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1、醫(yī)療用毒性藥品的質(zhì)量管理制度編號：HW-QS-001-2016-67頁碼：共5頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門 【目的】規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，保障進、存、銷符合規(guī)定。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理。【責任】公司各部門【內(nèi)容】1、指定責任心強、業(yè)務(wù)熟練、認真負責的專職人員承擔醫(yī)療用毒性藥品的供應(yīng)、儲運管理工作，其經(jīng)營業(yè)務(wù)按照國家醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、進貨與銷售：2.1在向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)療用毒性藥品時，建立相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供藥2、檔案，內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、采購人員委托書、身份證復(fù)印件等。公司向其它企業(yè)、單位供應(yīng)醫(yī)療用毒性藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。2.2經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須經(jīng)省藥監(jiān)局審核批準，具有合法經(jīng)營資格，否則不得從事醫(yī)療用毒性藥品的購銷經(jīng)營活動；2.3購進醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購；2.4醫(yī)療用毒性藥品必須從國家指定的經(jīng)營單位按需購進；2.5醫(yī)療用毒性藥品的銷售供應(yīng)，必須嚴格按照國家的規(guī)定和計劃，根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，供應(yīng)給經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用單位，不得向其它單位和個人供3、應(yīng)；2.6向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)療用毒性藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨，不得現(xiàn)金結(jié)算。2.7醫(yī)療用毒性藥品的購進和銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄，存檔備查。2.8A型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)。3、調(diào)運與接運：3.1運輸員應(yīng)具有一定的運輸管理知識，熟悉有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法、接運原則。3.2 醫(yī)療用毒性藥品在發(fā)運時，必須使用專門的封閉貨車。3.3接運員在接到鐵路提貨通知單后，立即前往車站換票提貨，經(jīng)兩人以上詳細檢查，原封及原包裝應(yīng)完整無損，簽字蓋章后裝車運回倉庫。如發(fā)生被盜、丟失、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和藥監(jiān)部門負責處理。3.4運輸人員提貨時，應(yīng)在當天提貨完畢，清點驗收4、，及時入庫。4、驗收入庫：4.1接運員將醫(yī)療用毒性藥品運入倉庫，在外包裝完整無損的前提下，及時交驗收員、保管員點驗入庫。在開箱驗收時，提貨人員、驗收員、保管員、復(fù)核員四方必須同時在場，驗收員雙人開箱驗收。4.2驗收時必須逐箱、逐盒、逐支驗收到最小包裝，并設(shè)專項驗收記錄，由驗收員共同在記錄上簽名。如發(fā)生原箱短少，由驗收員寫出詳細報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字加蓋公章，附原裝箱單，郵寄生產(chǎn)單位，抄報貨源站負責補足或退款。4.3醫(yī)療用毒性藥品驗收時，包裝容器必須印（貼）有規(guī)定的標記，即：“毒”字樣標志。4.4外觀檢查驗收質(zhì)量，可從塑料瓶或瓶外查看，不能任意拆開內(nèi)包裝。4.5驗收完畢后，立即填制入庫驗收單交保管員，5、雙人簽字入庫，做好驗收記錄。5、儲存與保管：5.1醫(yī)療用毒性藥品需設(shè)置具有相應(yīng)儲存條件的專用倉庫或?qū)９瘢瑐}庫應(yīng)有防盜門，雙人雙鎖，具有相應(yīng)的防火設(shè)施，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，和110聯(lián)網(wǎng)，實行24小時值班制度，零貨要有專柜，專柜應(yīng)有明顯標志。5.2醫(yī)療用毒性藥品配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。5.3醫(yī)療用毒性藥品庫嚴禁提貨人進入。 5.4其它按照醫(yī)療用毒性藥品存儲、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理制度執(zhí)行。6、醫(yī)療用毒性藥品在庫養(yǎng)護按醫(yī)療用毒性藥品存儲、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理制度執(zhí)行。7、出庫與運輸：7.1醫(yī)療用毒性6、藥品的出庫復(fù)核應(yīng)由雙人進行。7.2托運醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)在運單上寫明該醫(yī)療用毒性藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“醫(yī)療用毒性藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。