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1、各級人員崗位職責1、法定代表人職責ZQYC-ZZ-001-012、企業負責人崗位職責ZQYC-ZZ-002-013、質量管理部門負責人崗位職責ZQYC-ZZ-003-014、業務部經理崗位職責ZQYC-ZZ-004-015、財務部經理崗位職責ZQYC-ZZ-005-016、行政部經理崗位職責ZQYC-ZZ-006-017、質量管理員崗位職責ZQYC-ZZ-007-018、倉庫保管員崗位職責ZQYC-ZZ-008-019、采購員崗位職能 ZQYC-ZZ-009-0110、驗收員崗位職能 ZQYC-ZZ-010-0111、業務員崗位職能 ZQYC-ZZ-011-0112、售后人員崗位職責ZQYC-2、ZZ-012-01文件名稱法定代表人崗位職責編 號ZQYC-ZZ-001-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：法定代表人在國家法律、法規以及企業章程規定的職權范圍內行使職權、履行義務，代表企業參加民事活動，對企業的經營和管理全面負責，并接受本企業全體成員和有關機關的監督。公司法定代表人可以委托他人代行職責。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另3、一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關系或聯營、投資入股的企業兼任，并由企業主管部門或登記主管機關從嚴審核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對公司的經營和管理全面負責，并接受本公司全體成員和有關機關的監督；對外代表公司，全權處理一切民事活動，如民事訴訟法第49條規定：法人由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責人進行訴訟。再如合同法第50條規定：法人或者其他組織的法定代表人、負責人超越權限訂立的合同，除相對人知道或者應當知道其超越權限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行4、使職責時所產生的責任由公司承擔。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托；法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正常活動承擔民事責任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任： （一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的； （二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的； （三5、）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的； （四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的； （五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的； （六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益。文件名稱企業負責人崗位職責編 號ZQYC-ZZ-002-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、企業負責人負責主持企業的日常行政和業務活動。二、負責組織召開公司股東會議任免和調配企業各級員工。三、負責組織召開公司股東會議擬定企業發6、展規劃、年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。四、建立健全員工各級規章制度和工作流程。五、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例醫療器械經營監督管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。六、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。七、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。八、簽發本企業的質量文件。九、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。十、支持質量管理人員充分行使職權。十一、對不合格醫療器械報損的審批。十二、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。十三、對質量事故做出處理決定。十四、對企業財產的安全、保值、增稅負責；有對經7、濟效益、利潤的追求義務。十五、遵守國家法律、法規的義務；遵守企業規章的義務；履行經濟合同的義務；對企業誠信、忠誠、勤勉的義務。十六、不參與其他經濟組織對本企業的商業競爭行為。文件名稱質量管理人崗位職責編 號ZQYC-ZZ-003-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；二、 指導各部門有效展開質量方針、目標，負責8、起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成；三、 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施；四、 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施；五、 負責對首營企業和首營品種質量審核；六、 負責協調部門之間質量管理工作有序開展；七、 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能；八、 在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常運9、行；九、 督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理；十、 督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全；十一、 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作；十二、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；十三、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；十四、 組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；十五、 負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。文件名稱業務部經理崗位職責編 號ZQYC-ZZ-004-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月10、17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；二、 在醫療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫療器械；三、 負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；四、 會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；五、 經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任；六、 督促采購人員及時收集供貨單11、位合法證照，建立供貨客戶檔案。七、 認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；八、 督促銷售人員在經營活動中認真執行醫療器械經營企業管理辦法，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；九、 督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；十、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失；十一、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；十二、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超12、過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；十三、 配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題；十四、 發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告；十五、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。文件名稱財務部經理崗位職責編 號ZQYC-ZZ-004-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等13、書面憑證開具發票，確保所開票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，銷售部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。文件名稱行政部經理崗位職責編 號ZQYC-ZZ-005-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期20114、8年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 認真貫徹醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等有關法律、法規，圍繞公司質量方針和質量目標開展本部門的工作；二、 根據公司安排、組織員工培訓教育，并規范建檔，妥善保管；三、 配合做好質量體系文件的管理工作，對質量文件在公司的發放，回收等管理控制工作負責；四、 了解和掌握各類質量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；五、 組織公司直接接觸醫療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。六、 負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協調。七、 負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦15、歸檔。八、 負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發工作。九、 負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發送。十、 保管公司各種對外宣傳材料。十一、 負責公司檔案的管理。十二、 負責辦公用品的發放及辦公用品的管理。十三、 負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。十四、 負責公司與藥監部門的相關聯系及辦證、換證的申報等工作。文件名稱質量管理員崗位職責編 號ZQYC-ZZ-007-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 樹立“質量第一”的思想，協助16、質量部長做好質量管理及質量教育工作。二、 認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫三、 療器械質量進行嚴格的監督管理。四、 履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。五、 負責本部門的質量資料歸檔工作。六、 負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。七、 負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡。文件名稱倉管員崗位職責編 號ZQYC-ZZ-008-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門17、執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 加強“質量第一”的觀念，認真執行醫療器械監督管理條例等法律法規，保證在庫醫療器械的質量；二、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；三、 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；四、 按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符；五、 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；六、 按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好色標管理、18、色標明顯；七、 醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；八、 銷后退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械庫（區），并做好退貨記錄；九、 負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 （2）色標：待驗庫（區）、退貨庫（區）黃色；合格品庫（區）、發貨品庫（區）綠色；不合格品庫（區）紅色。效期產品庫（區）-藍色文件名稱采購員崗位職責編19、 號ZQYC-ZZ-009-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行醫療器械監督管理條例等法律法規；二、 堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關；三、 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；四、 簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；五、 配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準20、等；六、 了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據；七、 對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助做好不合格醫療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定處理。文件名稱驗收員崗位職責編 號ZQYC-ZZ-006-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；二、 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進21、醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；三、 驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認；四、 驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；五、 應按照“醫療器械驗收程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；六、 驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；七、 驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。八、 驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。九、 驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝22、復原，并標明抽樣標記；十、 規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規范。文件名稱業務員崗位職責編 號ZQYC-ZZ-010-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 學習并熟悉醫療器械監督管理條例、醫療器械經營許可證監督管理辦法（暫行）及醫療器械經營企業管理辦法等法律、法規中有關銷售質量管理的條款，規范銷售行為；二、 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫療器械銷售給無合法證23、照的經營單位和無執業許可證的醫療單位。銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議或意向書；三、 掌握庫存醫療器械動態，對效期較近、庫存時間較長的合格醫療器械要積極組織銷售，避免造成損失；四、 正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶；五、 注意收集由本公司售出醫療器械的不良反應情況，對醫療器械銷售中出現的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫療器械；六、 按規定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；七、 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。文件名稱售后人員崗位職責編 號ZQYC-ZZ-011-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準人*批準日期2018年7月17日分發部門所有部門執行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、 認真貫徹執行國家有關法律法規和公司的規章，加強質量意識；二、 自覺學習醫療器械業務知識，熟悉產品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；三、 對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產品的結構，使用方法和注意事項，保證產品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。四、 對產品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產品在經營，使用過程中出現的故障和問題。