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1、頁碼：第 3 頁 共 3 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-013文件名稱：質量跟蹤和不良反應報告、不良事件監測管理制度 質量跟蹤和不良反應、不良事件監測管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）。3、適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應、不良事件監測的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。5、制2、度內容：5.1、醫療器械質量跟蹤管理 5.1.1收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。 5.1.2、建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。 5.1.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派人員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。5.2醫療器械不良反應報告、不良事件監測定義： 5.2.1.1醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的3、，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 5.2.1.2企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品商品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。5.3醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。 5.3.1嚴重傷害，是指有下列情況之一者： 5.3.1.1危及生命；5.3.1.2導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； 5.3.1.3必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5應當建立并保存醫療器械不4、良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但不少于5年。5.6應當報告涉及其經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,如發生導致嚴重傷害或死亡的不良反應， 應停止再次經營該產品。5.7不良反應報告 5.7.1發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫可疑醫療器械不良事件報告表向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。 5.7.2導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。 5.7.3在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的5、同時，應當告知相關醫療器械生產企業。 5.7.4發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品商品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送可疑醫療器械不良事件報告表。 5.7.5必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。 5.7.6個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品商品監督管理部門報告。5.8在報告醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施。5.9企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。5.10醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。