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1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表1918、員工個人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2221、計(jì)量器具檢定記錄23222、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄3335、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記3、錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3348、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表561、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見： 簽 名： 日期：審批部門意見： 簽 名： 日期：2、文件發(fā)放4、記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：總經(jīng)理意見： 簽名： 日期：5、文件銷毀記錄表 編號：JYBN-QXJL-005-01序號文件名稱版本/編號文件使用部門銷毀時間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記5、錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證： 考核人： 日期：要求完成時間：實(shí)際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期: 年 月 日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑6、醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報(bào)告單位意見：報(bào)告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話：報(bào)告日期： 年 月 日 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 編號：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有 無7、 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對8、原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：報(bào)告單位評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 備 注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴查詢、投訴方式郵件 電話 來訪質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見質(zhì)管部： 日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期：9、處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長： 日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報(bào)告人: 日期:調(diào)查事實(shí)記錄:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容： 調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意10、見 答復(fù)日期 答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號： JYBN-QXJL-013-01 建檔時間 姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號: JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時間考核方式備注質(zhì)管部： 行政部： 審批人： 培訓(xùn)簽到表 編11、號：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日期 年 月 日午 時 分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)： 記錄：18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名 性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時培訓(xùn)方式考核方式考核成績備注 記錄人： 19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱12、設(shè)備編號使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備 注21、計(jì)量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號有效期到檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員13、意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人214、7、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號)數(shù)量批號（序列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）有效期報(bào)損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原因合計(jì) 上述待銷毀醫(yī)療器械共 個品種 15、總金額 元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門： 年 月 日序號檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進(jìn)措施整改情況得分： 部門經(jīng)理簽字： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門： 日期序號制度名稱檢 查 考 核 內(nèi) 容得分存在問題責(zé)任人原因分析整改措施整改時間 32、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊號或者備案憑證編碼有效期單價(jià)16、金額業(yè)務(wù)員備注 33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸工具溫控方式發(fā)票號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號（序列號）供貨者發(fā)票號碼驗(yàn)收人質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-035-01出庫日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨人復(fù)核人發(fā)票號碼17、36、溫濕度記錄表 編號：JYBN-QXJL-036-01 年 月 適宜溫度范圍： 適宜相對濕度：3575日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度溫度濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日信息18、部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員： 年 月 日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： JYBN-QXJL-038-01車牌號： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項(xiàng)目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機(jī)皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表 編19、號：JYBN-QXJL-039-01 檢查日期： 年 月 日序號檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標(biāo)志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合5庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無裸露，無安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)20、生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號： JYBN-QXJL-040-01 設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號： JYBN-QXJL-041-01 檢查人員檢查日期年 月 日序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。21、2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫是否每日按時備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見記錄人：42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號： JYBN-QXJL-042-01 序號單號醫(yī)療器械名稱22、規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效期注冊主號或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單 編號：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單 編號：JYBN-QXJL-044-01日 期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單 編號：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號23、）數(shù)量注冊證號拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人：日期：46、合格供貨方檔案表編號：JYBN-QXJL-046-01建檔時間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營情況電話主要產(chǎn)品綜合評價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日附件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報(bào)質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫專用章 質(zhì)量檢驗(yàn)章 合同章 財(cái)務(wù)專用章 法人章其他證明文件47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：J24、YBN-QXJL-047-01序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時間備注姓名部門到達(dá)離開12345678910111213141516171848、首營企業(yè)審批表編號：JYBN-QXJL-048-01申請人： 申請時間：企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址經(jīng)營企業(yè)郵政編碼傳 真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資金法人代表經(jīng)營性質(zhì)經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)生產(chǎn)許可證 經(jīng)營企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報(bào) 銷售員身份證復(fù)印件 法人授權(quán)委托書 質(zhì)量保證協(xié)議 售后服務(wù)協(xié)議 采購部門意見25、 負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見 負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見質(zhì)量副總： 日期：49、首營品種審批表編號：JYBN-QXJL-049-01器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價(jià)采購價(jià)儲存分類批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗(yàn)報(bào)告書定價(jià)依據(jù)采購員申請?jiān)虿少弳T簽字： 日期: 年 月 日采購部意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日物價(jià)人員意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)量副總審批意見 同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總： 日26、期: 年 月 日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。附件有：1.營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 。50、全體人員情況表編號：JYBN-QXJL-050-01編號姓名身份證號碼年齡性別崗位畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱/執(zhí)業(yè)資格崗位工作年限入職時間備注51、供貨企業(yè)27、質(zhì)量體系評定表編號：JYBN-QXJL-051-01填表日期:供貨企業(yè)名稱公司類型企業(yè)注冊地址倉庫注冊地址生產(chǎn)/經(jīng)營范圍主營品種 企業(yè)是否有重大質(zhì)量事故有無不良行為記錄營業(yè)執(zhí)業(yè)是否年檢法人委托書是否在效期內(nèi)器械經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼證是否在效期內(nèi)稅務(wù)登記證是否在效期內(nèi)一年內(nèi)有無違法經(jīng)營或經(jīng)銷假劣醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系情況質(zhì)量保證體系情況健全，運(yùn)行良好該單位質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量信譽(yù)良好基本健全，運(yùn)行尚可質(zhì)量信譽(yù)一般不健全，尚待完善質(zhì)量信譽(yù)差資料更新的及時性及時各種流程的合規(guī)性合規(guī)不及時不合規(guī)各種票據(jù)準(zhǔn)確性合格器械質(zhì)量的穩(wěn)定性穩(wěn)定不合格不穩(wěn)定實(shí)地考察需要審核意見合格審核人:不需要不合格52、質(zhì)量28、保證體系調(diào)查表編號：JYBN-QXJL-052-01企業(yè)名稱注冊資金注冊地址倉庫地址聯(lián)系電話郵編醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期營業(yè)執(zhí)照注冊號經(jīng)營方式是否按規(guī)定年檢 是 否開戶行銀行賬號經(jīng)營范圍質(zhì)量認(rèn)證體系基本情況職務(wù)姓名學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱從業(yè)年限企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人職工人數(shù)公司總?cè)藬?shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)工程師人數(shù)質(zhì)量信譽(yù)情況倉儲及計(jì)算系統(tǒng)情況庫房面積總面積陰涼庫面積冷庫面積主要設(shè)備倉庫情況符合標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)情況符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量保證體系簡介53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表編號：JYBN-QXJL-053-01建檔日期： 建檔人：器械名稱通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格（型號）供貨者注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效期標(biāo)簽說明書包 裝儲存條件外觀質(zhì)量檢查情況包裝標(biāo)簽說明書情況質(zhì)量查詢情況用戶訪問情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況抽檢化驗(yàn)情況庫存質(zhì)量考察情況54、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表編號：JYBN-QXJL-054-01 年入庫驗(yàn)收在庫檢查售后質(zhì)量情況購進(jìn)醫(yī)療器械退回醫(yī)療器械驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問題驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問題檢查批數(shù)有質(zhì)量問題配送批數(shù)有質(zhì)量問題批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月