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1、xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-CX-006題目：醫療器械收貨與驗收管理操作規程 頁碼：第 2 頁 共 1 頁醫療器械收貨與驗收管理操作規程編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、目的：建立醫療器械驗收操作規程，規范醫療器械驗收工作，確保符合法定標準和有關規定的要求。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則3、適用范圍：適用于醫療器械的驗收工作.4、職責：醫療器械質量驗收員對本規程的實施負責。5、內容：5.1收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采2、購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5.2供應商的隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。5.3收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，3、或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。5.4購進醫療器械必須經質量檢查合格,才能辦理入庫手續,供發貨銷售. 5.5銷后退回的醫療器械,也必須經過質量檢查驗收,驗收合格的方可進入合格品區,供發貨銷售;不合格時,可視具體情況按不合格品管理制度的有關規定進行相應處理. 5.6驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。應根據供貨單位的有效票據及相關的證明材料,對到貨的醫療器械外觀形狀檢查和內外包裝情況檢查,并檢查其說明書標簽和包裝標識是否符合國家的相關規定.5.7對驗收合格的醫療器械簽發驗收入庫通知單,作為保管員辦4、理入庫手續的依據.驗收不合格的通知質量管理員進行處理.5.8驗收員對驗收的醫療器械應據實做好醫療器械購進驗收記錄,必須注明醫療器械產品的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。驗收記錄必須保存至少五年。59有關問題的處理：591驗收員發現不合格藥品時，按不合格醫療器械管理程序報質管部處理。592驗收員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質管部，并由質管部聯系業務員或銷售員予以處理。593驗收完畢后，驗收員應通知保管員；保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區。