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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號(hào):DSL-QX-ZD-015文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的質(zhì)量審核管理。4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)的審核 5.1.1 首營企業(yè)是指購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生2、產(chǎn)品供需關(guān)系的產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)、企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，產(chǎn)品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管3、理體系是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求等。 5.1.5 購進(jìn)人員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核 5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的產(chǎn)品。 5.2.2 購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品說明書等資料。 5.2.3 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 5.2.4 對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 5.2.4.2 了解產(chǎn)品的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 5.2.4.3 審核產(chǎn)品是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。