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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號(hào):DSL-QX-ZD-007文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期：1.目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。5.2對(duì)2、不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。5.3不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。5.4在庫儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即在系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則由質(zhì)量管理人員解除鎖定；復(fù)查確認(rèn)不合格，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5.5對(duì)在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。5.6對(duì)在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。5.7對(duì)在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。5.8對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厣唐繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。