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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-006文件名稱：醫療器械出庫復核管理制度 醫療器械出庫復核管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范。3、適用范圍：醫療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。5.2、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發2、貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。5.3、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。5.4、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：5.4.1醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.4.2標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；5.4.3醫療器械超過有效期；5.4.4存在其他異常情況的醫療器械。5.5、醫療器械出庫復核時，為便于質3、量跟蹤應做好復核記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署。記錄應與本企業計算息系統電子數據相吻合，記錄保存至醫療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年，植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.6、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：5.6.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；5.6.2應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；5.6.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。5.7、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。5.8、醫療器械出庫發貨應注意既要準無誤，又要及時。