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1、xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-CX-004題目：質量查詢和質量投訴處理程序 頁碼：第 2 頁 共 2 頁質量查詢和質量投訴處理程序編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1 目的：規定醫療器械質量管理查詢和投訴的管理，確保所經營醫療器械品種質量和服務質量。2 依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則3 適用范圍：醫療器械質量的查詢和投訴管理。4 職責：企業質量負責人、質量管理部門、業務部相關人員本制度的實施負責。5 內容：5.1受理人員應認真聆聽客戶的意見，如實記錄客戶聯系電話及投訴內容2、。52受理人員在做好記錄后，對客戶查詢或投訴作如下處理：53如問題在受理人員處理權限之內并可即場解決的，在質管員的監督下作出相應處理，并由質管員填寫質量查詢與質量投訴處理記錄，即時上報質管部；54如問題在受理人員和門店質管員處理權限之外或無法即場解決的，應立即致電質管部請示，尋求處理。5.5質管員受理查詢與投訴后，填寫質量查詢與質量投訴記錄并記錄相關資料，聯系相關部門，作出如下處理：5.5.1如問題可即時解決，應立即作出適當處理指示，并落實處理。5.5.2如問題無法即時解決，在著手處理的同時應向客戶耐心解釋及約定答復時間（兩個工作日內），并追蹤處理結果，確保問題的處理落實到位。5.6質管員在處3、理完查詢或投訴后，填寫質量查詢與質量投訴處理記錄，并連同相關資料存檔保存。5.7凡客戶投訴事項涉及醫療器械質量重大問題的，應立即通知質管部，并在質管部負責人的指示下派專人對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔，同時報告企業質量負責人。58如客戶投訴內容涉及醫療器械內在質量問題，在進行相應處理后，如情況需要，質管部負責人在企業質量負責人批準授權下可提請有關部門進行仲裁，以使客戶的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。59如發現客戶在宣傳媒體上進行質量投訴，質管部負責人應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。510其它質量查詢可投訴：如在購進驗收、在庫醫療器械養護、出庫復核過程中發現質量問題，應及時通知質量管理部和業務部，盡快向供貨方發出質量查詢，及時處理。511質管員應定期整理匯總質量查詢與質量投訴的相關記錄，并向本部門負責人、相關部門負責人及企業質量負責人報告。