8、相關(guān)部門應(yīng)及時做好醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營報表。9、退貨：質(zhì)量驗收員根據(jù)退貨通知單接收醫(yī)療用毒性藥品退貨時，應(yīng)立即由驗收員兩人以上清點此藥品，清點到最小包裝，并開箱查明退貨藥品的品名、規(guī)格、批號是否與我方所供藥品相符，按特殊藥品的進貨驗收程序驗收；9.1對驗收合格的藥品交保管員轉(zhuǎn)入合格品庫；9.2對不能確定質(zhì)量的，應(yīng)報質(zhì)量管理部處理；9.3對驗收不合格的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)查明責任，按規(guī)定報損、銷毀。10、報損、銷毀：10.1由于破損、變7、質(zhì)、過期實效而不可藥用的醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)清點登記造冊，經(jīng)部門審查，單位領(lǐng)導(dǎo)審核后單獨妥善保管；10.2醫(yī)療用毒性藥品的銷毀應(yīng)及時報藥品監(jiān)督管理部門，在藥監(jiān)部門和質(zhì)量管理部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，并有監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。11、禁止非法存儲和借用醫(yī)療用毒性藥品，不準向未批準的單位或個人供應(yīng)醫(yī)療用毒性藥品，或超計劃供應(yīng)。凡違反本制度的人員，將嚴肅處理，必要時追究有關(guān)人員刑事責任。 *醫(yī)藥物流有限公司毒性藥品專人負責名單部門崗位姓名職責采購部采購合同審核簽訂、采購保供、到貨確認質(zhì)管部收貨收貨質(zhì)管部驗收入庫驗收、核注儲運部保管上架保管、發(fā)貨、庫區(qū)巡視、報損儲運部復(fù)核出庫復(fù)核、核銷儲8、運部復(fù)核回單備案印章、簽名核對銷管中心開票審核采購明細開票審核銷管中心開票采購明細審核、開票、到貨確認回訪儲運部駕駛員運輸安全及購貨單位交接質(zhì)管部質(zhì)管專管員負責毒性藥品質(zhì)量管理l 括號內(nèi)人員為備用人員 采購管理制度編號：HW-QS-002-2016-68頁碼：共2頁起草部門：采購部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、財務(wù)部【目的】為了加強藥品采購質(zhì)量管理，防止假劣醫(yī)療用毒性藥品進入流通領(lǐng)域，特制定本程序。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】 適用于本公司藥品采購過程的質(zhì)量管理，確保企業(yè)的采購9、活動的合法性。【責任】質(zhì)量管理部、采購部、財務(wù)部【內(nèi)容】1、公司可以從具有醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）資格的企業(yè)購進醫(yī)療用毒性藥品。 2、醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)入，根據(jù)需要編報購藥計劃。3、購銷合同的簽訂，要嚴格執(zhí)行醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運責任劃分辦法的規(guī)定，除由法人親自簽訂外，也可由法人代表授權(quán)的業(yè)務(wù)人員簽訂。4、經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品的結(jié)構(gòu)，注重藥品的時效性，合理性。做到庫存品種結(jié)構(gòu)合理。5、醫(yī)療用毒性藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。6、按期上報統(tǒng)計報表。醫(yī)療用毒性藥品驗收管理制度編號： HW-QS-003-2016-69頁碼：共2頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：10、審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：采購部、質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【目的】強化入庫前的驗收管理，保障入庫的醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量符合規(guī)定。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量驗收控制與管理。【責任】 采購部、質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【內(nèi)容】1、驗收人員根據(jù)原始供貨商隨貨同行單，嚴格按照醫(yī)療用毒性藥品抽驗要求進行雙人開箱驗收、清點，驗收人員應(yīng)當注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當加強抽樣檢查。2、對銷后退回的醫(yī)療用毒性藥品，必須會同保管員驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)雙人開箱驗11、收、清點，驗收合格方可入庫重新銷售。3、進口的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及實施條例規(guī)定，查驗進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和進口藥品通關(guān)單、進口藥品批件以及進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。