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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-019文件名稱：醫療器械質量事故處理和報告管理制度 醫療器械質量事故處理和報告管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1.目的：加強本公司所經營商品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2.依據：醫療器械監督管理條例。3.適用范圍：發生質量事故醫療器械的管理。4.責任：質量管理人員、商品購進人員對本制度的實施負責。5.內容：5.1質量事故的分類：5.1.1 重大質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。5.1.2 本制度僅限于重大質量2、質量事故的報告處理。5.2 重大事故的界定：發生以下情況可定為重大質量事故。5.2.1因發生質量問題造成整批醫療器械報廢。5.2.2醫療器械在有效期內由于質量問題造成整批退貨。5.2.3在庫醫療器械，由于保管不善，造成商品整批不能再使用的。5.2.4因質量問題每批造成3000元經濟損失以上的。5.3發生重大質量事故的報告：5.3.1發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地商品監督管理局部門，同時上報國家食品商品監督管理局。5.3.2其他的重大質量事故也應立即報告質量管理部門，三天內由質量管理管理部門向當地商品監督3、管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。5.3.3出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發生重大質量事故的調查與處理：5.4.1發生重大質量事故時，企業應成立專門小組或指定部門，質量事故的調查、分析、處理和報告。5.4.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。5.4.3事故調查完畢后應組織相關人員進行認真分析、確認事故發生的原因、明確有關人員的責任、提出整改措施。5.4.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則（事故的原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。5.4.5必要以質量事故為契機，組織企業進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度。5.5質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。