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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-017文件名稱：醫療器械倉儲養護管理制度 醫療器械倉儲養護管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械的在庫儲存、養護管理。4、職責：倉庫保管員、養護員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯2、存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。5.3企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：5.3.1檢查并改善貯存與作業流程；5.3.2檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；5.3.3每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；5.3.4對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；5.3.5對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。5.4、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。5.5 做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。5.6、對儲存的醫療器械應每季度檢查一次，一般第一個月3、檢查30，第二個月檢查30，第三個月檢查40；對陳列的醫療器械應每個月檢查一次。5.7、在醫療器械養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。5.8、在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.9、醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。5.10、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.11、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。