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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-031文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 1、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械購銷員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、定義：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定本制2、度。6、內(nèi)容：6.1、高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。6.2、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。6.3、高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者使用單位經(jīng)營公司生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。6.4、對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進(jìn)行追溯。6.5、加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。6.6、公司需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。