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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-028文件名稱：醫療器械質量體系自查管理制度 醫療器械質量體系自查管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期：1.目的：在于建立健全質量管理體系，即為實施內部質量管理而建立的質量體系，促進本企業質量管理體系的完善。2.根據：醫療器械經營質量管理規范要求，特制定本制度。3.適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行自查的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。4.職責：企業質量管理人員對本制度的實施負責。5.公司質量管理體系的自查2、范圍：主要包括質量管理的組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機管理系統等等。6.內容：6.1質量管理體系自查的分類：定期自查、專項自查。6.2公司企業負責人主管質量管理體系的自查工作，定期自查由質量管理人員參加查驗、專項自查由企業負責人和質量質量管理人員部分成員參加查驗。6.3定期自查：工作每年一次,一般為每年的12月份,如有特殊情況，可根據實際情況定。6.4專項自查：在發生以下情況時，應進行專項自查，并做好相關記錄：經營范圍發生變更；法定代表人、企業負責人、質量負責人變更；倉庫新建、改（擴）建、地址變更；倉庫溫濕度調控設備、計算機系統更換；質量管理文件重大修訂；工作流程發生重大改3、變；因器械質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的；服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。6.5自查工作應有標準，事先編制工作計劃，按程序進行。6.6自查時根據具體自查的內容，要求被評審部門提供相關的數據文件，不得武斷、隨意下結論。6.7自查時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出疑點、難點，找出改進方法。6.8現場自查工作結束后，參加自查的人員匯總審核意見，寫出自查材料。6.9公司企業負責人聽取審核人員的匯報，并對自查材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高企業的質量管理水平。7.凡違反質量體系自查制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按企業的有關規定從嚴處理。8.第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品商品監督管理部門提交年度自查報告。