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1、重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) 試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號JG-ZD-008-03版本號3.0編寫者編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期 目的：為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制訂此制度。 范圍：本制度適用于機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗質(zhì)量控制的管理。 制度：1. 本機(jī)構(gòu)采取機(jī)構(gòu)、專業(yè)組、項目組三級質(zhì)量保證體系確保臨床試驗的質(zhì)量及受試者的安全。2. 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為三級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機(jī)構(gòu)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)，對承擔(dān)的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結(jié)報告等實施終審和核查。3. 藥物臨2、床試驗專業(yè)組為二級質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé)人指定與承擔(dān)臨床試驗項目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗經(jīng)驗、熟悉藥物臨床試驗GCP規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對藥物臨床研究的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。4. 藥物臨床試驗項目組為一級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對藥物臨床試驗的全過程實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。5. 機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)有合格的研究人員、良好的試驗設(shè)施、相應(yīng)的管理制度和SOP確保臨床試驗順利開展。6. 專業(yè)和項目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項目質(zhì)控員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按試驗方案進(jìn)行質(zhì)控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進(jìn)行質(zhì)控。其主要職責(zé)為3、：對臨床試驗全過程進(jìn)行質(zhì)控，掌握臨床試驗的進(jìn)度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室報告，以便及時改進(jìn)；嚴(yán)格按試驗方案的要求對每一例病例的納入標(biāo)準(zhǔn)、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進(jìn)行審查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究人員取得聯(lián)系并指導(dǎo)他們解決；審核知情同意書是否按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認(rèn)研究者記錄的源文件是真實、準(zhǔn)確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認(rèn)CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并與源文件一致。7. 機(jī)構(gòu)質(zhì)控：根據(jù)臨床試驗特點，機(jī)構(gòu)辦公室實行按項目管理全過程負(fù)責(zé)制。其主要職責(zé)為：試驗開始前協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對研究者培訓(xùn)、考核、授權(quán)；4、臨床試驗進(jìn)行中負(fù)責(zé)不定期巡查項目進(jìn)展情況，記錄存在的主要問題，通報給專業(yè)負(fù)責(zé)人并協(xié)調(diào)解決；核對研究者的藥物發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗方案進(jìn)行，是否與病例報告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗用藥物；檢查專業(yè)負(fù)責(zé)人審核后的病例報告表，抽查病例報告表上的數(shù)據(jù)是否可以溯源，是否真實。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗結(jié)束后對項目資料完整性和試驗操作規(guī)范性進(jìn)行全面檢查。8. 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要求各藥物臨床試驗專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關(guān)SOP，并報送機(jī)構(gòu)辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業(yè)承擔(dān)的試驗任務(wù)，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對試驗的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督5、，為每一項臨床試驗建立質(zhì)量控制檔案。9. 一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。10. 一項臨床試驗啟動后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)定期向機(jī)構(gòu)辦公室匯報試驗進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題時要求及時予以糾正。11. 一項臨床試驗結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)及時對CRF中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行復(fù)核，確保統(tǒng)計分析結(jié)果真實可靠，總結(jié)報告如實反映臨床試驗結(jié)果。12. 試驗過程中機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室認(rèn)真接受和配合有關(guān)部門和人員對臨床試驗的監(jiān)查、稽查和視察，以確保臨床試驗質(zhì)量。 參考依據(jù)： 1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2003版；2.藥物臨床試驗實施與質(zhì)量管理人民軍醫(yī)出版社，20096、，夏培元等編著。3. 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程西安交通大學(xué)出版社，2016，陸明瑩編著。 附件: 1. 一、二級質(zhì)控工作手冊2. 二級質(zhì)控檢查條目3. 