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1、倉庫衛生管理制度目的：建立倉庫衛生管理制度，確保倉庫清潔衛生。二、適用范圍：適用于倉庫的衛生管理。三、責 任 者：供應部經理、倉庫保管員、QA監督員。四、管理制度：1、倉庫保管員應做到保持庫區周圍環境清潔衛生、整潔、無積水、無雜物、無蚊蠅滋一地，并每天對倉庫周圍環境進行清掃。2、保持倉庫窗明壁凈，每周對門、窗進行兩次清潔。3、每天對倉庫地面進行清掃，保證倉庫無積灰、無雜物。4、保持倉庫貨架、貨柜的清潔衛生，并每周至少進行兩次清潔。5、庫區內物料按類別分區存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。6、倉庫辦公室整潔衛生，無積灰、無雜物，與辦公無關的物品不得存放在桌面上。7、倉庫內有相應的防蟲、防鼠設2、備，并嚴禁在庫內投入殺鼠，殺蟲的有毒藥餌。8、倉庫工作人員保持個人衛生，不得將個人物品特別是食品帶入倉庫。9、與倉庫無關人員不得隨便進入倉庫。進入生產控制區更衣程序、目的：建立統一的更衣程序，使進入車間控制區人員的更衣能規范進行。二、適用范圍：適用于進入生產部生產控制區的所有人員。三、責 任 者：生產部經理、管理人員及進入生產控制區的人員。四、更衣程序：1、男女人員經門廳（將雨具存放到雨具存放室）分別進入各自更衣室。2、在更鞋柜外邊脫下自己所穿鞋子，并將自己的鞋子放鞋柜外側的鞋柜內，在鞋柜里側穿好工作鞋進一更室。3、在一更室脫下自己所穿的需要換的衣服，放在自己所用的更衣柜內，用肥皂洗用用純化水3、沖淋干凈后烘干進入二更室。4、在二更室內，穿上自己的工作服戴好工作帽和目鼻罩，用純化水少將后烘干再用75%酒精或 0.1%新潔爾炎（輪換使用）對腕關節以下部位消毒30 秒后并烘干進入生產控制區。5、如從車間里出來，則按上述程序反程序進行，但不洗手消毒。清場管理制度目的：建立清場管理制度，防止混藥、差錯及交叉污染，確保工作場所的清潔衛生。二、適用范圍：適用于各生產工序清場管理。三、責 任 者：生產部負責人、質保部負責人、工藝員、生產部質檢員、班組長、操作工人、QA監督員。四、管理制度：1 清場的頻次：在以下情況必須清場：1.1 每個生產階段結束后；1.2 中途停產一個工作日；1.3 每個批號的產4、品生產完成后。2 清場的內容及要求：2.1 工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；2.2 地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰；2.3 使用的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；2.4 包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理；2.5 室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄；2.6 各工序調換品種時徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：3.1 設備的清洗：按各設備清洗程序操作；清洗前必須首先切斷電源；3.1.1 凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水濕浸泡潤濕后5、（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次。3.1.2 不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；3.1.3 凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗烘干.3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗：3.3.1 門、窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電6、源；3.3.2 凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈（潔凈后用潔凈區的專用拖把）；4 清場結束后，清場者及時填寫清場工作記錄見附表（編碼RD0102800）并通知生產部工藝部進行復查、QA監督員進行清場檢查，合格由質保部簽發清場合格證（編碼：RD0102900）并將清場合格證（編碼：RD0102900）插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發清場合格證（編碼：RD0102900），要重新清場直到合格。5 清場工作記錄（編碼：RD0102800）、清場合格證（編碼：RD0102900）均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。6 檢查方法：7、根據該制度 2 條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：6.1 一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰，粉灰；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查文字說明的內包材料、標簽、說明書、合格證、中、小盒是否按規定處理并作好記錄；6.2 二摸：凡直接與藥品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等、戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。7 凡清場合格的工場，必須擬發清場合格證，在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸藥8、品的部位，工具容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，生產部工藝員和車間質檢員檢查合格后再進行生產。8 凡清場合格的工作室，門應常閉，人員不得隨意進入。清 場 工 作 記 錄編碼：RD0102800 工序清場前產品名稱清場前產品批號清場日期清場項目檢查情況清場人：已清未清1、生產設備是否清洗干凈2、多余尾料廢棄物是否清除復核人：3、工具、器具、容器等是否清洗4、地面、門窗、內墻是否清掃檢查意見：5、燈管、排風管道表面、開關箱外殼是否清理6、包裝材料是否清除7、標簽、說明書、合格證、中、小盒是否清理其它項目QA監督員：備注：注：其它項目根據各工序具體情況填寫，檢查情況欄目中用“”或“-”表示。編碼：RD0102900 NO：清場前產品品名批號清 場 合 格 證清 場 者復 核 者清場日期 QA監督員質保部簽發人年月日