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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-008文件名稱：醫療器械有效期管理制度 醫療器械有效期管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期：1、目的：為了合理控制醫療器械的經營過程管理，防止醫療器械的過期失效，確保醫療器械的質量，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：適用于具有效期的醫療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、制度內容：在醫療器械商品中凡包裝上印有效期的醫療器械，都必須遵守有效期管理制度。5.1、有效期醫療器械入庫時2、，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質量管理員與經理研究確定，并由經理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。5.2、有效期的商品銷售發貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。5.3、倉庫賬卡上應注明有效期醫療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應按月填報有效期醫療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫療器械催銷表。5.4、有效期醫療器械應按照生產批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內必須設有效期商品相關報表，此表要根據商品進出庫情況隨時動態顯示，準確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期商品的期限。5.5、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。5.6、以上規定由質量管理員監督進行，并每季考核一次。