4、對有質(zhì)量問題的醫(yī)療用毒性藥品，如有殘損品種驗收人員應(yīng)當拒收，及時查清原因，報告有關(guān)部門，并詳細登記，產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部門報告。5、驗收無誤，驗收人員負責填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄保存至超過醫(yī)療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療用毒性藥品存儲、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理制度編號： HW-QS-004-2016-070頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審12、查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【目的】加強在庫藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量控制與管理。【責任】質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【內(nèi)容】1、保管人員應(yīng)當嚴格保管制度，醫(yī)療用毒性藥品實行專庫或?qū)９翊娣拧び涗洝㈦p人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。2、醫(yī)療用毒性藥品的存放，應(yīng)當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作。3、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，13、真實進行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。4、養(yǎng)護人員對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄，對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表。5、對于易變質(zhì)的品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號、儲存二年以上的品種，近效期的品種等，應(yīng)確定為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，并填寫?zhàn)B護記錄。對有疑問的藥品及時上報公司質(zhì)管部，抽樣檢驗有質(zhì)量問題的，填寫停售通知單，停止銷售。6、建立健全醫(yī)療用毒性藥品養(yǎng)護檔案，認真收集并保管好養(yǎng)護檔案表。養(yǎng)護檔案表保存至超過醫(yī)療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。7、配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用14、賬冊，做到帳物相符。專用賬冊的保存至超過醫(yī)療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。8、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)嚴格實行雙人發(fā)貨、復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，并做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，記錄保存至超過醫(yī)療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。9、藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療用毒性藥品銷售與售后服務(wù)管理制度編號：HW-QS-005-2016-71頁碼：共2頁起草部門：銷售管理中心審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【目的】為了嚴格管理醫(yī)療用毒性藥品，杜15、絕其流入非法渠道，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用。【依據(jù)】 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】 銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【內(nèi)容】1、公司向其它企業(yè)、單位銷售醫(yī)療用毒性藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。在向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)療用毒性藥品時，建立相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供藥檔案。2、醫(yī)療單位購用醫(yī)療用毒性藥品時，須提供醫(yī)療機構(gòu)許可證及相關(guān)證明，供應(yīng)時必須核對各項印章以及購買人的身份。3、對教學(xué)、科研單位及醫(yī)療特需的醫(yī)療用毒性藥品，必須持本單位的證明，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，方可供應(yīng)。4、向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)療用毒性藥品時，應(yīng)當將藥品送16、至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。醫(yī)療用毒性藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。