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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-025文件名稱：醫療器械召回管理制度 醫療器械召回質量管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期：1、目的：為保障公眾用藥安全，規范醫療器械召回管理，切實履行醫療器械安全企業第一責任人的職責，制定本制度。2、依據：廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）。3、適用范圍：主要適用于本企業存在安全隱患的醫療器械召回管理。4、職責：質管部、業務部、倉儲部對本制度實施負責。5、內容：5.1、定義：5.1.1本制度所稱醫療器械召回，是指本企2、業按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械，并協助醫療器械生產企業履行醫療器械召回義務。5.1.2安全隱患醫療器械主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的醫療器械，且該醫療器械尚未被醫療器械監督管理部門確認為假劣產品。但確認前醫療器械生產企業已實施醫療器械召回的，也適用本制度。5.2各部門職責：第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品商品監督管理部門報告。5.2.1業務部負責3、供應商質量信息及市場流通醫療器械質量信息的收集、反饋及協助召回工作的實施；5.2.2儲運部負責醫療器械養護質量信息的收集、反饋及召回醫療器械的實物管理及召回醫療器械的退貨事宜；5.2.3質管部負責各類醫療器械質量信息的收集、確認，醫療器械召回信息的發布及召回過程管理，并配合醫療器械生產企業或醫療器械監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患的調查等。5.3業務部接到醫療器械生產企業醫療器械召回通知后，應及時將信息反饋至質管部，經質管部確認后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的醫療器械。5.4因客戶投訴等市場流通醫療器械質量信息或醫療器械4、養護質量信息收集中，發現經營的醫療器械存在安全隱患的，由質管部確認后，應當立即停止銷售該醫療器械，通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向市、省兩級醫療器械監督管理部門報告。5.5本企業應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售醫療器械的可溯源性。5.6本企業應當配合醫療器械生產企業或者醫療器械監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等，并建立醫療器械召回記錄。5.7醫療器械監督管理部門在責令醫療器械生產企業召回某醫療器械過程中，要求經營企業立即停止銷售該醫療器械的，本企業將依照有關規定，立即停止銷售該醫療器械，協助醫療器械生產企業履行召回義務。5.8經藥監局對醫療器械生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。本企業將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、省兩級醫療器械監督管理部門。5.9本企業在醫療器械召回過程中對不履行職責的，將按照企業相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。