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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-016文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度 醫療器械退、換貨管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：加強有醫療器械銷后退回的管理。2、依據：醫療器械監督管理條例3、范圍：適用于本企業購進退出、銷后退回和換貨醫療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、內容：5.1、定義5.1.1、退貨：本制度中的退貨是指銷后退回和購進退出的醫療器械。5.1.2、銷后退回醫療器械：指顧客退回門店的醫療器械。5.1.3、2、購進退出醫療器械：指在庫醫療器械退貨和拒收醫療器械退貨。5.2、銷后退回醫療器械的管理：5.2.1、醫療器械銷后退回有以下幾種情況：5.2.1.1、上級商品監督管理部門或質量管理部門向本公司發文，要求收回醫療器械；5.2.1.2、根據公司政策及實際情況，決定收回醫療器械。5.2.1.3、連鎖門店根據公司政策及實際情況，申請退回醫療器械。5.2.2、醫療器械銷后退回由業務部經手處理。5.2.3、門店必須憑經業務部審核批準的退貨申請審批表或公司發出的商品退貨通知，方可將醫療器械退回。5.2.4、銷后退回的醫療器械必須是本企業所銷售的醫療器械，并與原出庫醫療器械批號相符。5.2.5、銷后退回的醫療器3、械，銷售人員憑經業務部審核批準的退貨申請審批表5.2.6、醫療器械質量驗收員應對銷后退回的醫療器械按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過醫療器械有效期二年，無效期的，不得少于五年，植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.2.7、銷后退醫療器械經驗收合格的，由保管員按業務部的指示進行相應處理。5.2.7.1、可以繼續銷售的，存入合格醫療器械庫（區），并做好記錄；5.2.7.2、停止銷售的，存入不合格醫療器械庫（區），做出明顯標示，并做好記錄。5.2.8、銷后退回醫療器械經驗收不合格的，經質量管理員確認后由保管員移入不合格醫療器械庫（區），并做好記錄。5.24、.9、銷后退回的醫療器械驗收時質量情況判斷不明的，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定醫療器械檢驗機構進行檢驗。5.2.10、回收的醫療器械經質量管理員確認后，方可辦理有關退貨手續。5.2.11、已辦理銷后退回手續的不合格醫療器械，由質量管理員按不合格醫療器械管理制度處理。53、購進退出醫療器械的管理：5.3.1、購進拒收醫療器械（超合同、無合同或不符合企業有關規定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1、不符合企業有關規定的， 由質量管理員通知業務部辦理退貨手續。5.3.1.2、屬超合同、無合同的，由業務部與醫療器械供貨方聯系后，辦理相關手續。5.3.2、在庫醫療器械購進退出（醫療器械滯銷等），由業務部與醫療器械供貨方聯系協商后，辦理退貨手續。5.4、如違反上述規定，導致退貨醫療器械未正常管理的，將對責任人按有關規定進行處罰；連續出現三次退貨醫療器械未正常管理的，將在季度質量考核中對有關責任人進行處罰。