5、A型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)6、禁止非法儲存或供應(yīng)，不準向未經(jīng)批準的單位或個人提供醫(yī)療用毒性藥品和超計劃供應(yīng)，反違反本辦法規(guī)定的人員按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理，必要時追究有關(guān)人員的刑事責任。 醫(yī)療用毒性藥品退貨管理制度編號：HW-QS-006-2016-72頁碼：共2頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：采購部、質(zhì)量管理部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【目的】為保證特殊醫(yī)療用毒性藥品在經(jīng)營中合理、安全使用，保障人民健康，避免造成損失。【依據(jù)】17、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理。【責任】質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【內(nèi)容】1、凡是售后退貨的藥品，由銷售員負責處理，首先要了解對方退貨的原因，同時通過復(fù)核銷售記錄，開箱查明貨物，然后填寫退貨通知單，交由領(lǐng)導(dǎo)簽字，接收退貨，置于待驗區(qū)。2、退貨藥品必須嚴格執(zhí)行驗收制度，驗收員根據(jù)退貨通知單進行驗收，若合格，則在退貨通知單上簽字，交保管將藥品置于合格品區(qū)，并填寫驗收記錄。3、若對退貨藥品質(zhì)量有懷疑，驗收員通知質(zhì)管部確認，確認不合格的，按不合格藥品處理程序處理。質(zhì)管部確認后沒有質(zhì)量問18、題的，置于合格品區(qū)正常銷售。醫(yī)療用毒性藥品報殘損、銷毀管理制度編號：HW-QS-007-2016-73頁碼：共2頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲運輸部、財務(wù)部、各相關(guān)銷售部門【目的】加強醫(yī)療用毒性藥品不合格品的管理，保障進、出庫以及報殘損、銷毀符合規(guī)定。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品不合格品的處理及報殘損、銷毀控制與管理。【責任】總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲運輸部、財務(wù)部、各相關(guān)銷售部門【內(nèi)容】1、購進藥品在入庫驗收程序中，質(zhì)量驗19、收人員判定的不合格品，應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，負責驗收的人員填寫藥品拒收報告單，及時通知采購部門聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員應(yīng)當按照規(guī)定程序向質(zhì)量管理部門報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當通知相關(guān)部門停止銷售并處理。4、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門查明原因，分別不同情況進行處理，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。5、不合格醫(yī)療用毒性藥品清點登記后，公司應(yīng)派專人負責妥善保管，并列表上報省藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見20、。6、在聽候處理意見期間，不得將有殘損的品種發(fā)出庫外，或者自行處理。7、銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準，監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查。6、質(zhì)量不合格的醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)按照程序報殘損和銷毀。報殘損和銷毀應(yīng)填寫記錄，記錄保存?zhèn)浒浮ａt(yī)療用毒性藥品儲運安全質(zhì)量管理制度編號： HW-QS-008-2016-74頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲運輸部【目的】加強醫(yī)療用毒性藥品的儲運安全管理，保障藥品安全。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品儲運安全控制與管理。【21、責任】倉儲運輸部【內(nèi)容】1、儲運管理部門必須把醫(yī)療用毒性藥品安全工作列入重要管理事日程，嚴格執(zhí)行特藥管理制度，并定期巡視庫區(qū)，嚴禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業(yè)負責人報告。2、儲運管理部門應(yīng)當經(jīng)常檢查維護庫房防盜、防火情況，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，并確保設(shè)備運行狀況良好。3、運輸醫(yī)療用毒性藥品時應(yīng)加強管理，必須使用專門封閉貨車，實行雙人提貨，雙人收發(fā)、記錄，防止醫(yī)療用毒性藥品在運輸過程中被盜、被搶和丟失。如發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應(yīng)立即報告公安機關(guān)和當?shù)厮幈O(jiān)部門。4、醫(yī)療用毒性藥品在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應(yīng)寫出書面報告，進行實物22、核對，查明原因，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。5、銷往醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)及時與醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理人員進行清點交接，當面清點核對，要求雙方人員在提貨交貨單上簽字。