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1、卓尼縣中醫院醫療器械質量管理制度目 錄一、購進管理制度二、醫療器械質量驗收、保管、養護及出庫復核制度三、效期醫療器械管理制度四、不合格醫療器械管理制度五、質量事故報告制度六、患者質量反饋管理制度七、醫療器械使用可追溯管理制度八、醫療器械不良反應報告制度九、患者投訴查詢處理制度十、衛生管理制度購進管理制度1、應從取得醫療器械生產企業許可證或取得醫療器械經營企業許可證的企業購進有醫療器械醫療器械注冊證的醫療器械，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫療器械必須具有中華人民共和國進口醫療器械醫療器械注冊證、醫療器械醫療器械注冊登記表。2、對醫療器械質量信譽進行考核、審查，統一組織購進。把好購進關，不得購進淘汰、失效醫療器械。3、購進首營醫療器械，需經藥劑科審核合格后，經分管院長簽字方可購進。4、效期醫療器械購進，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，使用有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、購進管理要有完整的購進檔案，認真填寫購進記錄，做到票據、賬、貨物相符，記錄按規定妥善保存。6、每年對購進情況進行質量評審。醫療器械質量驗收、保管、養護及出庫復核制度一、 質量驗收制度為了保證醫療器械質量完好，數量準確，防止不合格醫療器械和不符合包裝規定的醫療器械入庫，驗收人員必須做到：1、驗收員首先對待驗醫療器械根據合同規定和待驗醫療器械3、的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證、醫療器械驗收標準等），與醫療器械的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、醫療器械注冊證號、生產批號、醫療器械標準號、廠名、地名等相統一。2、驗收員對醫療器械外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。醫療器械包裝中每箱必須附帶醫療器械合格證。檢查滅菌日期、效期時間及醫療器械批號（編號）等。3、驗收員對效期醫療器械要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、驗收員要認真錄入醫院信息管理系統驗收記錄，記錄按規定保存（效期醫療器械一般要求保存到效期期滿后兩年以備4、查）。無驗收員驗收簽字的醫療器械不可入庫。5、患者退回的醫療器械應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區。二、倉儲保管管理制度1、庫房保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉醫療器械屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存醫療器械安全有效。2、入庫醫療器械必須要有驗收合格才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與驗收員聯系，符合規定后方可入庫。3、醫療器械入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與藥劑科聯系。4、入庫醫療器械應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距5、確保醫療器械質量和安全。5、嚴格執行醫療器械存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。6、入庫醫療器械必須逐品種（規格）、逐批號，認真填寫醫療器械庫房臺賬，做到進、銷、存、賬、物相符準確。7、保管員要堅持庫房臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的醫療器械要及時藥劑科及領導反映，做好處理工作。三、庫房養護管理制度1、醫療器械養護要以該醫療器械質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械醫療器械質量完好、安全有效。6、2、養護人員要在藥劑科的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種7、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有藥劑科和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。四、醫療器械出庫復核管理制度1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。2、醫療器械出庫必須有出庫單，無出庫單禁止領用。3、保管員接到出庫單后要及時按出庫內容領用。4、醫療器械出庫復核完畢，要按出庫單對醫療器械逐一核對，包括領用部門、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫單上簽字，以備核查。5、凡不合格醫療器械一律不準出庫使用。效期醫療器械管理制度1、效期醫療器械購進應根8、據業務情況購進。2、購進的效期醫療器械距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需分管院長批準后方可購進。3、效期醫療器械在購進、驗收、倉儲、使用記錄單據上應注明有效期。4、超過有效期的醫療器械不得使用。5、經常檢查庫存效期醫療器械的有效期和養護情況，對臨近效期的醫療器械應及時通知有藥劑科和領導采取措施。不合格醫療器械的管理制度1、不合格醫療器械的確認應依據廠家提供的該醫療器械質量標準來驗定。2、驗收時發現不合格醫療器械，應將該醫療器械移入封存在紅區內，填寫不合格醫療器械登記表，并及時通知藥劑科退貨。3、當發現不合格醫療器械已經使用時應立即匯報藥劑科和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合9、格醫療器械需要報損時，應由藥械科填寫庫存醫療器械報損意見表，報分管院長審查批準后由藥品監督管理部門監督銷毀，銷毀的醫療器械應記錄備案。質量事故報告制度1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有藥劑科，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有藥劑科。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。患者質量反饋制度1、建立患者質量反饋制度是為了了解患者對醫院的工作質量、醫療質量10、和醫療器械質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。2、加強售后服務，經常與患者溝通，了解醫療器械使用信息。3、對患者反映的醫療器械質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對醫療器械在使用過程中的質量監控，為患者提供合格、可靠的醫療器械。5、建立患者反饋檔案，定期走訪患者，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。醫療器械使用可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護患者利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任。2、對所使用的醫療器械使用部門應做好詳細記錄，做到醫療器械使用去向有據可查。3、嚴格履行出庫單一式多聯制，標明日期、品11、名、規格、數量、醫療器械生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、領用人要履行簽字手續。4、建立醫療器械使用檔案，定期與患者溝通聯系，了解醫療器械使用情況，做好醫療器械質量跟蹤。5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，患者要驗收簽字，記錄要按規定保存。醫療器械不良反應報告制度1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的醫療器械不良事件監測管理辦法，遇患者使用所經銷醫療器械醫療器械有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反12、應上報。 3、經辦人員及藥劑科應積極協調生產廠家和有藥劑科對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強醫療器械安全有效使用，按國家和地方藥監局審批同意的“醫療器械使用說明書”的內容介紹醫療器械使用的注意事項減少不良反應事件的發生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。患者投訴查詢處理制度1、在接到患者對醫療器械使用提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴醫療器械的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交藥劑科和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各科室之13、間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有藥劑科立即進行整改。4、對延誤解決患者投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛生管理制度為了使醫院具有良好的工作環境和形象，保證從業藥械人員健康，特制定此制度。1、建立衛生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、工作人員著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內外環境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，醫療器械擺放安全、整潔。5、定期對從業藥械人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發現不符合健康要求的人員不得從事藥械管理職業。