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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-009文件名稱：醫療器械文件、資料、記錄管理制度 醫療器械文件、資料、記錄管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：為了保證質量管理工作的規范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范。3、適用范圍：質量體系運行中涉及的各種質量記錄和文件、資料。4、職責：全體員工對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、文件、資料管理 5.1.1、文件、資料歸口于質量管理員管理，其主要職責是組織制訂2、質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章；負責對制度的內容進行解釋并使有關人員理解制度；確定不超范圍并對制度文本的保管使用情況進行檢查。 5.1.2、文件、資料的發放應按規定范圍及其數量、編號登記并辦理簽收手續，明確文件、資料的持有人或保管人，并規定必要的保密范圍和保密責任。 5.1.3、對已失效的文件、資料由質量管理員或授權相關人員銷毀。5.2、記錄管理制度 5.2.1、對質量管理體系所要求的記錄由質量部門予以控制，負責監督、管理各部門的3、記錄。 5.2.2、質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清楚，各相關欄目簽字不允許空白。 5.2.3、各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本年度的質量記錄。 5.2.4、各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。 5.2.5、除上級監督管理部門檢查外，質量記錄不對外單位人員借閱或復制。5.3、企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。