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1、xx醫(yī)藥集團股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號:DSL-QX-CX-005題目：藥品購進退出管理程序 頁碼：第 2 頁 共 2 頁醫(yī)療器械購進退出管理程序編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司各部門1 目的：建立醫(yī)療器械購進退出處理程序，規(guī)范醫(yī)療器械購進退出管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則3、適用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械購進退出的定義、主要原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于對購進退出醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序：51定義2、：醫(yī)療器械購進退出是指入庫驗收時拒收的醫(yī)療器械退貨和在庫醫(yī)療器械退貨。52造成醫(yī)療器械購進退出的主要原因有：521因以下原因在入庫驗收時被拒收的購進醫(yī)療器械：5211驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品破損、污染、短少。5212驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。5213驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的批號、有效期不符合規(guī)定。5214驗收時發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定。522不宜繼續(xù)儲存的在庫醫(yī)療器械。如積壓醫(yī)療器械、近效期醫(yī)療器械等。523在儲存銷售過程中，發(fā)現(xiàn)某些醫(yī)療器械確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，可以退回供應(yīng)商的。53不合格醫(yī)療器械的退貨處理：531購進醫(yī)療器械在收貨時發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)志模糊、證明文件欠3、缺等情況，保管員有權(quán)予以拒收，并如實填寫拒收報告單，做好相應(yīng)記錄。532購進醫(yī)療器械在驗收時，如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗收員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的，保管員將不合格醫(yī)療器械放入退貨區(qū)，作購進退出。533業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。534財務(wù)部不得付款。535有關(guān)憑證、記錄齊全，保存5年。54在庫醫(yī)療器械的退貨處理：541業(yè)務(wù)部根據(jù)實際情況，對積壓、近效期或已經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格等醫(yī)療器械提出退貨要求并說明理由，填寫購進退出開票單，報質(zhì)管部審核。542保管員根據(jù)經(jīng)審核的購進退出開票單，將所需退貨的醫(yī)療器械移至退貨區(qū)，作出明顯標(biāo)志，專人負(fù)責(zé)，并予以記錄。543由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨醫(yī)療器械的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。544，由財務(wù)部作貨款方面的處理。545有關(guān)憑證、記錄齊全，保存5年。546業(yè)務(wù)部、儲運部對退貨原因進行分析總結(jié)，分清責(zé)任，提出補救改進措施并及時向上級匯報反饋。