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1、xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-CX-010題目：醫療器械出庫復核管理操作規程 頁碼：第 2 頁 共 2 頁醫療器械出庫復核管理操作規程編制人： 編制日期：審定人： 審定日期：批準人： 批準日期：執行日期： 分發部門：公司各部門1、 目的：建立醫療器械出庫復核操作規程，規范醫療器械出庫復核工作，確保出庫醫療器械質量和便于醫療器械質量跟蹤。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則 2、 3、適用范圍：適用于本公司所有出庫的醫療器械商品。4、職責：倉儲人員對本規程的實施負責。5、內容：5.1配貨：5.1.1購貨單位銷售開票：業務員根據購貨單2、位的需求，在時空系統錄入各購貨單位的計劃，開具銷售開票單；保管員提取銷售開票單后，打印“倉庫揀貨單”。5.1.2保管員憑單揀貨，到醫療器械堆放貨位取貨，必須遵循“按單發貨”、“按批號發貨”的原則配貨。5.1.3配貨時，須嚴格按倉庫揀貨單所載的醫療器械的通用名稱、劑型、規格（型號）、生產廠商、批號、有效期、數量等要求配對貨物。5.1.4配貨完畢后，在時空系統入帳后，將醫療器械一起移至復核區交復核員復核。5.2. 醫療器械復核應在復核區內進行。5.2.1醫療器械復核時：應按倉庫揀貨單對照實物進行質量檢查和醫療器械的名稱、規格（型號）、數量、批號、有效期、生產廠商等項目進行逐一核對。特殊管理醫療器械3、應雙人復核；5.2.2復核無誤后，在時空系統中入帳后再出庫，打印商品出庫單，該單一式三聯，二聯配送給購貨單位（一聯為隨貨同行聯），留一聯倉庫聯作為出庫復核記錄。 5.2.3復核完畢后，對零散貨物進行拼箱，拼箱應注意以下：5.2.4.1應根據醫療器械的不同屬性、規格型號分別裝進箱內，。5.2.4.2應根據醫療器械多少、大小及運輸方式選擇適合外箱包裝，對零散醫療器械應用橡皮筋或薄膜袋扎好，對易破損醫療器械應采取防損措施。5.2.4.3醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。5.2.4移貨：經復核和裝箱的貨物移至發貨區存放待發。 5.3醫療器械出庫復核應當建立記錄，復核內容包括購貨者、4、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。出庫復核記錄至少保存5年。5.4出現問題的處理：5.4.1復核時，如發現醫療器械與醫療器械出庫單有差異時，應退回保管員重新配貨。5.4.2復核時發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部處理：5.4.2.1醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5.4.2.2包裝內有異常響動；5.4.2.3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；5.4.2.4醫療器械已超過有效期；5.4.2.5其他異常情況的醫療器械。5.5需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：5.5.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；5.5.2是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；5.5.3裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。