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1、xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-CX-009題目：醫療器械銷售管理程序 頁碼：第 2 頁 共 2 頁 醫療器械銷售管理程序編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、目的：加強醫療器械銷售質量管理，確保醫療器械銷售給具有合法資格單位。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則3、范圍：適用于公司醫療器械的銷售。4、職責：醫療器械銷售人員對本制度的實施負責。5、程序：5.1、審核購貨方的資格：為了保證將醫療器械銷售給具有合法資格的單位，銷售醫療器械前，銷售人員必須按下列方法對購貨單位進行合2、法資格驗證：5.1.1、購貨單位是醫療器械生產企業時，應查驗該企業醫療器械生產許可證和營業執照或加蓋有該企業原印章的復印件以及購貨人員的法人授權委托書及其身份證、購銷員證的真實性。5.1.2、購貨單位是醫療器械經營企業時，應查驗加蓋有該企業原印章的該企業醫療器械經營許可證和營業執照以及購貨人員的法人授權委托書及其身份證、購銷員證的真實性。5.1.3、購貨單位是醫療機構時，應查驗加蓋有該單位原印章的該單位醫療機構執業許可證以及購貨人員的法人授權委托書及其身份證、購銷員證的真實性。5.1.4、查驗時應注意：5.1.4.1、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致；5.1.4.2、證照效期是否在有效期范圍內3、；5.1.4.3、購貨單位是醫療器械經營企業時，其所購醫療器械是否在醫療器械經營許可證規定的經營范圍內；5.2、審驗合格后應及時建立客戶檔案，將購貨單位相關資料歸檔，以方便今后對購貨單位的查驗。5.3、銷售。5.3.1、購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據，銷售票據按規定保存至少五年。5.3.2、銷售人員應以國家藥品監督管理部門批準的醫療器械說明書為依據介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。5.3.3、醫療器械銷售后按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄按規定保存至少五年。銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯4、系方式。（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。5.4、售后服務。5.4.1、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題應查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務水平，確保所銷售醫療器械的質量。5.4.2、對已售出的醫療器械如發現質量問題，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并及時追回所售醫療器械，做好有關記錄。5.4.3、注意收集已售出醫療器械的不良反應情況，積極推進合理用藥工作。