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1、江西省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本程序。 第二條 本程序適用于江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)委托開展的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）規(guī)定執(zhí)行。 第三條 江西省藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）負責組織省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理2、體系核查工作；江西省藥品審評中心（以下簡稱“審評中心”）負責組織省內(nèi)擬注冊第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作，必要時參與注冊質(zhì)量管理體系核查工作。 第四條 注冊申請人向江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心（以下簡稱“受理中心”）提交注冊申請資料的同時，應按附件1的要求，提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料（以下簡稱“體系核查資料”）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。 第五條 受理中心應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)，將注冊申請資料和體系核查資料分別移送審評中心和認證中心。第六條 認證中心應當自收到受理中心移送的體系核查資料之日起25個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。 第七條 認證中心按照3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求組織開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，應當同時對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。 第八條 認證中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情確定現(xiàn)場核查的內(nèi)容，避免重復核查。 本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場核查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試4、驗用樣品（如適用）的真實性進行核查，并在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（見附件2）的“其他說明”欄中予以說明。 第九條 認證中心在組織實施現(xiàn)場核查前，應當根據(jù)確定的核查內(nèi)容，制定現(xiàn)場核查方案。現(xiàn)場核查方案內(nèi)容包括：注冊申請人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等。現(xiàn)場核查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成核查的可適當延長時間。 核查組應當由2名以上（含2名）核查人員組成，核查人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。注冊申請人所在的設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局可派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。必要時，認證中心可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場核查。5、 第十條 現(xiàn)場核查實行核查組長負責制。核查組長負責組織召開現(xiàn)場核查首次會議、末次會議以及核查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場核查資料匯總，審定現(xiàn)場核查意見。 第十一條 現(xiàn)場核查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由核查組成員、觀察員、企業(yè)負責人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。 第十二條 核查人員應當按照核查方案進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求，對核查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。 第十三條 在現(xiàn)場核查期間，核查組應當召開內(nèi)部會議，交流核查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。核查結(jié)束前，核6、查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。核查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。 第十四條 現(xiàn)場核查結(jié)束時，應當召開末次會議。末次會議應當由核查組成員、觀察員、企業(yè)負責人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括核查組向企業(yè)通報現(xiàn)場核查情況，企業(yè)對現(xiàn)場核查情況進行確認。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。 第十五條 核查組應當依據(jù)現(xiàn)場核查情況出具核查意見，核查意見分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。 第十六條 認證中心應當對核查組提交的現(xiàn)場核查記錄、核查意見等資料進行審核，提出核查結(jié)論，并分別按照以下程序處理： “通過核查”的，認證中心應通知企業(yè)對存在的7、缺陷內(nèi)容進行整改并提交整改材料。認證中心收到整改材料后，方可出具核查結(jié)論為“通過核查”的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知。企業(yè)整改時間不計入核查工作時限內(nèi)。 “未通過核查”的，認證中心出具核查結(jié)論為“未通過核查”的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知。 “整改后復查”的，認證中心應通知企業(yè)在6個月內(nèi)一次性提交復查申請和整改材料。認證中心應當在收到復查申請和整改材料后20個工作日內(nèi)完成復查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改材料的，或者整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，認證中心出具“整改后未通過核查”的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知。整改后通過核查的，認證中心出具“整改后通過核查”的8、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知。 第十七條 認證中心應及時將醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知與現(xiàn)場核查方案、現(xiàn)場核查記錄、企業(yè)提交的體系核查資料及整改材料轉(zhuǎn)送審評中心，同時將醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知抄報江西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 第十八條 審評中心在收到認證中心轉(zhuǎn)來資料后，在組織擬注冊醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，應結(jié)合質(zhì)量管理體系核查情況，對注冊申請資料進行綜合評價，提出審評意見。第十九條 對注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“未通過核查”或者“整改后未通過核查”的，審評中心提出建議不予注冊的審評意見，由江西省食品藥品監(jiān)督管理局核準后作出不予注冊的決定。 第二十條 本程序9、自公布之日起施行。 附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料目錄 2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知附件1醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料目錄 一、注冊申請人基本情況表（見附表）。 二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。 三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。 七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。10、 八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明或僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查的申請（如適用）； 九、部分注冊申報資料的復印件： （一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 （二）體外診斷試劑：產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。附表注冊申請人基本情況表注冊申請人： （蓋章）住 所： 生產(chǎn)地址： 填寫日期： 年 月 日填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個11、產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。一、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。 （注冊申請人名稱）： （法定代表人簽字）： 年 月 日 （注冊申請人蓋章）二、注冊申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學歷職務(wù)職稱所在部門占地面積 建筑面積 潔凈廠房級別和面積（如適用） 級 質(zhì)檢區(qū)面積 職工總數(shù) 人專業(yè)技術(shù)人員12、數(shù) 人建廠日期 年 月 日注冊資金 萬元三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術(shù)要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設(shè)備名稱有否記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題： 四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱附件2醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知 省局注冊受理號：注冊申請人住所生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱本次核查覆蓋的規(guī)格型號核查依據(jù)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性是否有設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄：是 否用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄： 是 否是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄： 是 否樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致： 是 否如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣： 是 否核查發(fā)現(xiàn)的問題其他說明核查結(jié)論 通過核查 整改后通過核查 未通過核查 整改后未通過核查 年 月 日 （ 蓋章 ）附：現(xiàn)場核查人員名單現(xiàn)場核查人員名單姓名職務(wù)工作單位備注