6、銷往生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)及時與對方倉儲管理人員進行清點交接，當面清點核對，要求雙方人員在提貨交貨單上簽字。醫(yī)療用毒性藥品勞動保護、清潔清場質(zhì)量管理制度編號： HW-QS-009-2016-75頁碼：共2頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【目的】加強醫(yī)療用毒性藥品的操作勞動保護與分裝安全管理，保障直接接觸藥品人23、員安全和其他藥品不被污染。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品勞動保護、清潔清場安全控制與管理。【責任】質(zhì)量管理部、倉儲運輸部【內(nèi)容】1、直接接觸醫(yī)療用毒性藥品的操作人員在驗收、搬運、分裝時應(yīng)當加強保護意識，應(yīng)當扎緊著裝袖口，配帶防塵口罩、手套，注意操作場所通風，防止中毒事故發(fā)生。2、嚴禁單獨一人在庫區(qū)進行醫(yī)療用毒性藥品的發(fā)貨操作工作；嚴禁在通風不良和高溫環(huán)境下進行藥品的搬運和運輸。3、一種醫(yī)療用毒性藥品發(fā)貨完畢，應(yīng)當及時對所使用的工具和場所進行清潔清場工作，保障下一個藥品和操作環(huán)境不被交叉污染。4、醫(yī)療用毒性藥品的操作人員的服裝、口罩、手套以及24、工具等，嚴禁帶入其他藥品工作區(qū)。5、用完的醫(yī)療用毒性藥品包裝物應(yīng)當進行無害化集中銷毀。質(zhì)量事故報告、處理管理制度編號：HW-QS-010-2016-76頁碼：共2頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【目的】加強醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量事故報告、處理管理，保障藥品安全。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量事故報告、處理控制與管理。【責任】質(zhì)量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關(guān)銷售部門【內(nèi)容】1、有下25、列情形之一的，應(yīng)當納入質(zhì)量事故報告和處理： 混藥、差錯和嚴重的異物混入； 質(zhì)量問題包括：分裝藥品錯誤，藥品過期失效，發(fā)霉和變質(zhì)。2、保管人員發(fā)現(xiàn)在庫藥品發(fā)生混藥、差錯和嚴重的異物混入時應(yīng)當及時向部門負責人和質(zhì)量管理部門報告，并停止銷售出庫。3、對報告的質(zhì)量事故質(zhì)量管理部門會同相關(guān)部門及時到現(xiàn)場調(diào)查分析，并做出相應(yīng)的處理意見，不可藥用需進行報損銷毀的，質(zhì)量管理部門應(yīng)提交事故報告報企業(yè)負責人。4、出庫的藥品差錯，銷售部門負責追回，質(zhì)量管理部門應(yīng)向企業(yè)負責人提交包含預(yù)防措施、處理意見等處理報告。5、藥品過期失效采購管理部門應(yīng)向企業(yè)負責人提交報損和預(yù)防措施的質(zhì)量事故報告。6、在庫藥品發(fā)生發(fā)霉和變質(zhì)質(zhì)量26、事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同儲運管理部門向企業(yè)負責人提交質(zhì)量事故報告，并做出相應(yīng)的預(yù)防和改進措施。7、質(zhì)量事故處理堅持“三不放過”的原則，對事故原因不清不放過，對事故責任者沒有受到教育不放過，對沒有制定防范措施不放過，杜絕類似事故的發(fā)生。醫(yī)療用毒性藥品配送運輸管理制度編號：HW-QS-011-2016-77頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲運輸部、質(zhì)量管理部【目的】嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量與安全。【依據(jù)】醫(yī)療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】27、 適用于醫(yī)療用毒性藥品配送運輸質(zhì)量管理的相關(guān)環(huán)節(jié)。【責任】倉儲運輸部【內(nèi)容】 1、運輸工作人員應(yīng)具有一定的運輸管理知識，熟悉有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法，實行崗位責任制，努力學(xué)習業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)工作需要。2、鐵路運輸應(yīng)當采用集裝箱或行李箱運輸醫(yī)療用毒性藥品。采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。3、道路運輸醫(yī)療用毒性藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜。4、水路運輸醫(yī)療用毒性藥品時應(yīng)有專人押運。5、醫(yī)療用毒性藥品到貨后，運輸員應(yīng)當嚴格按照有關(guān)規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準確交付。6、接運6.6.1接運員在接到鐵路提貨通知單后，立即前往車站換票提貨，經(jīng)兩人以上詳細檢查，原鉛封及原包裝應(yīng)完整無損，簽字蓋章后裝車運回倉庫。6.6.2運輸人員提貨時，應(yīng)在當天提貨完畢，清點驗收，及時入庫。7、 托運7.7.1托運醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經(jīng)辦人詳細填寫運單并加蓋公章或運輸專用章。收貨人只能是單位，不得為個人。7.7.2發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應(yīng)立即報告公安機關(guān)和當?shù)厮幈O(jiān)部門。8、認真做好運輸工作記錄并及時存檔備案。