄。記錄銷毀醫療器械明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監督人員簽名確認。4）特殊管理醫療器械銷毀應報藥品監督管理部門審批同意并監督銷毀，做好銷毀記錄，5.6相關記錄需保存至少5年。