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1、頁碼：第 4 頁 共 4 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-029文件名稱：設施設備維護及驗證校準管理制度 設施設備維護及驗證校準管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：規定有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。2、依據：醫療器械質量管理規范實施條例3、職責：企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。4、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并2、形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。5、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。6、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：6.1與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；6.2用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；6.3能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；6.4企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；7、對有特殊溫度要求的醫療器械，應當3、配備符合其貯存要求的設施設備。8、企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 9、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。10、 冷藏商品指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的商品。10.1冷處指溫度符合210的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在28避光貯藏、運輸。11、 冷鏈驗證主計劃11.1指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏商品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確4、認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。11.2 驗證指冷鏈系統中各單位制定的對商品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。12、基本要求 12.1 冷藏商品生產企業應具有并能出具支持冷藏商品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；經營企業應向收貨單位提供冷藏商品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。12.2冷藏商品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏商品物流運輸的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏商品從生產出5、廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。12.3冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。12.4涉及冷藏商品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏商品物流運輸的企業須建立完善的冷藏商品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。13驗證的總體要求13.1冷鏈的相關環節，冷藏車、保溫箱及冷庫應經過驗證和確認，并形成書面文件。13.2應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。13.3應根據驗證對象制定驗證方案6、，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。13.4驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。13.5驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏商品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。13.6應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。13.7如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。13.8任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更7、控制進行再驗證。14、保溫箱、冷庫、冷藏車的驗證14.1冷庫驗證的項目至少包括：14.1.1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜商品存放的安全位置及區域；14.1.2.年度定期驗證時，進行滿載驗證。14.2冷藏車驗證的項目至少包括：14.2.1確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；14.2.2在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；14.2.3年度定期驗證時，進行滿載驗證。14.3保溫箱驗證的項目至少包括：14.3.1箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；14.3.2蓄冷劑配備使用的條件測試；14.3.3溫度自動監測設備放置位置確8、認；14.3.4開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；14.3.5運輸最長時限驗證。15、在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。16、冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據。17、驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。18、 應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯，并按規定保存。19、.驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍20、應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，未經驗證的設施、設備，不得用于商品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果，應當作為制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。