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1、頁碼：第 4 頁 共 4 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-021文件名稱：有關部門、組織及人員的質量責任制管理制度 有關部門、組織的質量責任制管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：為了加強醫療器械產品質量的監督管理，明確有關部門、組織及人員的質量責任制，保證質量體系的有效運行。2、依據：廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）3、范圍：適用于公司內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門、組織和有關人員職責、權限的規定。4、職責：公司各相關職能部門、組織和有關人員對本制度2、負責。5、各有關部門、組織的質量責任制5.1、質管部的質量責任制5.1.1、貫徹執行有關醫療器械質量管理法律、法規和行政規章制度；5.1.2、負責編制公司年度質量方針和質量目標，并組織監督、實施、檢查和評審；制定各級質量指標，組織質量考核工作；5.1.3、負責起草公司醫療器械質量管理制度及崗位管理標準，并指導、督促制度的執行；5.1.4、負責首營企業和首營品種的質量審核；5.1.5、負責建立公司所經營醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案；5.1.6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；5.1.7、負責醫療器械的驗收、指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量3、工作。5.1.8、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；5.1.9、收集和分析醫療器械質量信息；5.1.10、開展對公司職工進行醫療器械質量管理方面的教育或培訓；5.1.11、收集由本公司售出醫療器械的不良反應情況，并按規定進行醫療器械不良反應的報告；5.1.12、在公司最高領導領導下行使質量管理職能，在醫療器械采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸等環節做好質量指導與監督管理，對醫療器械質量行使質量否決權；5.1.13、制訂員工質量教育計劃并實施，執行崗位培訓持證上崗。5.1.14、其他與質量管理相關的工作。5.2、業務部的質量責任制5.2.1、執行廣東省開辦醫療4、器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）等規章和本公司的醫療器械經營質量管理制度；5.2.2、對本部門的醫療器械采購進貨工作負管理責任和質量責任；5.2.3、對本公司的醫療器械儲存養護工作負管理責任；5.2.4、對本公司的醫療器械出庫運輸工作負管理責任和質量責任；5.2.5、對本公司主管的醫療器械經營銷售(包括醫療器械推介、顧客選擇及其資格審查、醫療器械銷售合同審核或定單確認、醫療器械發貨交付與運輸，以及貨款回收與業務員管理等)工作負管理責任和質量責任；5.2.6、負責與所經營醫療器械有關的來自供方、顧客(包括醫療器械經營與醫療器械使用單位)及其他方面的質量信息的收集與傳遞；5.2.7、負責5、考察本公司所經營醫療器械的質量、療效和反應，發現可能與用產品有關的嚴重不良反應情況，應立即通知質量管理部，以便及時核實上報。5.3、儲運部的質量責任制5.3.1、對購進醫療器械應按醫療器械驗收程序，依據醫療器械入庫單辦理入庫手續；5.3.2、對經檢查驗收質量合格入庫的醫療器械存放于合格品區并按其儲存要求及醫療器械性質，實行分區、分類存放于相應的庫區；5.3.3、對在庫醫療器械實行色標管理；5.3.4、養護員做好倉間溫、濕度的記錄工作；如有特殊情況離開公司的可由保管員暫代記錄。5.3.5、嚴格按廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）的有關規定進行堆垛或搬運商品；5.3.6、做好6、醫療器械儲存期間的效期管理工作，對有效期不足一年的近效期醫療器械，應掛近效期標志牌；并按月填報近效期醫療器械催銷表；5.3.7、醫療器械出庫應遵循“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則；5.3.8、醫療器械出庫必須按照醫療器械出庫復核程序進行復核和質量檢查。5.3.9、醫療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫復核記錄；5.3.10、醫療器械發貨運輸時，針對運送醫療器械的包裝條件、醫療器械性質及道路情況，采取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫療器械，應采取相應的保溫或冷藏措施；5.3.11、對銷后退回的醫療器械，應按近效期醫療器械、不合格醫療器械和退貨醫療器7、械的管理制度中有關退貨醫療器械的管理和醫療器械銷后退回處理程序的有關規定，憑業務部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械庫(區)由專人保管并做好退貨記錄，等待驗收處理；5.3.12、不合格醫療器械應存放于不合格醫療器械庫(區)，并有明顯標志。5.4、信息部的質量責任制 5.4.1、信息部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除；5.4.2、安全有效維護公司網絡系統、改造工作，保證經營業務正常進行，為公司各部門提供方便實用的現代化電腦辦公網絡技術服務；5.4.3、信息系統管理員，依據各崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越崗越權操作，不得操作與工作8、無關行為；5.4.4、系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限并及時定期指導相關人員對軟件功能熟悉系統操作；5.4.5、各崗位的電腦操作員要愛惜設備并進行設備物資管理登記，認真學習廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準，提高計算機技術操作水平，規范相應操作的管理軟件；5.4.6、各崗位人員對公司商業資料信息應保密，在未經部門負責人或主管領導同意，不得擅自從公司網絡系統內復制或打印任何文件或資料帶離公司； 5.4.7、對于有電子監管要求的醫療器械按醫療器械電子監管管理制度執行；5.4.8、因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。