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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-020文件名稱：質量查詢和質量投訴的管理制度 質量查詢和質量投訴的管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期：目的：規范醫療器械質量查詢和投訴管理，確保所經營醫療器械的質量和服務質量。1.依據：醫療器械監督管理條例2.使用范圍：醫療器械質量的查詢和投訴管理。3.職責：質量管理部門、業務部相關人員對本制度的實施負責。4.內容：5.1.質量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫療器械和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。5.2.企業應向消費者及其2、它社會團體提供醫療器械質量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。5.3.在接到顧客提出質量方面的投訴后，并根據顧客投訴內容的性質、要求，及時請示調解處理，同時立即通知質量管理部及做好投訴處理記錄。5.4.凡顧客投訴事項涉及醫療器械和服務質量重大問題的，質量管理部應立即派專人對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。 5.5.如顧客投訴內容涉及醫療器械內在質量問題的，質量管理部應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。5.6.如發現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。5.7.如在購進驗收和在庫醫療器械養護中發現質量問題，應及時通知質量管理部，盡快向供貨方發出質量查詢，及時處理。5.8.在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質量管理部要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發生的各項措施和做好相關的記錄。5.9.質量管理部應定期將質量查詢及質量投訴情況匯總，上報企業質量領導小組及企業質量負責人。在處理過程中發現嚴重質量問題時，應立即上報企業質量領導小組及企業質量負責人。5.10.業務部應協助質量管理部對質量查詢和質量投訴進行處理。