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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-004文件名稱：醫療器械收貨、驗收管理制度 醫療器械收貨、驗收管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：為了保證醫療器械質量，加強醫療器械的收貨、驗收管理，防止不合格醫療器械進入本公司，確保經營醫療器械的安全有效，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于醫療器械的購進收貨、驗收。4、職責：收貨員與驗收員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、收貨員：5.1.1. 按照醫療器械驗收管2、理操作規程的要求對到貨商品逐批進行收貨，防止不合格商品入庫，核實運輸方式（對冷藏產品的運輸方式及溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄）及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核，做到票、賬、貨相符。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。5.1.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。5.1.3.對符合收貨要求的產品，3、按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。5.1.4對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。5.1.5對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5.2驗收員：5.2.1銷后退回的醫療器械，也必須經過質量檢查驗收，驗收合格的方可進入合格品區，供發貨銷售；不合格時，可視具體情況按不合格品管理制度的有關規定進行相應處理。5.2.2應根據供貨單位的有效票據及相關的證明材4、料，對到貨的醫療器械按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應有代表性；主要進行醫療器械外觀性狀檢查和內外包裝情況檢查，并檢查其說明書、標簽和包裝標識是否符合國家的相關規定。5.2.3驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2.4、驗收記錄必須保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.3、驗收完成后，驗收員根據驗收結論打印上架標簽，交接保管員上架貯存，保管員完成上架后在系統確認，系統自動生成入庫記錄。