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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 3 頁 共 3頁標題近效期藥品、不合格藥品和藥品銷毀的管理制度編號大參林質管字（管）2016第013號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016近效期藥品、不合格藥品和藥品銷毀的管理制度1、目的：為保證藥品的質量和人民群眾的用藥安全有效，加強對近效期藥品、不合格藥品和藥品銷毀的管理，特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、適用范圍：適用于本公司內部近效期藥品、不合格藥品、藥品銷毀的管理。4、職責：保管員、養護員、驗收員、質管員及相關部門對本制度負責。5、內容：5.2、1、藥品有效期管理：5.1.1所有藥品均需有效期(無表明有效期的中藥飲片，按照公司規定，設定三年有限期限)，無有效期藥品不得入庫； 5.1.2采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.2、近效期藥品的管理5.2.1定義：距離藥品有效期6個月內的品種，為近效期品種。5.2.2近效期藥品的存放，必須按效期遠近依次堆碼，業務員開票應分清效期長短，效期短的先開票，倉庫憑票核對，如倉庫發現與“先產先出、近期先出和按批號發貨”的原則不符時，立即與采購部門聯系，確認后才能發貨。5.2.3對有效期不到半年的藥品不得驗收入庫。有效期藥品失3、效期前6個月，倉管員應按月在WMS系統導出催銷表報送業務部催銷。5.2.4退貨回來的藥品，倉庫收貨人員（驗收人員）除按規定檢查外觀質量外，要認真查看剩余效期時間。5.2.5及時處理過期失效品種，嚴格杜絕失效過期藥品發出。如出現一個過期藥品發出，將對責任人在季度質量考核中處罰。5.3、不合格藥品的管理5.3.1不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。5.3.2不合格藥品的確認：5.3.2.1質量驗收、養護人員在進貨驗收/養護時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的商品，經質管部確認為不合格藥品; 5.3.2.2各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品；5.3.2.3公司4、質量管理部抽樣送檢確認不合格的藥品；5.3.2.4過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品；5.3.2.5各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。5.3.3不合格藥品的處理：5.3.3.1驗收過程中發現不合格品，驗收員應將不合格品存放于不合格品區內，質管部與采購部溝通，由質管部確認處理；5.3.3.2在庫檢出不合格藥品應立即掛暫停發貨牌，報質量管理部復檢處理；5.3.3.3由各級藥品監督部門檢驗出的不合格藥品或藥監部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區內；5.3.3.4能退回供應商的品種，應立即退回供應商；不能退回供應商的品種，按流程進行報損。5.3.3.4過5、期失效、霉爛變質的藥品，由儲運部填寫不合格藥品報損審批表送質管部、質量負責人審定簽署意見后交公司總經理批準后方可報損；5.3.3.5及時做好不合格藥品銷毀記錄；5.3.3.6凡因內在質量不合格報損的藥品，應在質管部的監督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。5.3.3.7對不合格藥品應查明質量不合格原因、分清責任、及時處理并制定預防措施。5.3.4如違反上述規定，擅自處理不合格藥品者，將在季度考核中處罰。5.4、藥品銷毀的管理5.4.1辦理不合格藥品銷毀手續時，由儲運部匯總需銷毀的藥品清單，報質管部審批，經質量負責人批準后，方可開展銷毀工作。5.4.2一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。5.4.3超出1000盒數量屬于不合格且有提取價值的含特殊藥品復方制劑的藥品，在銷毀前必須清點登記，列表逐級上報當地藥品監督管理部門，在當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有監毀記錄，監毀人員簽字，記錄保留5年。5.4.4銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。5.4.5對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄，相關記錄保留5年。