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1、頁碼：第 3 頁 共 3 頁xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號(hào):DSL-QX-ZD-005文件名稱：醫(yī)療器械保管管理制度 醫(yī)療器械保管管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 1、目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責(zé)：保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 5.1.1庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 5.1.2庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；5.1.3有防止2、室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；5.1.4庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。5.2、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：5.2.1醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；5.2.2避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；5.2.3符合安全用電要求的照明設(shè)備；5.2.4包裝物料的存放場所；5.2.5有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。5.3、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：5.3.1與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；5.3.2用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；5.3.3能確3、保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；5.3.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 5.3.5對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。5.4、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。5.5、做好溫、濕度記錄，保持倉庫或營業(yè)場所環(huán)境的清潔衛(wèi)生。應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，符合安全用電要求的照明設(shè)備5.6、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。5.7、應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施4、，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。5.8、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.9、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。5.10、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。5.11、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。5.12、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。5.13、應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。5.14、保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.15、對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。