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1、成都市XX醫療器械公司質量管理制度一、質量方針和管理目標1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。2、組織全體員工認真學習貫徹執行醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械分類細則及經濟合同法等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。3、 醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科2、研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司3、經營各環節的質量工作。2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質量責任制一、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療4、器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立“質量第一”的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。二、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售后服務工作； 6、檢查制度執行情況。三、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、5、完整的驗收記錄，并妥善保存。四、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質量查詢、投訴應詳細理。 四、質量否決制度1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權6、要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫療器械驗收制度的醫療器械，有權拒收。4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業審核制度、首營品種審核制度的首營企業、首營品種，有權提出否決。8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見7、。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。10、對醫療器械質量有影響的其他事項。五、經營質量管理制度1、嚴格遵守醫療器械監督管理條例法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的醫療器械經營企業監督管理辦法規范企業經營行為，在經營許可證核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。8、4、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。5、采購醫療器械應與供貨方簽訂“質量保證協議”或購貨合同。6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導9、督促制度的執行。9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。六、首營企業和首營品種質量審核制度1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。4、審核首營企業，應如實填寫醫療器械首營企業審批表，按表中審核要求索10、取醫療器械生產、經營許可證和營業執照復印件等有關證明資料。5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫療器械應按規定填報首營醫療器械審批表，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取醫療器械生產、經營許可證、營業執照、醫療器械產品注冊證復印件和產品的出廠檢驗報告。7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。8、簽訂首次經營品種合11、同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字“質量保證協議”。9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。七、質量驗收制度 1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定12、的其他內容。3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格13、證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。八、倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合14、格區為紅色。5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫醫療器械產品停售通知書，將有15、問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。九、出庫復核制度1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存16、3年或產品失效后一年。4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。 5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。十、不合格產品及退貨產品管理制度1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。8、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。9、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。