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1、xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號(hào):DSL-QX-ZD-002頁(yè)碼：第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理的制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén) 執(zhí)行日期： 1.目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的分類(lèi)、編號(hào)、起草、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。2.依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3.適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理文件的分類(lèi)、編號(hào)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀的管理，2、適用于質(zhì)量管理文件的管理。4.責(zé)任：公司各部門(mén)對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1分類(lèi)：5.1.1質(zhì)量管理制度：指企業(yè)為規(guī)范內(nèi)部管理活動(dòng)，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)對(duì)各項(xiàng)管理工作提出明確要求（即明確做什么），并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。5.1.2操作程序：指企業(yè)根據(jù)已定的質(zhì)量管理制度，對(duì)關(guān)鍵的操作制定一系列的操作規(guī)程，使之相關(guān)崗位人員能明確怎么做。5.1.3各崗位及人員質(zhì)量職責(zé)：各崗位人員在執(zhí)行已定的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程中，各崗位人員必須明確的崗位職責(zé)，使之責(zé)任到人。5.2編號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的統(tǒng)一格式為：DSL-QX-*-*。其中： *：指文件的類(lèi)型，如質(zhì)量管理制度3、為：ZD； *：指該類(lèi)文件的順序號(hào)，如001；5.3 文件的起草：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及實(shí)際工作需要，由質(zhì)量管理人員起草質(zhì)量管理文件；5.4 審核：經(jīng)質(zhì)量管理人員起草的質(zhì)量管理文件，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行最終的審核；5.5 批準(zhǔn)：質(zhì)量管理文件經(jīng)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.6 分發(fā)：經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后的質(zhì)量管理文件，立即分發(fā)給相關(guān)部門(mén)及相關(guān)崗位人員，使之在該文件執(zhí)行前，相關(guān)人員能正確了解其要求及具體如何操作，使之能按照制定的文件規(guī)范經(jīng)營(yíng)；5.7保管：公司的質(zhì)量管理文件，由質(zhì)管部統(tǒng)一進(jìn)行歸檔保管；5.8文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀：5.8.1文件的撤銷(xiāo)與替換：當(dāng)原質(zhì)量文件作廢時(shí)，其文件編號(hào)隨之同時(shí)作廢，該文件編號(hào)不得再用于其他質(zhì)量文件，即原文件被撤銷(xiāo)，用新文件替換舊文件。5.8.2當(dāng)國(guó)家有關(guān)政策重大變化或者新的法律法規(guī)與舊標(biāo)準(zhǔn)差異較大時(shí)，可重新制訂新的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程等文件。5.8.3文件的銷(xiāo)毀：當(dāng)有文件被修改后，需收回并銷(xiāo)毀原有舊文件，分發(fā)新的文件。