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1、部門：各科室題目：冷鏈管理制度共2頁 編號：ZBBR-QM -001-2013起草日期：2013.11.01批準日期：2013.11.20執行日期：2014.01.01起草人：劉艷華起草部門：“GSP”管理小組審閱人：李淑芹批準人：路高偉變更記錄：目的：1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、藥品冷鏈物流技術與管理規范DB33/T 7132008、保溫車、冷藏車技術條件QC/T 450-2000(2005)、GB50072 冷庫設計規范。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過2、程。4術語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 4.2冷處指溫度符合 210的貯藏運輸條件。 4.3冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。 4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。 5冷藏藥品的收貨、驗收 5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽3、字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。 5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。 5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。 5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。 6冷藏藥品的貯藏、養護 6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。 6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分4、類碼放。 6.3冷藏藥品應按藥品經營質量管理規范規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。 7冷藏藥品的發貨 7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。 7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。 7.5冷藏藥品的發貨、裝載區5、應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 8冷藏藥品的運輸 8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。 8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要6、確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。 9冷藏藥品的溫度控制和監測 9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。 9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 37，冷凍應在-12-23。 9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝7、置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備 10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。 10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。 10.3應有經營冷藏藥品規模8、相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。 10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。 10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家GB50072 冷庫設計規范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。 10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。 10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。 10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。9、 11人員配備要求 11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合藥品經營質量管理規范規定的要求。 11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。 11.4直接接觸藥品的人員應按中華人民共和國藥品管理法規定每年進行健康體檢。冷藏藥品運輸交接單日期： 年 月 日 供貨單位（發運單位）購貨單位（接收單位）藥品簡要信息（應與所附銷售隨貨同行聯相對應）序號藥品名稱 /規格 /生產企業 /生產批號數量備注12345溫度控制要求溫度控制設備運輸方式運輸工具啟運時間啟運時溫度保溫時限隨貨同行聯編號發貨人員簽字運輸人員簽字備注以上信息發運時填寫以下信息收貨時填寫到達時間在途溫度到達時溫度接收人員簽字備注注：1、“運輸方式”填“客戶自提、物流發貨、送貨上門”；2、當客戶上門自提時“運輸人員簽字”欄應由客戶簽字，發貨人員應當查驗客戶運輸車輛有保證溫度的相關措施，并提供泡沫箱、冰袋等保溫措施；3、在采用物流發貨時應簽訂協議，嚴格控制運輸途中的溫度和運輸時間，確保藥品質量。