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1、xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-CX-013題目：計算機操作規程 頁碼：第 2 頁 共 2 頁計算機操作規程編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、目的：根據醫療器械監督管理條例和公司質量管理制度文件的總體要求，特制定本操作規程，以指導各崗位人員在醫療器械經營過程中熟練操作計算機系統軟件。2、適用范圍：本制度適用于公司需要操作計算機系統的全體工作人員3、內容：3.1、計算機系統制定專人管理，不得進行與工作無關的操作3.2、被指定的系統管理人員，并由其依據崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統操作權限并設置密碼，任2、何人不越權、越崗操作。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。3.3、醫療器械的購進3.3.1 業務相應人員收集擬購醫療器械的廠商、醫療器械資質在系統錄入廠商、醫療器械的基礎信息，并提交業務主管、質管員、質管部經理、質量負責人、財務部經理審核，由企業負責人審批后系統生成首營企業審批表、首營品種審批表3.3.2 首營資料審批合格后，業務相應人員依據日常銷售數據在系統做好采購訂單，采購訂單經由業務主管審核后發給相應的合作廠商。3.3.3 醫療器械到貨時，收貨人員根據廠商的隨貨同行單對照實物確認相關信息后，在系統提取采購訂單，在采購訂單中錄入商品批號、數量等相關信息3、后系統生成“收貨記錄”。3.3.4 驗收人員按規定進行醫療器械質量驗收，核對醫療器械的批號、型號、規格、產地、生產日期、有效期、到貨數量與入庫驗收通知單一致后，在系統審核，并生成“采購入庫驗收記錄”。驗收后交由保管員存放至相應庫區。3.3.5驗收工作完成后，驗收員將醫療器械交由保管員，辦理入庫手續，生成庫存記錄。3.4、醫療器械的儲存與養護3.4.1 系統依照質量管理基礎數據和養護制度，對庫存醫療器械按期生成養護計劃，養護員依據養護計劃對庫存醫療器械進行有序、合理的養護。3.4.2 系統根據對庫存商品有效期的設定自動進行跟蹤和控制，并生成“醫療器械近效期催銷表”3.5 醫療器械的出庫3.5.14、 保管員提取分店請貨單系統識別有庫存數據商品后生成“商品配送開票單”。3.5.2 保管員根據“商品配送開票單”對商品進行揀貨；3.5.3揀貨工作完成后，出庫復核，并在系統確認后生成“配送開票復核”3.5.3 復核員對商品進行復核后在系統確認，并將商品交由司機配送出庫，生成出庫記錄。3.6 醫療器械的退回3.6.1 門店收貨后發現有質量不符的商品在系統填寫分店退貨申請單，由質管員在系統批復后，門店依據批復結果將商品退回倉庫。3.6.2 收貨員對應商品出庫記錄與退回實物信息一致后方可收貨，在系統確認后，生成收貨記錄并將商品交由驗收員驗收，驗收后在系統確認生成“銷后退回驗收記錄”3.6.3 退回醫療器械實物與原記錄信息不符時，系統自動識別拒絕醫療器械退回操作。3.7 不合格商品的管理：在驗收、養護、出庫過程中發現不合格商品，由保管員填寫“醫療器械復檢通知單”交由質管部審核，經質管部審核后確認不合格的商品，如退供應商的，由采購員在系統開具“采購退回通知單”，在質管部審核后交由保管員將商品退回供應商；如不能退供應商，則需在系統中，進行不合格醫療器械的報廢銷毀審批（經質管部、財務部、質量負責人、企業負責人審批）。