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1、頁碼：第 4 頁 共 4 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-001文件名稱：醫療器械質量管理職責 醫療器械質量管理職責編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：對公司內部各職能崗位及人員的職責、權限予以規定，以促進有效的質量管理。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于本公司各質量管理崗位及人員。4、職責: 4.1企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范2、要求經營醫療器械4.2.企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任5、質量管理員崗位職責5.1.1、貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。5.1.2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；5.1.3、責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；5.1.4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5.1.5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5.1.6、負責不合格醫療器械的確認，3、對不合格醫療器械的處理過程實施監督；5.1.7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；5.1.8、組織驗證、校準相關設施設備；5.1.9、組織醫療器械不良事件的收集與報告；5.1.10、負責醫療器械召回的管理；5.1.11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；5.1.12、組織或者協助開展質量管理培訓；5.1.13、其他應當由質量管理人員履行的職責。6、 企業質量負責人崗位職責6.1.1、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。6.1.2、負4、責對供貨企業質量審核。6.1.3、負責對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。6.1.4、負責開展對單位職工產品質量管理方面的教育培訓工作。6.1.5、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。6.1.6、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格器械報損前的審核及報損、銷毀相關器械的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。6.1.7、負責醫療器械種類、質量的記錄，相關資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。6.1.8、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。6.1.9、定期檢查倉庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查7、5、收貨、驗收員崗位職責7.1核實供應商的隨貨同行單及運輸方式是否符合要求，核實冷藏商品來貨供應商運輸過程中的溫度記錄是否符合要求； 7.2負責按法定標準和合同規定的質量條款及驗收制度對購進醫療器械和銷后退回醫療器械逐批驗收。7.3應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。7.4驗收完畢，正確作出驗收結論，即時做好有關記錄并簽名負責，交接手續清楚。驗收不合格的還應當注明不合格事項及6、處置措施。7.5對不能判斷質量的醫療器械以及在驗收中發現的質量變化情況，應立即報告質量管理員，作出裁決。8、保管員崗位職責8.1按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。8.2堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；8.3正確記錄醫療器械進、出、存動態，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態復核，日清月結，并及時分析、反饋醫療器械的庫存情況及適銷情況。8.4做好近效期醫療器械的管理工作，嚴格按照“先產先進，近期先出，按批號發貨”的原則辦理出庫。8.5做好倉庫溫濕度的調控7、記錄以及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施工作。8.6定期檢查，內容包括：每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。9、出庫復核員崗位職責9.1按照出庫憑證逐批逐項核對實物，并進行檢查；保證出庫醫療器械貨單相符，數量準確，質量合格。9.2發貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等現象，應及時檢出，調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。9.3應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理：（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。9.4、對復核時發現的差異應進行再復核并確認。做好復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確并簽名負責。復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。