附件1：一 、二級質(zhì)控工作手冊一 、二級質(zhì)控工作手冊項目名稱： 項目編號： 試驗科室： 項目負(fù)責(zé)人： 一級質(zhì)控員： 二級質(zhì)控員： 試驗啟動會時間： 年 月 日重慶市中醫(yī)院2017年2月 知情同意書核查 第 頁藥物編號核查結(jié)果備注合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不7、合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽8、字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者9、簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格不合格，原因：無研究者簽字 無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字 簽字在入組后 研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 知情同意書未交予受試者 合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日二級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日 研究病歷完整性核查 第 頁藥物 編號姓名漏填判斷有誤異常結(jié)果存在邏輯關(guān)系的矛盾未判定未解釋未復(fù)查合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號10、： 描述： 一級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日二級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日 研究病歷完整性核查 第 頁實際服藥量與病歷記錄不符合并用藥缺檢驗單不良事件超窗脫落誤納隨機(jī)破壞其他合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日二級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日處方核查藥物 編號姓名醫(yī)師處方不完整其他未簽名未蓋章未簽署日期合格，病例號： 不合格，病例號： 問題已解決，病例號： 問題未解決，病例號： 描述： 一級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日二11、級質(zhì)控員簽名： 日期： 年 月 日主要研究者簽名： 日期： 年 月 日附件2：二級質(zhì)控檢查條目 二級質(zhì)控檢查條目檢查項目具體內(nèi)容1.研究者 文件夾1.完整性2.方案及知情同意書（1）方案及知情同意書版本是否是倫理委員會審批通過的版本（2）研究期間如有方案或知情同意的修改（以審查倫理批件為準(zhǔn)）是否保存相應(yīng)版本的方案存檔（3）所有方案是否有研究者的簽名（4）所有受試者（包括篩選）均簽署知情同意書3、啟動及研究者授權(quán)（1）所有研究者是否均參加啟動培訓(xùn)（2）檢查簽名樣張是否包括全部研究者（3）所有參與試驗的研究者是否有授權(quán)（4）研究者的履歷是否齊全4、所有批次的藥品是否有質(zhì)檢報告2.研究執(zhí)行1.查看臨12、床試驗的完成率2.按照方案納入排除標(biāo)準(zhǔn)入組受試者3.隨機(jī)（1）中央隨機(jī)：可在登錄隨機(jī)系統(tǒng)的情況下，查看抽查的病例其研究病歷上記錄的隨機(jī)號是否與隨機(jī)系統(tǒng)上的一致（2）按發(fā)藥順序隨機(jī)：查看藥品發(fā)放記錄表，發(fā)藥時間是否與隨機(jī)順序一致（3）查看是否做好隨機(jī)隱藏4.核對整項試驗藥物接收、發(fā)放、使用、回收、返還數(shù)量5.檢查是否所有篩選的病例均簽署了知情同意書6.研究者是否遵守退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)3.研究記錄1.規(guī)范修改，對關(guān)鍵數(shù)據(jù)（主要療效指標(biāo)或安全性指標(biāo)）的修改是否注明合理原因注：對于臨床癥狀積分等主觀性指標(biāo)一般不能修改2.查看研究病歷是否填寫完整，沒有明顯邏輯矛盾3.研究病歷原始數(shù)據(jù)LIS溯源（受試者如13、為住院患者，還需與住院病歷核對）4.根據(jù)方案中有關(guān)AE的規(guī)定，核對AE是否記錄完整，記錄是否有明顯邏輯錯誤（如開始日期和結(jié)束日期是否與合并用藥或受試者日記卡記錄相矛盾）注：對于實驗室檢查指標(biāo)異常是否報AE的情況，若方案中無規(guī)定，質(zhì)控時以療前正常，療后異常且有臨床意義；療前異常，療后異常加重且有臨床意義作為報告的標(biāo)準(zhǔn)。5.若有嚴(yán)重不良事件，查看是否有SAE報告表。是否填寫完整，是否有明顯邏輯錯誤6.知情同意書中受試者簽名是否與發(fā)藥記錄、回收記錄、受試者日記卡及其他受試者簽名的相關(guān)文件的一致性4.其他其他質(zhì)控人員認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行質(zhì)控檢查的。可逐步補(bǔ)充完善。附件3：三級質(zhì)控質(zhì)量評價表啟動時質(zhì)量評價表試驗14、名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2試驗啟動前需要保存的文件是否齊全（研究者文件夾檢查）是 否研究者分工是否完備、合理是 否 試驗用藥品是否入庫（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）是 否所有研究者是否簽署項目培訓(xùn)記錄是 否備注質(zhì)量評價合格可繼續(xù)試驗 不合格立即暫停試驗1檢查日期應(yīng)在第一例受試者入組前 2任何一項為“否”，可要求研究者暫停試驗質(zhì)控人簽名： 簽名日期：進(jìn)行期間質(zhì)量評價表試驗名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2知情同意書簽署（診斷試劑除外）合格 不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)的遵守合格 不合格研究者對試驗流程的遵守合格 不合格原始醫(yī)療文件撰寫 15、合格 不合格受試者真實性核實（診斷試劑除外）合格 不合格試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關(guān)記錄（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）合格 不合格CRF填寫質(zhì)量（含數(shù)據(jù)的可溯源性） 合格 不合格不良事件的評價及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）合格 不合格嚴(yán)重不良事件處理、評價、報告及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）合格 不合格備注質(zhì)量評價合格可繼續(xù)試驗 不合格立即暫停試驗基本合格須對以下研究者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（研究者姓名/培訓(xùn)內(nèi)容）：1檢查日期應(yīng)在第1例受試者入組后以及100%受試者出組之前。2任何一項為“不合格”，可要求研究者暫停試驗，或?qū)ρ芯空哌M(jìn)行再培訓(xùn)。質(zhì)控人簽名： 簽名日期：結(jié)束時質(zhì)量評價表試驗名稱主要研究者科 16、室檢查日期1檢查者檢查項目2完成率2（完成病例數(shù)/入組病例數(shù)） 80% 80%知情同意書簽署（診斷試劑除外）合格 不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)的遵守合格 不合格研究者對試驗流程的遵守合格 不合格原始醫(yī)療文件撰寫 合格 不合格受試者真實性核實（診斷試劑除外）合格 不合格試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關(guān)記錄（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）合格 不合格CRF填寫質(zhì)量（含數(shù)據(jù)的可溯源性） 合格 不合格不良事件的發(fā)生（若發(fā)生不良事件請繼續(xù)對其評價）（診斷試劑除外） 有 無不良事件的評價及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）合格 不合格嚴(yán)重不良事件的發(fā)生（若發(fā)生嚴(yán)重不良事件請繼續(xù)對其評價）（診斷試劑除外）有 無嚴(yán)重不良事件處理、評價、報告及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）合格 不合格備注質(zhì)量評價合格 不合格基本合格1檢查日期應(yīng)在100%受試者出組之后及試驗結(jié)束報告審查之前。2如完成率或篩選成功率80%，可要求研究者進(jìn)行相應(yīng)的說明。第 11 頁 共 11 頁