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1、xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號(hào):DSL-QX-CX-002題目：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核程序 頁碼：第 2 頁 共 2 頁首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核程序編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司各部門1 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3、范圍：本程序適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核管理.4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1定義：5.1.1首營(yíng)企業(yè)：系指購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生產(chǎn)品供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；5.1.1.1首營(yíng)企業(yè)的審核，首營(yíng)企業(yè)需審核如下資料（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。；如果是生產(chǎn)企業(yè)還需要提供條形碼證書和商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件等。5.1.1.2審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.1.3質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考擦，考擦企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量3、管理制度等，并重點(diǎn)考擦其質(zhì)量管理體系是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求等。5.1.1.4購(gòu)進(jìn)人員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后,方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存.5.1.2首營(yíng)品種：系指本企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的新產(chǎn)品。.5.1.2.1業(yè)務(wù)人員應(yīng)向供貨企業(yè)索取該品種醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記表,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,產(chǎn)品官方檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品包裝說明書備案件、建議最高零售價(jià)和樣品等.5.1.2.2業(yè)務(wù)員填寫首營(yíng)品種審批表，經(jīng)本部門主管簽署意見并簽名確認(rèn)后，連同索取的資料依次送質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可購(gòu)進(jìn)。5.3質(zhì)4、量管理部門審查程序和要求：5.3.1質(zhì)量管理部按照首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核程序?qū)Y料進(jìn)行審查。審查重點(diǎn)如下：5.3.1.1核實(shí)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)是否合法、是否有良好的質(zhì)量保證能力等。5.3.1.2核實(shí)首營(yíng)品種的批準(zhǔn)文號(hào)的合法性、有效性。5.3.1.3了解醫(yī)療器械性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。5.3.1.4資料審查符合規(guī)定的，在首營(yíng)企業(yè)/品種審批表上簽署“同意購(gòu)進(jìn)”的具體意見：凡首營(yíng)企業(yè)/品種超出生產(chǎn)單位的生產(chǎn)范圍、供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍和本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見。5.3.1.5資料不齊全的，隨資料和審批表5、退回業(yè)務(wù)部補(bǔ)充待齊全后，再行審批。5.4質(zhì)管部資料審核合核后，交由財(cái)務(wù)部核實(shí)該企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況及該品種的物價(jià)； 5.5財(cái)務(wù)部審核合格后，遞交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、企業(yè)負(fù)責(zé)人備案程序和要求：5.6.1審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見。5.6.2各部門均同意購(gòu)進(jìn)的，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況及資料審核情況，在首營(yíng)企業(yè)/品種審批表上簽署同意購(gòu)進(jìn)的具體意見并簽名后，轉(zhuǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人備案后，辦理具體采購(gòu)程序。5.6.3業(yè)務(wù)員憑首營(yíng)企業(yè)/品種審批表與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并向供貨商提出必須隨貨附上該批醫(yī)療器械的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書及開票購(gòu)貨發(fā)票的要求。5.6.4首營(yíng)企業(yè)/品種審批表留質(zhì)管部存檔，索取所得資料由質(zhì)管員建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。