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1、醫療器械倉儲養護管理操作規程編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、 目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則3、適用范圍：醫療器械的在庫儲存、養護管理。4、職責：倉庫保管員、養護員對本規程的實施負責。5、內容：5.1養護品種的分類：5.1.1重點養護品種：；5.1.1.1近效期品種。5.1.1.2醫療器械儲存量大且滯銷的品種5.1.2、一般養護品種：除重點養護品種之外的其他在庫醫療器械。5.2 醫療器械養護的方法：5.2.1指導和督促保管人2、員按醫療器械的質量特性進行分類和合理儲存；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監測，發現庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。5.2.4按養護檢查計劃并結合在庫醫療器械的流轉情況，每季度進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。對重點養護品種每月進行一次質量檢查，并做好檢查記錄。5.2.5庫房衛生環境每周進行一次檢查。5.2.6設施設備每周進行一次檢查。5.3、養護檢查的內容：5.3.1檢查在庫醫療器械的外觀、包裝等質量狀況；5.3.2檢查庫房儲存條件是否符合醫療器械規定要求；5.3.3每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；5.3.4檢查3、庫房衛生環境是否符合醫療器械儲存規定要求。5.3.5檢查設施設備性能是否正常。5.3.6對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。5.4記錄：養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄按養護類別分為重點養護和一般養護記錄，內容包括檢查日期、醫療器械名稱、規格（型號）、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、檢查結果、檢查人員等；5.5養護檢查中質量異常問題的處理和注意事項：5.5.1在庫養護檢查中發現有質量問題的醫療器械或質量可疑的醫療器械，應懸掛“暫停發貨”標志牌，及時在醫療器械管理系統中鎖定禁銷，并填寫質量復查通知單報告質量管理部處理。質量管理部確認不合格的, 由保管員將醫療器械放入不合格區存放，登記不合格品臺賬。質量管理部確認合格的，解除“暫停發貨”標志牌，在醫療器械管理系統中解除鎖定。5.5.2在庫養護檢查中發現庫房環境衛生不符合要求的，應督促保管人員整改。5.5.3在庫養護檢查中發現設施設備異常的，應立即報告儲運部主管處理。5.5.2醫療器械養護要根據庫房條件、外部環境、醫療器械質量特性，采取相應的養護措施。5.6醫療器械養護人員應每季度分析、匯總并向質量管理部上報醫療器械養護檢查情況、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息